Effektivitet af isatuximab-baserede regimer i tilbagefald/ildfast multiple myelomer med 1Q21+ (Isa_1q21+)

Dette er en ikke-interventionel, national, multicentret retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse, der sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​isatuximab-baserede regimer hos RRMM-patienter med 1Q21+ i en virkelighedsindstilling.

På grund af de begrænsede oplysninger om isatuximabs indflydelse i den virkelige verden omgivelser, og at MM er en sjælden kræft, vil patienter blive tilmeldt både prospektivt og retrospektivt fra ca. 8 hæmatologiske/onkologiske centre i Italien. Prospektiv tilmelding tillader en vurdering af ægte baseline og den fordelagtige behandling af isatuximab blandt RRMM -patienter med 1Q21+. Inkluderingen af ​​retrospektivt tilmeldte patienter, der tidligere var udsat for isatuximab-baserede regimer (ISA-PD og ISA-KD), giver mulighed for maksimal datafangst for at evaluere isatuximab-behandling som en del af rutinemæssig pleje.

Alle de steder, der deltager i undersøgelsen, bruger isatuximab-baserede regimer til behandling af RRMM-patienter i klinisk praksis. I henhold til datatilgængeligheden og/eller klinisk erfaring af webstederne vil data fra ca. 150 patienter fortløbende behandlet i de deltagende centre blive indsamlet i den nuværende undersøgelse og sammenlignet med data offentliggjort i litteraturen.

Patienter vil modtage eller vil tidligere have fået ordineret isatuximab i kombination med enten pomalidomid og dexamethason (ISA-PD) eller carfilzomib og dexamethason (ISA-KD), i rutinemæssig klinisk praksis og uafhængigt af forslaget om at blive tilmeldt denne undersøgelse. Og eventuelle patientens aktuelle terapi vil blive opretholdt uden ændring.

Ingen kliniske undersøgelsesbesøg er påbudt; Besøg vil blive planlagt af den behandlende læge i henhold til patienter-specifikke behov og lokal standard for pleje (SOC).

Efter at have modtaget den underskrevne informerede samtykkeformular fra patienten, vil efterforskeren begynde at dokumentere retrospektive og potentielle data ved hjælp af elektronisk datafangst. Hver efterforsker skal indsamle data fra patienter, der opfylder al inkludering og ekskluderingskriterier. Efter bekræftelse af patientens selbility dokumenteres patientens sidste besøg, baseline-egenskaber, MM-relaterede data og terapirelaterede data i sagsrapportformularen.

Det primære mål med denne retrospektive og prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​isatuximab-baserede regimer (ISA-PD og ISA-KD) for RRMM med 1Q21+ i en virkelig indstilling.

Sekundære mål sigter mod: • Udforskning af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for isatuximab-baserede regimer hos RRMM-patienter med eller uden 1Q21+ • Definition af hvilke kliniske og cytogenetiske risikofaktorer kan være forbundet med 1Q21+ (både forstærkning og forstærkning) • Undersøgelse af prognostisk påvirkning af forskellige 1Q21+ subtypes (forstærk tolerabilitet.

To grupper af analyse identificeres i henhold til den cytogenetiske profil (tilstedeværelse eller fravær af 1Q -afvigelser). Effektiviteten af ​​isatuximab-baserede regimer ISA-PD og ISA-KD i praksis i den virkelige verden vil blive sammenlignet blandt RRMM-patienter med og uden 1Q21-ændring.