Effektivitet av isatuximab-baserade regimer i återfall/eldfast multipel myelom med 1q21+ (Isa_1q21+)

Detta är en icke-interventionell, nationell, multicentre retrospektiv och prospektiv observationsstudie som syftar till att bedöma effekten av isatuximab-baserade regimer hos RRMM-patienter med 1Q21+ i en verklig miljö.

På grund av den begränsade informationen om Isatuximabs påverkan i verkliga miljöer och att MM är en sällsynt cancer kommer patienterna att registreras både prospektivt och retrospektivt från cirka 8 hematologiska/onkologiska centra i Italien. Prospektiv registrering möjliggör en bedömning av verklig baslinje och en gynnsam behandling av isatuximab bland RRMM -patienter med 1q21+. Införandet av retrospektivt inskrivna patienter som tidigare utsattes för isatuximab-baserade regimer (ISA-PD och ISA-KD) kommer att möjliggöra maximal datafångst för att utvärdera Isatuximab-behandling som en del av rutinvård.

Alla platser som deltar i studien använder isatuximab-baserade regimer för behandling av RRMM-patienter i klinisk praxis. Enligt datatillgänglighet och/eller klinisk erfarenhet av platserna kommer data från cirka 150 patienter i följd behandlade i de deltagande centra att samlas i den aktuella studien och jämföras med data som publicerades i litteraturen.

Patienter kommer att ta emot eller kommer att ha förskrivits tidigare Isatuximab i kombination med antingen pomalidomid och dexametason (ISA-PD) eller carfilzomib och dexametason (ISA-KD), i en rutinmässig klinisk praxis och oberoende av förslaget att vara inskrivna i denna studie. och patientströmterapi, om någon, kommer att upprätthållas utan förändring.

Inga kliniska studiebesök har mandat; Besök kommer att planeras av den behandlande läkaren efter patienters specifika behov och lokal vårdstandard (SOC).

Efter att ha fått det undertecknade informerade samtyckesformuläret från patienten kommer utredaren att börja dokumentera retrospektiv och prospektiv data med elektronisk datafångst. Varje utredare bör samla in data från patienter som uppfyller alla inkluderings- och uteslutningskriterier. Efter bekräftelse av patientens välstånd kommer patientens sista besök, baslinjekarakteristika, MM-relaterade data och terapirelaterade data att dokumenteras i fallrapportformuläret.

Det primära målet med denna retrospektiva och prospektiva studie är att utvärdera effekten av isatuximab-baserade regimer (ISA-PD och ISA-KD) för RRMM med 1q21+ i en verklig miljö.

Sekundära mål syftar till: • Utforska säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för isatuximab-baserade regimer hos RRMM-patienter med eller utan 1Q21+ • Definiera vilka kliniska och cytogenetiska riskfaktorer kan vara förknippade med 1Q21+ (både förstärkning och amplifiering) • Utforska den prognostiska påverkan av olika 1Q21+ subtypes (förstärkning) i patienter med RRM, i RRIM, i TOLECAMY, SÄKERHETER, SÄKERHATION, SÄKERHETER OCH TOLACY.

Två analysgrupper kommer att identifieras enligt den cytogenetiska profilen (närvaro eller frånvaro av 1Q -avvikelser). Effekten av isatuximab-baserade regimens ISA-PD och ISA-KD i verklig praxis kommer att jämföras bland RRMM-patienter med och utan 1Q21-förändring.