Эффективность схем на основе Исатуксимаба при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе с 1Q21+ (Isa_1q21+)

Это нетрадиционное, национальное, многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование, направленное на оценку эффективности схем на основе Исатуксимаба у пациентов с RRMM с 1Q21+ в реальных условиях.

Из-за ограниченной информации о воздействии Исатуксимаба в реальных условиях и то, что MM является редким раком, пациенты будут включены как проспективно, так и ретроспективно из примерно 8 гематологических/онкологических центров в Италии. Проспективное зачисление позволит оценить истинную базовую линию и полезное лечение Isatuximab среди пациентов с RRMM с 1Q21+. Включение ретроспективно зарегистрированных пациентов, ранее подвергающихся воздействию схем на основе Исатуксимаба (ISA-PD и ISA-KD), позволит получить максимальный с захватом данных для оценки лечения Исатуксимаба в рамках обычного ухода.

Все сайты, участвующие в исследовании, используют схемы на основе Исатуксимаба для лечения пациентов с RRMM в клинической практике. Согласно доступности данных и/или клиническому опыту участков, данные примерно 150 пациентов, последовательно проходивших в центральных центрах, будут собираться в настоящем исследовании и сравниваться с данными, опубликованными в литературе.

Пациенты будут получать или будут ранее назначены isatuximab в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном (ISA-PD) или карфилзомибом и дексаметазоном (ISA-KD), в обычной клинической практике и независимо Забота, которую они получают, и терапия пациента, если таковая имеется, будет поддерживаться без изменений.

Никакие клинические посещения не являются обязательными; Посещения будут запланированы лечащим врачом в соответствии с пациентами, специфичными для пациентов и местного стандарта медицинской помощи (SOC).

После получения подписанной формы информированного согласия от пациента, исследователь начнет документировать ретроспективные и проспективные данные с использованием электронного сбора данных. Каждый исследователь должен собирать данные от пациентов, выполняющих все критерии включения и исключения. После подтверждения самолета пациента, последнее посещение пациента, базовые характеристики, данные, связанные с ММ и данные, связанные с терапией, будут задокументированы в форме отчета о случаях.

Основной целью этого ретроспективного и проспективного исследования является оценка эффективности схем на основе Исатуксимаба (ISA-PD и ISA-KD) для RRMM с 1Q21+ в реальной жизни.

Вторичные цели направлены на: • Изучение профиля безопасности и переносимости схем на основе Isatuximab у пациентов с RRMM с или без 1Q21+ • Определение каких клинических и цитогенетических факторов риска могут быть связаны с 1Q21+ (как усилием, так и амплификацией) • Изучение прогнозного воздействия различных 1Q21+ подтипеса (усиление и амплификация) в пациентах, в терминозации, в терминозации, в терминозации.

Две группы анализа будут идентифицированы в соответствии с цитогенетическим профилем (наличие или отсутствие аберраций 1Q). Эффективность схем на основе Исатуксимаба ISA-PD и ISA-KD в реальной практике будет сравниваться среди пациентов с RRMM с изменением 1Q21.