Wirksamkeit von Isatuximab-basierten Regime in rezidiviertem/refraktärem Multiple Myelom mit 1Q21+ (Isa_1q21+)

Dies ist eine nicht interventionelle, nationale, multizentrische retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Isatuximab-basierten Regimen bei RRMM-Patienten mit 1Q21+ in einer realen Umgebung zu bewerten.

Aufgrund der begrenzten Informationen über die Auswirkungen von Isatuximab auf die realen Umgebungen und die MM sind seltene Krebs, werden die Patienten sowohl prospektiv als auch retrospektiv von ungefähr 8 hämatologischen/onkologischen Zentren in Italien eingeschlossen. Die prospektive Einschreibung ermöglicht eine Bewertung der echten Basislinie und die vorteilhafte Behandlung von Isatuximab bei RRMM -Patienten mit 1Q21+. Die Einbeziehung retrospektiv eingeschlossener Patienten, die zuvor isatuximab-basierten Regimen (ISA-PD und ISA-KD) ausgesetzt waren, ermöglicht die maximale Datenerfassung zur Bewertung der Isatuximab-Behandlung im Rahmen der routinemäßigen Versorgung.

Alle an der Studie beteiligten Standorte verwenden Isatuximab-basierte Regime zur Behandlung von RRMM-Patienten in der klinischen Praxis. Nach Datenverfügbarkeit und/oder klinischen Erfahrungen der Standorte werden Daten von ungefähr 150 Patienten, die in den teilnehmenden Zentren nacheinander behandelt werden, in der vorliegenden Studie gesammelt und mit Daten verglichen, die in der Literatur veröffentlicht wurden.

Die Patienten erhalten oder wurden zuvor Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (ISA-PD) oder Carmalzomib und Dexamethason (ISA-KD) verschrieben. In der routinemäßigen klinischen Praxis und unabhängig von der Entscheidung, die in dieser Studie aufgenommen wurde, wird die Beobachtung. und die aktuelle Therapie der Patienten wird, falls vorhanden, ohne Veränderung gehalten.

Es sind keine klinischen Studienbesuche vorgeschrieben; Besuche werden vom behandelnden Arzt gemäß den Patientenspezifischen Bedürfnissen und dem lokalen Standard für die Pflege (SOC) geplant.

Nach Erhalt des unterschriebenen Einverständnisformulars des Patienten beginnt der Ermittler mithilfe der elektronischen Datenerfassung retrospektive und prospektive Daten. Jeder Forscher sollte Daten von Patienten sammeln, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Nach Bestätigung der Seligibilität des Patienten, des letzten Besuchs des Patienten, der Basismerkmale, MM-bezogenen Daten und therapiebezogenen Daten werden im Fallberichtsformular dokumentiert.

Das Hauptziel dieser retrospektiven und prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Isatuximab-basierten Regimen (ISA-PD und ISA-KD) für RRMM mit 1Q21+ in einer realen Umgebung.

Sekundäre Ziele zielen darauf ab: • Untersuchung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Isatuximab-basierten Therapien bei RRMM-Patienten mit oder ohne 1Q21+ • Definieren, welche klinischen und zytogenetischen Risikofaktoren mit 1Q21+ assoziiert werden können (sowohl zu Gewinn als auch Verstärkung). Erforschen Sie die Prognose-Auswirkungen von verschiedenen 1Q21+ -Stypen und Amtierungen und Amtieren).

Zwei Analysegruppen werden gemäß dem zytogenetischen Profil (Vorhandensein oder Abwesenheit von 1Q -Aberrationen) identifiziert. Die Wirksamkeit von ISATuximab-basierten Regimen ISA-PD und ISA-KD in der realen Praxis wird bei RRMM-Patienten mit und ohne 1Q21-Veränderung verglichen.