Efficacité des régimes basés sur l'isatuximab dans un myélome multiple en rechute / réfractaire avec 1q21 + (Isa_1q21+)

Il s'agit d'une étude d'observation rétrospective et prospective non interventionnelle, nationale, multicentrique visant à évaluer l'efficacité des schémas thérapeutiques basés sur l'isatuximab chez les patients RRMM avec 1q21 + dans un contexte réel.

En raison des informations limitées concernant l'impact d'Isatuximab dans les contextes du monde réel et que le MM est un cancer rare, les patients seront inscrits de manière prospective et rétrospectivement à partir d'environ 8 centres hématologiques / oncologiques en Italie. L'inscription prospective permettra une évaluation de la réalité de base et du traitement bénéfique de l'isatuximab chez les patients RRMM avec 1q21 +. L'inclusion de patients rétrospectivement inscrits auparavant exposés aux schémas thérapeutiques basés sur l'isatuximab (ISA-PD et ISA-KD) permettra à la capture maximale des données d'évaluer le traitement ISATUXIMAB dans le cadre des soins de routine.

Tous les sites participant à l'étude utilisent des schémas thérapeutiques basés sur les isatuximabs pour le traitement des patients RRMM dans la pratique clinique. Selon la disponibilité des données et / ou l'expérience clinique des sites, les données d'environ 150 patients traitées consécutivement dans les centres participants seront collectées dans la présente étude et comparées aux données publiées dans la littérature.

Les patients recevront ou auront précédemment été prescrits par l'isatuximab en combinaison avec le pomalidomide et la dexaméthasone (ISA-PD) ou le carfilzomib et la dexaméthasone (ISA-KD), dans la pratique clinique de routine et indépendamment de la proposition à inscrire à cette étude. La réception et la thérapie actuelle du patient, le cas échéant, seront maintenues sans changement.

Aucune visite d'étude clinique n'est obligatoire; Les visites seront programmées par le médecin traitant en fonction des besoins spécifiques aux patients et de la norme de soins locaux (SOC).

Après avoir reçu le formulaire de consentement éclairé signé du patient, l'enquêteur commencera à documenter les données rétrospectives et prospectives en utilisant la capture électronique des données. Chaque chercheur doit collecter des données auprès des patients remplissant tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Après confirmation de la sélection du patient, la dernière visite du patient, les caractéristiques de base, les données liées à la MM et les données liées à la thérapie seront documentées dans le formulaire de rapport de cas.

L'objectif principal de cette étude rétrospective et prospective est d'évaluer l'efficacité des schémas thérapeutiques basés sur Isatuximab (ISA-PD et ISA-KD) pour RRMM avec 1q21 + dans un cadre réel.

Les objectifs secondaires visent: • L'exploration du profil de sécurité et de tolérabilité des schémas thérapeutiques basés sur les isatuximabs chez les patients RRMM avec ou sans 1q21 + • Définition des facteurs de risque cliniques et cytogénétiques peut être associé à 1q21 + (gain et amplification) • Exploration de l'impact pronostique de la RRMM 1q21 + (Gain et amplification) chez les patients avec RRMM, dans les termes de la efficacité.

Deux groupes d'analyse seront identifiés en fonction du profil cytogénétique (présence ou absence d'aberrations 1Q). L'efficacité des régimes basés sur Isatuximab ISA-PD et ISA-KD dans la pratique du monde réel sera comparée chez les patients RRMM avec et sans altération 1q21.