Studie fáze II o vakcíně т/flu-05е pro prevenci tuberkulózy u dobrovolníků s vakcinovaným BCG ve věku 18–50 let

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy vakcinované BCG ve věku 18 až 50 let
2. Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu
3. Diagnostikována „zdravá“ podle údajů standardních klinických, laboratorních a instrumentálních vyšetřovacích metod, s absencí klinicky významných změn. Účastníci s chronickými stavy, které nevyžadují zvláštní léčbu, jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo srdeční choroby, jsou způsobilí k účasti na této studii, pokud vyšetřovatel považuje stav účastníka za lékařsky stabilní
4. Schopnost a ochota provádět záznamy v deníku sebepozorování a také provádět všechny návštěvy předvídané ve studii pro kontrolu lékařského pozorování

5. Souhlas účastníků studie při používání účinných antikoncepčních metod během jejich účasti na studii. V této studii mohou dobrovolníci používat následující metody antikoncepce:

   • Metody bariéry:

     • mužský kondom a spermicid
     • Cervikální čepice a spermicid
     • vaginální membrána a spermicid
   • Intrauterinní zařízení
   • Hormonální intrauterinní zařízení

   • Hormonální antikoncepce:

     • hormonální implantáty
     • hormonální injekce
     • kombinované perorální antikoncepční prostředky
     • Mini-pill
     • antikoncepční náplast
   • Abstinence od sexuální aktivity.
6. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
7. Negativní test na alkohol v vydechovaném vzduchu
8. Hodnoty úplného krevního počtu a biochemické analýzy krve (během screeningu) v rámci 0,9 * referenčního rozsahu dolního rozsahu a 1,1 * Horní limit referenčního rozsahu
9. Negativní testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a syfilis
10. Absence patologických změn na rentgenu hrudníku (fluorogram plic).

Kritéria pro vyloučení:

1. Účast na další klinické studii do tří měsíců před zahájením současné studie; plánování účasti na jiné studii během aktuálního období studie
2. Klinické, radiologické nebo laboratorní příznaky aktivní nebo dříve přenesené tuberkulózy jakékoli lokalizace.
3. Existence v minulosti nebo přítomnosti kontaktu s pacienty s jakoukoli formou tuberkulózy (doma, v práci, v kruhu přátel a známých)
4. Tuberkulózní infekce potvrzená laboratorním testem IGRA TB-Feron
5. Imunizace s BCG do šesti měsíců před zápisem do současné studie
6. Kontakt s pacienty CoVID-19 do 14 dnů před zahájením klinické studie
7. Pozitivní rychlý výsledek testu pro antigen SARS-CoV-2
8. Imunizace s jakýmkoli jiným produktem vakcíny proti studii do tří týdnů před zápisem do této studie nebo odmítnutí odložit do konce třítýdenního období po dokončení současné studie
9. Pravidelné používání nosní zavlažovací terapie během posledních šesti měsíců před zápisem do současné studie nebo epizodického použití výše uvedené metody léčby ve dvou týdnech před screeningem
10. Historie častých noseblonů (> 5) během roku před současnou studií
11. Rysy nosní anatomie, která může komplikovat intranazální podávání studijního léčiva.
12. Chirurgické intervence nebo traumatická zranění v oblasti sinusů, paranazálních dutin nebo traumatických zranění nosu do měsíce před screeningem
13. Příznaky akutního onemocnění dýchacích cest, včetně horečky nebo jiných akutních onemocnění v době screeningu nebo do dvou týdnů před screeningem
14. Léčba imunoglobuliny nebo jinými léky odvozenými od krve za tři měsíce před screeningem nebo plánováním takové léčby v období účasti na současné studii
15. Historie bronchiálního astmatu
16. Přecitlivělost a přítomnost závažných alergických reakcí, včetně Quinckeho otoku, anafylaktického šoku po předchozí podávání jakékoli vakcíny
17. Historie sípání po předchozí imunizaci vakcínou proti chřipce
18. Další nežádoucí účinky po imunizaci (horečka nad 40 ° C, synkopa, netebrilní křeče, anafylaxe), pokud existuje minimální pravděpodobnost, že jsou spojeny s předchozím podáváním jakékoli vakcíny
19. Podezření na přecitlivělost na jakoukoli složku studijní vakcíny, včetně vaječného proteinu
20. Akutní nebo chronicky klinicky významné plíce, kardiovaskulární, jaterní, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo zhoršené funkce ledvin identifikované historií, fyzickým vyšetřením nebo klinickým laboratorním nálezům, které mohou podle názoru vyšetřovatele ovlivnit výsledek studie
21. Historie onkologických onemocnění
22. Historie trombocytopenických purpura nebo poruch krvácení
23. Historie křeče
24. Chronická závislost na alkoholu nebo chronické užívání nedovolených drog, zneužívání drog
25. Klaustrofobie a sociální fobie podle historie a / nebo dostupných lékařských záznamů
26. Neschopnost číst ruštinu; neschopnost nebo neochota pochopit podstatu studie
27. Vojenský personál podstupující vojenskou službu na odvod
28. Speciální strava (např. Vegetariánská, veganská, omezená solí) nebo životní styl (noční práce, extrémní fyzická aktivita)
29. Jakákoli podmínka, která může podle názoru vyšetřovatele zvýšit riziko pro zdraví dobrovolníka, který se účastní studie, nebo ovlivnit výsledky studie