1q21+와 함께 재발/내화 다발성 골수종에서 이소 툭시 맙 기반 요법의 효능 (Isa_1q21+)
1Q21+와 재발/내화 다발성 골수종에서 이소 툭시 맙 기반 레지 멘의 효능
이것은 실제 환경에서 1Q21+를 가진 RRMM 환자에서 이소 툭시 맙 기반 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로하는 비 상호 전통적, 국가적, 멀티 센터 후 향적 및 전향 적 관찰 연구입니다.
실제 환경에 대한 Isatuximab의 영향에 대한 정보가 제한되어 있기 때문에 MM은 드문 암이므로 환자는 이탈리아의 약 8 개의 혈액 학적/종양학 센터에서 전향 적으로 그리고 후 향적으로 등록 될 것입니다. 예상 등록은 1Q21+를 가진 RRMM 환자들 사이에서 진정한 기준선과 이사 툭시 맙의 유익한 치료를 허용 할 것입니다. 이전에 ISATUXIMAB 기반 요법 (ISA-PD 및 ISA-KD)에 노출 된 후 향적으로 등록 된 환자의 포함은 최대 데이터 캡처가 일상적인 치료의 일환으로 ISATUXIMAB 치료를 평가할 수있게 해줄 것입니다.
연구에 참여한 모든 사이트는 임상 실습에서 RRMM 환자의 치료를 위해 이소시맙 기반 요법을 사용하고 있습니다. 사이트의 데이터 가용성 및/또는 임상 경험에 따르면, 참여 센터에서 연속적으로 치료 된 약 150 명의 환자의 데이터가 본 연구에서 수집되며 문헌에 발표 된 데이터와 비교 될 것이다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 실제 환경에서 1Q21+를 가진 RRMM 환자에서 이소 툭시 맙 기반 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로하는 비 상호 전통적, 국가적, 멀티 센터 후 향적 및 전향 적 관찰 연구입니다.
실제 환경에 대한 Isatuximab의 영향에 대한 정보가 제한되어 있기 때문에 MM은 드문 암이므로 환자는 이탈리아의 약 8 개의 혈액 학적/종양학 센터에서 전향 적으로 그리고 후 향적으로 등록 될 것입니다. 예상 등록은 1Q21+를 가진 RRMM 환자들 사이에서 진정한 기준선과 이사 툭시 맙의 유익한 치료를 허용 할 것입니다. 이전에 ISATUXIMAB 기반 요법 (ISA-PD 및 ISA-KD)에 노출 된 후 향적으로 등록 된 환자의 포함은 최대 데이터 캡처가 일상적인 치료의 일환으로 ISATUXIMAB 치료를 평가할 수있게 해줄 것입니다.
연구에 참여한 모든 사이트는 임상 실습에서 RRMM 환자의 치료를 위해 이소시맙 기반 요법을 사용하고 있습니다. 사이트의 데이터 가용성 및/또는 임상 경험에 따르면, 참여 센터에서 연속적으로 치료 된 약 150 명의 환자의 데이터가 본 연구에서 수집되며 문헌에 발표 된 데이터와 비교 될 것이다.
환자는 Pomalidomide 및 Dexamethasone (ISA-PD) 또는 Carfilzomib 및 Dexamethasone (ISA-KD)과 함께 이사 툭시 맙을 받거나 처방 될 것이며, 일상적인 임상 실습 과이 연구에 등록하기로 한 제안에 대한 결과를 얻기위한 환자의 결정에 대한 결정은 전치적이며,이 연구에 영향을 미치지 않을 것입니다. 그들은 환자의 현재 치료를 받고 환자가있는 경우에는 아무런 변화없이 유지 될 것입니다.
임상 연구 방문은 의무화되지 않습니다. 방문은 환자 별 필요와 지역 치료 (SOC)에 따라 치료 의사가 예약합니다.
환자로부터 서명 된 사전 동의서 양식을받은 후, 조사관은 전자 데이터 캡처를 사용하여 회고 및 예비 데이터를 문서화하기 시작합니다. 각 조사자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자로부터 데이터를 수집해야합니다. 환자의 선명성을 확인한 후, 환자의 마지막 방문, 기준 특성, MM 관련 데이터 및 치료 관련 데이터는 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
이 후 향적 및 전향 적 연구의 주요 목표는 실제 환경에서 1Q21+로 RRMM에 대한 ISATUXIMAB 기반 요법 (ISA-PD 및 ISA-KD)의 효능을 평가하는 것입니다.
2 차 목표는 다음을 목표로합니다. • 1Q21+가 있거나없는 RRMM 환자에서 이소 툭시 맙 기반 요법의 안전성 및 내약성 프로파일 탐색 • 임상 및 세포 유전 적 위험 요소가 1Q21+ (이득 및 증폭)와 관련 될 수있는 임상 및 세포 유전자 위험 요소를 정의합니다.
세포 유전 학적 프로파일 (1Q 수차의 존재 또는 부재)에 따라 두 가지 분석 그룹이 확인됩니다. 실제 관행에서 ISATUXIMAB 기반 요법 ISA-PD 및 ISA-KD의 효능은 1Q21 변경의 유무에 관계없이 RRMM 환자들 사이에서 비교 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena Zamagni, PI
- 전화번호: +39 051 636 3 831
- 이메일: e.zamagni@unibo.it
연구 장소
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-
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Elena Zamagni, PI
- 전화번호: +39 051 636 3 831
- 이메일: e.zamagni@unibo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 참가자는 염색체 1Q21 이상을 가진 RRMM 진단을받은 성인 환자이며, 이전에는 임상 시험 외부 이소 툭시 맙 기반 요법을 포함한 1 라인의 치료법에 노출되었습니다.
이 연구는 다양한 이탈리아 임상 사이트에서 RRMM 1Q21+의 기록 된 진단을받은 약 150 명의 환자를 등록하는 것을 목표로합니다.
모든 적격 환자는이 연구에 등록 될 것을 연속 제안됩니다. 환자는 표준 치료 관행에 따라 후속 방문의 맥락에서 본 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 피험자가 연구에 진입하기 전에 사전 동의가 발생한 문서는 피험자의 출처 문서에 기록되어야합니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 사전 사전 동의서 서명 (실행 가능할 때마다)
- 이소 툭시 맙 기반 요법을 포함한> 1 라인의 요법에 노출 된 RRMM 진단
- 진단 및/또는 재발시 1Q2를 포함한 어류 결과의 가용성
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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세포 유전 학적 프로파일에 기초한 분석 그룹은 1Q21 수차를 갖는다.
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1Q21 수차에 대한 세포 유전 학적 프로파일에 기초한 분석 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISA-PD 및 ISA-KD로 1Q21+로 처리 된 RRMM의 International Myeloma Working Group (IMWG) 기준에 따른 혈액 학적 반응률
기간: 치료 시작부터 12 개월 이내에.
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엄격한 완전한 반응 (SCR), 완전한 반응 (CR), 매우 우수한 부분 반응 (VGPR) 및 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 비율은 IMWG 응답 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 최상의 전체 반응으로.
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치료 시작부터 12 개월 이내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1Q21+가 ISA-PD 및 ISA-KD로 처리 된 RRMM의 PFS
기간: 치료 개시 12 개월 후
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이타 툭시 맙 출발 날짜부터 시작 날짜까지, 조사자가 결정한 진보 질환 (PD)의 첫 번째 문서 또는 사망 날짜가 먼저 오는 날짜.
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치료 개시 12 개월 후
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|
1Q21+ ISA-PD 및 ISA-KD로 처리 된 RRMM의 TTP
기간: 치료 시작 후 12 개월.
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이상 반응 v5.0 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준에 따른 이사 툭시 맙의 시작에서 시간
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치료 시작 후 12 개월.
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1Q21+가있는 RRMM 환자의 세포 유전 학적 프로파일.
기간: 기준선
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물고기 분석에 의한 평가
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기준선
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1Q21+가 있거나없는 환자의 최소 잔류 질환 (MRD)
기간: 수술 적으로/주변 사고 적으로
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MRD 부정성 및 지속적인 VGPR, SCR 또는 CR을 가진 환자에서 MRD 부정성을 유지하기 위해 분자 수준에서의 반응 깊이를 결정하는데, 여기서 데이터는 치료 표준에 따라 이용 가능합니다. MRD는 vaila (10-5의 민감도)가있을 때 골수 흡인에서 차세대 시퀀싱에 의해 측정 될 것이다. |
수술 적으로/주변 사고 적으로
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이소 툭시 맙 기반 요법으로 처리 된 이득 (1Q21) 또는 AMP (1Q21)를 갖는 RRMM의 MRD.
기간: 학습 완료를 통해 1 년에 한 번, 2 년의 avarage
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ISA-PD/ISA-KD로 치료 된 이득 (1Q21) 및 AMP (1Q21)의 결과의 차이.
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학습 완료를 통해 1 년에 한 번, 2 년의 avarage
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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