Studio di fase II del vaccino т/FLU-05S per la prevenzione della tubercolosi nei volontari vaccinati BCG di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne vaccinati con BCG sani di età compresa tra 18 e 50 anni
2. Disponibilità del consenso informato firmato
3. Diagnosticato "sano" in base ai dati dei metodi di esame clinico, di laboratorio e strumentale standard, con l'assenza di cambiamenti clinicamente significativi. I partecipanti con condizioni croniche che non richiedono un trattamento speciale, come il diabete mellito, l'ipertensione o le malattie cardiache, sono idonei a partecipare a questo studio se l'investigatore considera le condizioni del partecipante
4. La capacità e la volontà di fare voci nel diario di auto-osservazione, nonché di eseguire tutte le visite previste nello studio per il controllo dell'osservazione medica

5. Consenso dei partecipanti allo studio a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la loro partecipazione allo studio. In questo studio, i volontari possono utilizzare i seguenti metodi di contraccezione:

   • Metodi di barriera:

     • preservativo maschile e spermicida
     • Cap cervicale e spermicida
     • diaframma vaginale e spermicida
   • Dispositivo intrauterino
   • Dispositivo intrauterino ormonale

   • Contraccettivi ormonali:

     • Impianti ormonali
     • Iniezioni ormonali
     • Contraccettivi orali combinati
     • mini-pill
     • patch contraccettivo
   • Astinenza dall'attività sessuale.
6. Peso corporeo ≥ 50 kg
7. Test negativo per l'alcol in aria espirata
8. Valori del conteggio del sangue completo e dell'analisi del sangue biochimico (durante lo screening) entro 0,9 * intervallo di riferimento Limite inferiore e 1,1 * intervallo di riferimento limite superiore
9. Test negativi per HIV, epatite B, epatite C e sifilide
10. Assenza di cambiamenti patologici sulla radiografia del torace (fluorogramma dei polmoni).

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio clinico entro tre mesi prima dell'inizio dello studio attuale; Pianificare di partecipare a un altro studio durante l'attuale periodo di studio
2. Segni clinici, radiologici o di laboratorio di tubercolosi attiva o precedentemente trasferita di qualsiasi localizzazione.
3. Esistenza nel passato o presente del contatto con i pazienti con qualsiasi forma di tubercolosi (a casa, al lavoro, nella cerchia di amici e conoscenti)
4. Infezione tubercolosa confermata dal test di laboratorio IGRA TB-Feron
5. Immunizzazione con BCG entro sei mesi prima dell'iscrizione al presente studio
6. Contatto con i pazienti Covid-19 entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio clinico
7. Risultato positivo del test rapido per l'antigene SARS-COV-2
8. Immunizzazione con qualsiasi altro prodotto vaccino non-studente entro tre settimane prima dell'iscrizione al presente studio o il rifiuto di rimandare tale fino alla fine del periodo di tre settimane dopo il completamento del presente studio
9. Uso regolare della terapia di irrigazione nasale negli ultimi sei mesi prima dell'iscrizione al presente studio o all'uso episodico del metodo di trattamento di cui sopra nelle due settimane precedenti allo screening
10. Storia di frequenti nascite (> 5) durante l'anno precedente allo studio attuale
11. Caratteristiche dell'anatomia nasale che può complicare la somministrazione intranasale del farmaco di studio.
12. Interventi chirurgici o lesioni traumatiche nell'area del seno, seni paranasali o lesioni traumatiche del naso entro un mese prima dello screening
13. Sintomi di malattia respiratoria acuta, compresa la febbre o altre malattie acute al momento dello screening o entro due settimane prima dello screening
14. Trattamento con immunoglobuline o altri farmaci derivati ​​dal sangue nei tre mesi precedenti lo screening o la pianificazione di tale trattamento durante il periodo di partecipazione al presente studio
15. Storia dell'asma bronchiale
16. Ipersensibilità e presenza di gravi reazioni allergiche, incluso l'edema di Quincke, lo shock anafilattico dopo la precedente somministrazione di qualsiasi vaccino
17. Storia del respiro sibilante dopo un'immunizzazione precedente con vaccino contro l'influenza vivi
18. Altri eventi avversi dopo l'immunizzazione (febbre superiore a 40 ° C, sincope, convulsioni non febrile, anafilassi) quando c'è una probabilità minima che siano associate a una precedente somministrazione di qualsiasi vaccino
19. Sospetto di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino contro lo studio, compresa la proteina delle uova
20. Disturbi polmonari clinicamente significativi clinicamente significativi, cardiovascolari, epatici, endocrini, neurologici o psichiatrici, o compromessi funzionalità renali identificate dalla storia, esame fisico o risultati di laboratorio clinico che, secondo l'opinione dello studio, possono influenzare il risultato dello studio dello studio
21. Storia delle malattie oncologiche
22. Storia della porpura trombocitopenica o dei disturbi sanguinanti
23. Storia delle convulsioni
24. Dipendenza da alcol cronico o uso cronico di droghe illecite, abuso di droghe
25. Claustrofobia e fobia sociale secondo la storia e / o le cartelle cliniche disponibili
26. Incapacità di leggere il russo; incapacità o riluttanza a comprendere l'essenza dello studio
27. Personale militare sottoposto a un servizio militare in coscrizione
28. Dieta speciale (ad es. Vegetariano, vegano, restrittato al sale) o stile di vita (lavoro notturno, attività fisica estrema)
29. Qualsiasi condizione che, secondo il parere dell'investigatore, possa aumentare il rischio per la salute di un volontario che partecipa allo studio o influisca sui risultati dello studio