基于ISATUXIMAB的治疗方案在复发/难治性多发性骨髓瘤中的功效，1q21+ (Isa_1q21+)

这是一项无关，国家，多中心回顾性和前瞻性观察性研究，旨在评估基于ISATUXIMAB的治疗方案在现实生活中1q21+的RRMM患者中的疗效。

由于关于ISATUXIMAB在现实世界中的影响的信息有限，并且MM是一种罕见的癌症，因此将在意大利的大约8个血液学/肿瘤中心进行前瞻性和追溯性地入学。 预期入学率将允许评估真实基线和对ISATUXIMAB的有益治疗，其中1Q21+患者的ISATUXIMAB。 先前接触的基于ISATUXIMAB的治疗方案（ISA-PD和ISA-KD）的回顾性招募的患者将允许最大数据捕获来评估ISATUXIMAB治疗，这是常规护理的一部分。

参与研究的所有站点都使用基于ISATUXIMAB的方案在临床实践中治疗RRMM患者。 根据该站点的数据可用性和/或临床经验，在本研究中将收集来自参与中心的大约150名患者的数据，并将其与文献中发表的数据进行比较。

患者将接受或将以先前的处方isatuximab结合使用Pomalidomide和Dexamethasone（ISA-PD），或Carfilzomib和Dexamethasone（ISA-KD），在常规临床实践中，在这项研究中无关紧要的临床实践，并且无需对该研究进行研究。他们将接受和患者当前的治疗（如果有的话），则不会改变。

没有要求临床研究访问；医师将根据患者特定的需求和当地护理标准（SOC）安排就诊。

在从患者那里收到签署的知情同意书后，研究人员将开始使用电子数据捕获记录回顾性和前瞻性数据。 每个研究者应收集符合所有纳入和排除标准的患者的数据。 在确认患者的准能力后，将在病例报告表中记录患者的最后一次访问，基线特征，与MM相关的数据和与治疗相关的数据。

这项回顾性和前瞻性研究的主要目的是评估基于ISATUXIMAB的方案（ISA-PD和ISA-KD）对RRMM的疗效，在现实生活环境中具有1q21+的功效。

Secondary objectives aim at: • exploring the safety and tolerability profile of isatuximab-based regimens in RRMM patients with or without 1q21+ • defining which clinical and cytogenetic risk factors may be associated with 1q21+ (both gain and amplification) • exploring the prognostic impact of different 1q21+ subtypes (gain and amplification) in patients with RRMM, in terms of efficacy, safety and tolerability.

将根据细胞遗传学特征（存在或不存在1Q像差）来鉴定两组分析。 在有或没有1q21改变的RRMM患者中，将比较基于ISATUXIMAB的ISA-PD方案ISA-PD和ISA-KD的疗效。