1Q21+を伴う再発/耐火物多発性骨髄腫におけるイサトキシマブベースのレジメンの有効性 (Isa_1q21+)
1Q21+の再発/耐抵抗性多発性骨髄腫におけるイサツキシマブベースのregimensの有効性
これは、実生活の環境における1Q21+のRRMM患者におけるイサツキシマブベースのレジメンの有効性を評価することを目的とした、非介在性、国内、多施設の回顧的および前向き観察研究です。
現実世界の設定におけるイサツキシマブの影響に関する情報が限られており、MMはまれな癌であるため、患者はイタリアの約8つの血液学的/腫瘍学センターから前向きかつ遡及的に登録されます。 登録将来は、1Q21+のRRMM患者の真のベースラインとイサトキシキアブの有益な治療の評価を可能にします。 以前にイサツキシマブベースのレジメン（ISA-PDおよびISA-KD）にさらされた遡及的に登録された患者を含めることで、日常的なケアの一部としてイサツキシマブ治療を評価するための最大のデータキャプチャが可能になります。
この研究に参加しているすべての部位は、臨床診療におけるRRMM患者の治療のためにイサトキシマブベースのレジメンを使用しています。 サイトのデータの可用性および/または臨床経験によれば、参加センターで連続して治療された約150人の患者からのデータは、本研究で収集され、文献に掲載されたデータと比較されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、実生活の環境における1Q21+のRRMM患者におけるイサツキシマブベースのレジメンの有効性を評価することを目的とした、非介在性、国内、多施設の回顧的および前向き観察研究です。
現実世界の設定におけるイサツキシマブの影響に関する情報が限られており、MMはまれな癌であるため、患者はイタリアの約8つの血液学的/腫瘍学センターから前向きかつ遡及的に登録されます。 登録将来は、1Q21+のRRMM患者の真のベースラインとイサトキシキアブの有益な治療の評価を可能にします。 以前にイサツキシマブベースのレジメン（ISA-PDおよびISA-KD）にさらされた遡及的に登録された患者を含めることで、日常的なケアの一部としてイサツキシマブ治療を評価するための最大のデータキャプチャが可能になります。
この研究に参加しているすべての部位は、臨床診療におけるRRMM患者の治療のためにイサトキシマブベースのレジメンを使用しています。 サイトのデータの可用性および/または臨床経験によれば、参加センターで連続して治療された約150人の患者からのデータは、本研究で収集され、文献に掲載されたデータと比較されます。
患者は、ポマリドマイドとデキサメタゾン（ISA-PD）またはカルフィルゾミブとデキサメタゾン（ISA-KD）のいずれかと組み合わせてイサトキシキシブを受け取るか、以前に処方されたことがあります。患者の現在の治療は、もしあれば、変化なしに維持されます。
臨床研究訪問は義務付けられていません。訪問は、患者固有のニーズと地域の標準ケア（SOC）に従って、治療医によって予定されています。
患者から署名されたインフォームドコンセントフォームを受け取った後、調査員は電子データキャプチャを使用して、回顧的および将来のデータの文書化を開始します。 各調査員は、すべての包含および除外基準を満たす患者からデータを収集する必要があります。 患者の選択性の確認後、患者の最後の訪問、ベースライン特性、MM関連データ、および治療関連データは、症例報告書に文書化されます。
この遡及的および前向き研究の主な目的は、実生活の設定で1Q21+を使用したRRMMのイサツキシマブベースのレジメン（ISA-PDおよびISA-KD）の有効性を評価することです。
次の目的を目的としています。•1Q21+の有無にかかわらずRRMM患者におけるイサトキシマブベースのレジメンの安全性と忍容性プロファイルの調査1Q21+（ゲインと増幅の両方に関連する臨床的および細胞遺伝学的リスク因子が（ゲインと増幅の両方に関連する可能性があります）•RRMMにおける患者のさまざまな1Q21+サブタイプ（ゲインと増加）の予後影響を探ること
2つのグループの分析が、細胞遺伝学的プロファイル（1Q異常の存在または不在）に従って特定されます。 現実世界診療におけるイサツキシマブベースのレジメンISA-PDおよびISA-KDの有効性は、1Q21の変化の有無にかかわらずRRMM患者の間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elena Zamagni, PI
- 電話番号：+39 051 636 3 831
- メール：e.zamagni@unibo.it
研究場所
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-
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Elena Zamagni, PI
- 電話番号：+39 051 636 3 831
- メール：e.zamagni@unibo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究参加者は、染色体1Q21の異常とのRRMMと診断された成人患者であり、臨床試験外のイサトキシマブベースのレジメンを含む1列の治療法に以前に暴露されました。
この研究は、さまざまなイタリアの臨床部位から、RRMM 1Q21+の記録された診断を受けた最大約150人の患者を登録することを目的としています。
すべての適格な患者は、研究に登録されることが連続して提案されます。 患者は、標準的なケアの実践に従って、フォローアップ訪問の文脈で本研究に参加するよう求められます。 被験者の研究への参入前にインフォームドコンセントが発生したという文書は、被験者のソース文書に記録されるべきです。
説明
包含基準：
- 18歳以上
- インフォームドコンセントフォームに署名された（実行可能な場合）
- イサツキシマブベースのレジメンを含む1列以上の治療法にさらされるRRMMの診断
- 診断時および/または再発時の1Q2を含む魚の結果の利用可能性
除外基準：
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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細胞遺伝学的プロファイルに基づく分析グループには、1Q21異常があります。
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1Q21異常に存在しない細胞遺伝学的プロファイルに基づく分析グループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISA-PDおよびISA-KDで処理したRRMMの国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準8によると、血液学的反応率。
時間枠：治療の開始から12か月以内。
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厳しい完全な応答（SCR）、完全な応答（CR）、非常に良好な部分反応（VGPR）、およびIMWG応答基準を使用して調査者によって評価された最良の全体的な応答としての部分応答（PR）の患者の割合。
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治療の開始から12か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1Q21+ ISA-PDおよびISA-KDで処理したRRMMのPFS
時間枠：治療開始から12か月後
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イサツキシマブからの時間は、調査官によって決定された進行性疾患の最初の文書（PD）の最初の文書の日付まで、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日まで。
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治療開始から12か月後
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1Q21+ ISA-PDおよびISA-KDで処理したRRMMのTTP
時間枠：治療開始から12か月。
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イサツキシマブの開始から進行性までの時間は、有害事象の一般的な用語基準v5.0（CTCAE）によると
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治療開始から12か月。
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1Q21+のRRMM患者の細胞遺伝学的プロファイル。
時間枠：ベースライン
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魚分析による評価
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ベースライン
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1Q21の有無にかかわらず患者における最小限の残留疾患（MRD）+イサトキシマブで治療された
時間枠：周術期/周骨
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少なくともVGPR、SCR、またはCRを有する患者のMRD否定性と持続的なMRD否定性は、標準的なケアに従ってデータが利用可能な分子レベルでの応答の深さを決定します。 MRDは、骨髄吸引における次世代シーケンスによって測定されます（10-5の感度）。 |
周術期/周骨
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Isatuximabベースのレジメンで処理されたゲイン（1Q21）またはAMP（1Q21）を備えたRRMMのMRD。
時間枠：学習修了を通じて、年に一度、2年の崇拝
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ISA-PD/ISA-KDで治療されたゲイン（1Q21）およびAMP（1Q21）の患者の結果の違い。
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学習修了を通じて、年に一度、2年の崇拝
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。