Estudo de Fase II da vacina т/055 para a prevenção da tuberculose em voluntários vacinados com BCG com idades entre 18 e 50 anos

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​com idades entre 18 e 50 anos, com idades entre 18 e 50 anos
2. Disponibilidade de consentimento informado assinado
3. Diagnosticou "saudável" de acordo com os dados de métodos padrão de exame clínico, laboratorial e instrumental, com a ausência de alterações clinicamente significativas. Participantes com condições crônicas que não requerem tratamento especial, como diabetes mellitus, hipertensão ou doenças cardíacas, são elegíveis para participar deste estudo se o investigador considerar a condição do participante como medicamente estável
4. A capacidade e a vontade de fazer entradas no diário da auto-observação, bem como realizar todas as visitas previstas no estudo para observação médica de controle

5. Consentimento dos participantes do estudo para usar métodos contraceptivos eficazes ao longo de sua participação no estudo. Neste estudo, os voluntários podem usar os seguintes métodos de contracepção:

   • Métodos de barreira:

     • preservativo masculino e espermicida
     • tampa cervical e espermicida
     • diafragma vaginal e espermicida
   • Dispositivo intra -uterino
   • Dispositivo intra -uterino hormonal

   • Contraceptivos hormonais:

     • implantes hormonais
     • injeções hormonais
     • contraceptivos orais combinados
     • mini-pill
     • Patch contraceptivo
   • Abstinência da atividade sexual.
6. Peso corporal ≥ 50 kg
7. Teste negativo para álcool em ar expirado
8. Valores da contagem sanguínea completos e análise de sangue bioquímico (durante a triagem) dentro do limite inferior da faixa de referência 0,9 * e 1,1 * Limite superior da faixa de referência
9. Testes negativos para HIV, hepatite B, hepatite C e sífilis
10. Ausência de alterações patológicas na radiografia de tórax (fluorograma dos pulmões).

Critérios de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico dentro de três meses antes do início do estudo atual; planejando participar de outro estudo durante o período do estudo atual
2. Sinais clínicos, radiológicos ou laboratoriais de tuberculose ativa ou anteriormente transferida de qualquer localização.
3. Existência no passado ou presente de contato com pacientes com qualquer forma de tuberculose (em casa, no trabalho, no círculo de amigos e conhecidos)
4. Infecção tuberculosa confirmada pelo teste laboratório de Igra TB-FERON
5. Imunização com BCG dentro de seis meses antes da inscrição no presente estudo
6. Contato com os pacientes Covid-19 dentro de 14 dias antes do início do estudo clínico
7. Resultado de teste rápido positivo para antígeno SARS-CoV-2
8. Imunização com qualquer outro produto de vacina não estudado dentro de três semanas antes da inscrição no estudo atual, ou recusa em adiar até o final do período de três semanas após a conclusão do presente estudo
9. Uso regular da terapia de irrigação nasal nos últimos seis meses antes da inscrição no estudo atual ou no uso episódico do método de tratamento acima nas duas semanas anteriores à triagem
10. História de sanções frequentes (> 5) durante o ano anterior ao presente estudo
11. Características da anatomia nasal que podem complicar a administração intranasal do medicamento do estudo.
12. Intervenções cirúrgicas ou lesões traumáticas na área sinusal, seios paranasais ou lesões traumáticas do nariz dentro de um mês antes da triagem
13. Sintomas de doenças respiratórias agudas, incluindo febre ou outras doenças agudas no momento da triagem ou dentro de duas semanas antes da triagem
14. Tratamento com imunoglobulinas ou outros medicamentos derivados do sangue nos três meses anteriores à triagem ou planejamento desse tratamento durante o período de participação no presente estudo
15. História da asma brônquica
16. Hipersensibilidade e presença de reações alérgicas graves, incluindo edema de Quincke, choque anafilático após a administração anterior de qualquer vacina
17. História de chiado após imunização anterior com vacina viva influenza
18. Outros eventos adversos após imunização (febre acima de 40 ° C, síncope, convulsões não-febris, anafilaxia) quando há uma probabilidade mínima de que estejam associadas a uma administração anterior de qualquer vacina
19. Suspeita de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina de estudo, incluindo proteína de ovo
20. Distúrbios agudos, hepáticos, endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos, ou função renal prejudicada identificados por história, exame físico ou achados do laboratório clínico que, na opinião do investigador, podem influenciar o resultado do estudo do estudo
21. História de doenças oncológicas
22. História de Purpura Trombocitopênica ou Distúrbios
23. História das convulsões
24. Dependência crônica de álcool ou uso crônico de drogas ilícitas, abuso de drogas
25. Claustrofobia e fobia social de acordo com a história e / ou registros médicos disponíveis
26. Incapacidade de ler russo; incapacidade ou falta de vontade de entender a essência do estudo
27. Pessoal militar submetido ao serviço militar em recrutamento
28. Dieta especial (por exemplo, vegetariana, vegana, restrita a sal) ou estilo de vida (trabalho noturno, atividade física extrema)
29. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para a saúde de um voluntário que participa do estudo ou afeta os resultados do estudo