Phase-II-Studie des Impfstoffs von т/flu-05 zur Vorbeugung von Tuberkulose bei Freiwilligen im Alter von BCG-geratenen Jahren im Alter von 18 bis 50 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde BCG-checkierte Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
2. Verfügbarkeit der unterschriebenen Einverständniserklärung
3. Diagnostiziert "gesund" gemäß den Daten der Standard -Untersuchungsmethoden für klinische, laborische und instrumentelle Untersuchungen, ohne dass klinisch signifikante Veränderungen vorhanden sind. Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen, die keine besondere Behandlung erfordern, wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, können an dieser Studie teilnehmen, wenn der Forscher den Zustand des Teilnehmers als medizinisch stabil ansieht
4. Die Fähigkeit und Bereitschaft, Einträge in das Tagebuch der Selbstbeobachtung vorzunehmen, sowie alle in der Studie vorgesehenen Besuche zur Kontrolle medizinischer Beobachtung durchzuführen

5. Zustimmung der Studienteilnehmer zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während ihrer Teilnahme an der Studie. In dieser Studie können Freiwillige die folgenden Verhütungsmethoden anwenden:

   • Barrieremethoden:

     • männliches Kondom und Spermizid
     • Halskappe und Spermizid
     • Vaginalmembran und Spermizid
   • Intrauteriner Gerät
   • Hormonales intrauterines Gerät

   • Hormonelle Kontrazeptiva:

     • Hormonale Implantate
     • Hormoninjektionen
     • Kombinierte orale Kontrazeptiva
     • Minipille
     • Kontrazeptivpatch
   • Abstinenz von sexueller Aktivität.
6. Körpergewicht ≥ 50 kg
7. Negativer Test auf Alkohol in ausgeatmter Luft
8. Werte der vollständigen Blutzahl und biochemischer Blutanalyse (während des Screenings) innerhalb von 0,9 * Referenzbereich Untergrenze und 1,1 * Referenzbereich Obergrenze
9. Negative Tests für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis
10. Fehlen pathologischer Veränderungen am Röntgenauf der Brust (Fluorogramm der Lunge).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor Beginn der aktuellen Studie; Planen, an einer anderen Studie während des aktuellen Studienzeitraums teilzunehmen
2. Klinische, radiologische oder Laboranzeichen einer aktiven oder zuvor übertragenen Tuberkulose jeglicher Lokalisierung.
3. Existenz in der Vergangenheit oder Gegenwart von Kontakt mit Patienten mit irgendeiner Form von Tuberkulose (zu Hause, bei der Arbeit, im Kreis von Freunden und Bekannten)
4. Tuberkulöse Infektion, die durch den TB-Feron IGRA-Labortest bestätigt wurde
5. Immunisierung mit BCG innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung in die aktuelle Studie
6. Kontakt mit Covid-19-Patienten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der klinischen Studie
7. Positives schnelles Testergebnis für SARS-COV-2-Antigene
8. Immunisierung mit einem anderen Nichtstudie-Impfstoffprodukt innerhalb von drei Wochen vor der Einschreibung in die aktuelle Studie oder die Weigerung, solche bis zum Ende des dreiwöchigen Zeitraums nach Abschluss der aktuellen Studie zu verschieben
9. Regelmäßige Anwendung der Nasenbewässerungstherapie in den letzten sechs Monaten vor der Einschreibung in die aktuelle Studie oder die episodische Verwendung der oben genannten Behandlungsmethode in den zwei Wochen vor dem Screening
10. Vorgeschichte häufiger Nasenbluten (> 5) im Jahr vor der aktuellen Studie
11. Merkmale der Nasenanatomie, die die intranasale Verabreichung des Studienmedikaments erschweren können.
12. Chirurgische Eingriffe oder traumatische Verletzungen im Sinusbereich, paranasale Nebenhöhlen oder traumatische Nasenverletzungen innerhalb eines Monats vor dem Screening
13. Symptome einer akuten Atemwegserkrankung, einschließlich Fieber oder anderer akuter Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening
14. Behandlung mit Immunglobulinen oder anderen von Blut abgeleiteten Medikamenten in den drei Monaten vor dem Screening oder der Planung einer solchen Behandlung während der Teilnahme an der aktuellen Studie
15. Geschichte des Bronchial -Asthma
16. Überempfindlichkeit und das Vorhandensein schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Quinckes Ödeme, anaphylaktischer Schock nach der vorherigen Verabreichung eines Impfstoffs
17. Geschichte des Keuchens nach früherer Immunisierung mit Live -Influenza -Impfstoff
18. Andere unerwünschte Ereignisse nach Immunisierung (Fieber über 40 ° C, Synkope, nicht febrile Krämpfe, Anaphylaxie), wenn eine minimale Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie mit einer früheren Verabreichung eines Impfstoffs in Verbindung gebracht werden
19. Verdacht auf Überempfindlichkeit gegenüber allen Komponenten des Studienimpfstoffs, einschließlich Eierprotein
20. Akute oder chronisch klinisch signifikante Lungen-, Herz -Kreislauf-, Leber-, Endokrin-, neurologische oder psychiatrische Störungen oder beeinträchtigte Nierenfunktionen, die durch Geschichte, körperliche Untersuchung oder klinische Laborergebnisse identifiziert wurden, die nach Meinung des Forschers das Ergebnis der Studie beeinflussen können
21. Geschichte der onkologischen Krankheiten
22. Vorgeschichte von Thrombozytopenen Purpura oder Blutungsstörungen
23. Geschichte der Krämpfe
24. Chronische Alkoholabhängigkeit oder chronischer Einsatz von illegalen Drogen, Drogenmissbrauch
25. Klaustrophobie und soziale Phobie nach Geschichte und / oder verfügbaren Krankenakten
26. Unfähigkeit, Russisch zu lesen; Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Essenz der Studie zu verstehen
27. Militärpersonal, das sich Militärdienst in der Wehrpflicht unterzieht
28. Spezielle Diät (z. B. Vegetarier, vegan, salzbeschränkt) oder Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität)
29. Jede Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers das Risiko für die Gesundheit eines an der Studie beteiligten Freiwilligen erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflusst