Účinnost režimů založených na Isatuximabu v relapsovaném/refrakterním vícenásobném myelomu s 1Q21+ (Isa_1q21+)

Toto je neintervenční, národní, multicentrická retrospektivní a prospektivní observační studie zaměřená na posouzení účinnosti režimů založených na Isatuximabu u pacientů s RRMM s 1Q21+ v reálném prostředí.

Vzhledem k omezeným informacím o dopadu Isatuximabu na nastavení reálného světa a že MM je vzácnou rakovinou, budou pacienti zařazeni jak prospektivně, tak retrospektivně z přibližně 8 hematologických/onkologických center v Itálii. Prospektivní zápis umožní posouzení skutečné základní linie a prospěšné léčby isatuximabu u pacientů s RRMM s 1Q21+. Zahrnutí retrospektivně zapsaných pacientů dříve vystavených režimům založeným na Isatuximabu (ISA-PD a ISA-KD) umožní maximálnímu zachycení dat vyhodnotit léčbu Isatuximab jako součást rutinní péče.

Všechna místa, která se účastní studie, používají režimy založené na Isatuximabu k léčbě RRMM pacientů v klinické praxi. Podle dostupnosti dat a/nebo klinických zkušeností z míst budou v této studii shromážděny údaje od přibližně 150 pacientů po sobě v zúčastněných centrech a porovnány s údaji zveřejněnými v literatuře.

Patients will receive or will have been previously prescribed isatuximab in combination with either pomalidomide and dexamethasone (Isa-Pd) or carfilzomib and dexamethasone (Isa-Kd), in routine clinical practice and independently of the proposal to be enrolled into this study.Given the observational nature of the study, the decision of the patients to take part in this study will have no impact on the current and/or future care they Přijímat a pacientská současná terapie, pokud existuje, bude udržována bez změny.

Žádné návštěvy klinické studie nejsou nařízeny; Návštěvy budou naplánovány léčbou lékaře podle potřeb specifických pro pacienty a místní standardy péče (SOC).

Po obdržení podepsaného formuláře informovaného souhlasu od pacienta začne vyšetřovatel dokumentovat retrospektivní a prospektivní údaje pomocí elektronických sběru dat. Každý vyšetřovatel by měl shromažďovat data od pacientů, kteří splňují veškerá kritéria pro zařazení a vyloučení. Po potvrzení pacienta, které je u pacientů, bude ve formuláři případové zprávy zdokumentována poslední návštěva pacienta, základní charakteristiky, údaje související s MM a data související s terapií.

Primárním cílem této retrospektivní a prospektivní studie je zhodnotit účinnost režimů založených na Isatuximabu (ISA-PD a ISA-KD) pro RRMM s 1Q21+ v reálném prostředí.

Secondary objectives aim at: • exploring the safety and tolerability profile of isatuximab-based regimens in RRMM patients with or without 1q21+ • defining which clinical and cytogenetic risk factors may be associated with 1q21+ (both gain and amplification) • exploring the prognostic impact of different 1q21+ subtypes (gain and amplification) in patients with RRMM, in terms of efficacy, safety and tolerability.

Podle cytogenetického profilu budou identifikovány dvě skupiny analýzy (přítomnost nebo nepřítomnost aberací 1Q). Účinnost režimů založených na Isatuximabu ISA-PD a ISA-KD v praxi v reálném světě bude porovnána u pacientů s RRMM se změnou 1Q21 a bez ní.