Eficacia de regímenes basados ​​en isatuximab en mieloma múltiple recurrente/refractario con 1T21+ (Isa_1q21+)

Este es un estudio observacional retrospectivo y prospectivo no intervencional, nacional, multicéntrico y prospectivo con el objetivo de evaluar la eficacia de los regímenes basados ​​en isatuximab en pacientes con RRMM con 1T21+ en un entorno de la vida real.

Debido a la información limitada en cuanto al impacto de isatuximab en entornos del mundo real y que MM es un cáncer raro, los pacientes se inscribirán tanto prospectivamente como retrospectivamente de aproximadamente 8 centros hematológicos/oncológicos en Italia. La inscripción prospectiva permitirá una evaluación de la verdadera línea de base y el tratamiento beneficioso de isatuximab entre pacientes con RRMM con 1T21+. La inclusión de pacientes inscritos retrospectivamente previamente expuestos a regímenes basados ​​en isatuximab (ISA-PD e ISA-KD) permitirá la máxima captura de datos para evaluar el tratamiento con isatuximab como parte de la atención de rutina.

Todos los sitios que participan en el estudio están utilizando regímenes basados ​​en isatuximab para el tratamiento de pacientes con RRMM en la práctica clínica. De acuerdo con la disponibilidad de datos y/o la experiencia clínica de los sitios, los datos de aproximadamente 150 pacientes tratados consecutivamente en los centros participantes se recopilarán en el presente estudio y se compararán con los datos publicados en la literatura.

Los pacientes recibirán o se les habrá recetado previamente isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona (ISA-PD) o carfilzomib y dexametasona (ISA-KD), en la práctica clínica de rutina y independientemente de la propuesta de la propuesta de ser inscrito en este estudio. Recibir y la terapia actual del paciente, si la hay, se mantendrá sin cambios.

No se exigen visitas de estudio clínico; Las visitas serán programadas por el médico tratante de acuerdo con las necesidades específicas de los pacientes y el estándar de atención local (SOC).

Después de recibir el formulario de consentimiento informado firmado del paciente, el investigador comenzará a documentar datos retrospectivos y prospectivos utilizando la captura de datos electrónicos. Cada investigador debe recopilar datos de pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión. Después de la confirmación de la selección del paciente, la última visita del paciente, las características basales, los datos relacionados con MM y los datos relacionados con la terapia se documentarán en el formulario del informe del caso.

El objetivo principal de este estudio retrospectivo y prospectivo es evaluar la eficacia de los regímenes basados ​​en isatuximab (ISA-PD e ISA-KD) para RRMM con 1Q21+ en un entorno de la vida real.

Secondary objectives aim at: • exploring the safety and tolerability profile of isatuximab-based regimens in RRMM patients with or without 1q21+ • defining which clinical and cytogenetic risk factors may be associated with 1q21+ (both gain and amplification) • exploring the prognostic impact of different 1q21+ subtypes (gain and amplification) in patients with RRMM, in terms of efficacy, safety and tolerabilidad.

Se identificarán dos grupos de análisis de acuerdo con el perfil citogenético (presencia o ausencia de aberraciones 1Q). La eficacia de los regímenes basados ​​en isatuximab ISA-PD e ISA-KD en la práctica del mundo real se comparará entre los pacientes con RRMM con y sin alteración del 1T21.