Az ISATUXIMAB-alapú kezelések hatékonysága relapszált/refrakter multiplex myeloma-ban 1q21+ (Isa_1q21+)

Ez egy nem intervenciós, nemzeti, többcentrikus retrospektív és prospektív megfigyelési tanulmány, amelynek célja az ISATUXIMAB-alapú kezelések hatékonyságának felmérése az 1Q21+ -os RRMM-es betegekben a valós életben.

Az Isatuximab valós körülmények közötti hatásáról szóló korlátozott információk miatt, és hogy az MM ritka rák, a betegeket mind prospektív, mind visszamenőlegesen felveszik az olaszországi hematológiai/onkológiai központokból. A prospektív beiratkozás lehetővé teszi a valódi alapvonal értékelését és az Isatuximab kedvező kezelését az 1q21+-os RRMM betegek körében. Az ISATUXIMAB-alapú kezelési rendszereknek (ISA-PD és ISA-KD) korábban kiadású retrospektív módon beiratkozott betegek beépítése lehetővé teszi a maximális adatok rögzítését az Isatuximab-kezelés értékelésére a rutin gondozás részeként.

A vizsgálatban részt vevő összes hely Isatuximab-alapú kezelési rendszereket használ az RRMM-es betegek kezelésére a klinikai gyakorlatban. Az adatok rendelkezésre állása és/vagy a helyek klinikai tapasztalata szerint a jelen tanulmányban körülbelül 150 beteg egymást követően kezelt adatát gyűjtik össze, és összehasonlítják az irodalomban közzétett adatokkal.

A betegek kapnak vagy korábban előírtak, vagy pomalidomiddal és dexametazonnal (ISA-PD), vagy carfilzomib-vel és dexametazonnal (ISA-KD) kombinálva előírták az ISATUXIMAB-t, a rutin klinikai gyakorlatban, és függetlenül attól, hogy a tanulmányban bekapcsolódjanak. A betegek számára a tanulmányok vagy a jövőbeni ellátás a következőkbe kerülnek. és a beteg jelenlegi terápiáját, ha van ilyen, megváltoztatás nélkül fennmarad.

A klinikai vizsgálati látogatások nem kötelezőek; A látogatásokat a kezelő orvos a beteg-specifikus igények és a helyi ápolási színvonal (SOC) szerint tervezi meg.

Miután megkapta az aláírt tájékozott hozzájárulási űrlapot a betegtől, a kutató elektronikus adatok rögzítésével kezdi el a retrospektív és a prospektív adatok dokumentálását. Minden vizsgálónak adatokat kell gyűjtenie a betegektől, akik teljesítik az összes befogadási és kizárási kritériumot. A beteg hitelességének megerősítése után a beteg utolsó látogatását, a kiindulási jellemzőket, az MM-hez kapcsolódó adatokat és a terápiával kapcsolatos adatokat az esettanulmány-jelentési formában dokumentálják.

Ennek a retrospektív és prospektív tanulmánynak az elsődleges célja az Isatuximab-alapú kezelések (ISA-PD és ISA-KD) hatékonyságának értékelése az RRMM-rel 1q21+ -val valós életben.

A másodlagos célok célja a következők: • Az Isatuximab-alapú kezelések biztonságának és tolerálhatósági profiljának feltárása RRMM-es betegekben vagy anélkül, vagy anélkül, hogy meghatározzuk, mely klinikai és citogenetikai kockázati tényezők társíthatók az 1Q21+ -hoz (mind nyereség, mind az amplifikáció) • A különféle 1Q21+ biztonság és az alsó típusú és az amplifikáció) feltárása, az IFMM, az IFMM, az IFMM, az IFMM-ek szempontjából, az IFMTICS-ben.

Két elemzési csoportot azonosítunk a citogenetikai profil szerint (az 1Q -rendellenességek jelenléte vagy hiánya). Az Isatuximab-alapú ISA-PD és ISA-KD hatékonyságát a valós gyakorlatban összehasonlítják az RRMM-es betegek körében, akiknek 1Q21 módosítása és anélkül.