Isatuximab-pohjaisten ohjelmien tehokkuus uusiutuneissa/tulenkestävässä multippelimyeloomassa 1Q21+: lla (Isa_1q21+)

Tämä on epäterveellistä, kansallista, monikeskuksen retrospektiivistä ja tulevaisuuden havainnollista tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida Isatuximab-pohjaisten ohjelmien tehokkuutta RRMM-potilailla, joilla on 1Q21+ tosielämän ympäristössä.

Isatuximabin vaikutuksesta todellisen maailman olosuhteissa ja että MM on harvinainen syöpä, potilaiden otetaan mukaan rajoitettua tietoa sekä mahdollisesti että takautuvasti noin 8 hematologisesta/onkologisesta keskuksesta Italiassa. Mahdollinen ilmoittautuminen sallii arvioinnin todellisesta lähtötasosta ja Isatuximabin hyödyllisestä hoidosta RRMM -potilailla, joilla on 1Q21+. Isatuximab-pohjaisille ohjelmille (ISA-PD ja ISA-KD), joka on aikaisemmin alttiina altistuneiden potilaiden sisällyttäminen jälkikäteen, mahdollistaa maksimaalisen tiedonkeruun, jotta voidaan arvioida Isatuximab-hoitoa osana rutiinihoitoa.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat kohteet käyttävät Isatuximab-pohjaisia ​​ohjelmia RRMM-potilaiden hoitoon kliinisessä käytännössä. Sivustojen tietojen saatavuuden ja/tai kliinisen kokemuksen mukaan tässä tutkimuksessa kerätään noin 150 potilaasta peräkkäin hoidettavia potilaita, jotka hoidetaan peräkkäin osallistumiskeskuksissa ja verrataan kirjallisuudessa julkaistuihin tietoihin.

Potilaat saavat tai ovat aikaisemmin määrättyjä Isatuximabia yhdessä joko pomalidomidin ja deksametasonin (ISA-PD) tai karfiltsomibin ja deksametasonin (ISA-KD) kanssa, rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja riippumattomana ehdotuksesta, jonka mukaan kyseinen tutkimus ei ole. Vastaanota ja potilasvirtahoito, jos sellaista on, ylläpidetään ilman muutoksia.

Kliinisiä tutkimusvierailuja ei ole valtuutettu; Hoitolääkäri aikoo käydä käyntejä potilaskohtaisten tarpeiden ja paikallisen hoidon standardin (SOC) mukaan.

Saatuaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen potilaalta, tutkija alkaa dokumentoida retrospektiiviset ja tulevaisuuden tiedot sähköisen tiedon sieppauksen avulla. Jokaisen tutkijan tulee kerätä tietoja potilailta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaan mukavuuden vahvistumisen jälkeen potilaan viimeinen vierailu, lähtötason ominaisuudet, MM: hen liittyvät tiedot ja terapiaan liittyvät tiedot dokumentoidaan tapauskertomuslomakkeessa.

Tämän retrospektiivisen ja tulevaisuuden tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RRMM: n Isatuximab-pohjaisten ohjelmien (ISA-PD ja ISA-KD) tehokkuutta 1Q21+: lla tosielämän ympäristössä.

Toissijaisten tavoitteiden tavoitteena on: • ISAUTUXIMAB-pohjaisten ohjelmien turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin tutkiminen RRMM-potilailla, joilla on 1Q21+ tai ilman sitä tai ilman sitä. • Määritä, mitkä kliiniset ja sytogeneettiset riskitekijät voivat liittyä 1Q21+ (sekä voitto että monistuminen) • Tutkitaan erilaisten 1Q21+ alatyyppien prognostisia vaikutuksia (VAHVISTUS ja AMPLIATIOINTI), joilla on RRMM: llä.

Kaksi analyysiryhmää tunnistetaan sytogeneettisen profiilin (1q -poikkeavuuksien läsnäolo tai puuttuminen) mukaan. Isatuximab-pohjaisten ohjelmien ISA-PD: n ja ISA-KD: n tehokkuutta reaalimaailman käytännössä verrataan RRMM-potilaisiin, joilla on 1Q21-muutosta ja ilman sitä.