Werkzaamheid van op isatuximab gebaseerde regimes in recidief/refractair multipel myeloom met 1Q21+ (Isa_1q21+)

Dit is een niet-interventioneel, nationaal, multicenter retrospectief en prospectieve observationele studie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van op isatuximab gebaseerde regimes bij RRMM-patiënten met 1Q21+ in een real-life setting.

Vanwege de beperkte informatie over de impact van Isatuximab in de echte instellingen en dat MM een zeldzame kanker is, zullen patiënten zowel prospectief als achteraf worden ingeschreven bij ongeveer 8 hematologische/oncologische centra in Italië. Prospectieve inschrijving zal een beoordeling van de echte basislijn en de gunstige behandeling van isatuximab mogelijk maken bij RRMM -patiënten met 1Q21+. De opname van retrospectief ingeschreven patiënten die eerder zijn blootgesteld aan op ISATUXIMAB gebaseerde regimes (ISA-PD en ISA-KD) zal maximale gegevensverzameling mogelijk maken om de behandeling met isatuximab te evalueren als onderdeel van routinezorg.

Alle sites die aan het onderzoek deelnemen, gebruiken op isatuximab gebaseerde regimes voor de behandeling van RRMM-patiënten in de klinische praktijk. Volgens de beschikbaarheid van gegevens en/of klinische ervaring van de sites, zullen gegevens van ongeveer 150 patiënten die achtereenvolgens in de deelnemende centra worden behandeld, worden verzameld in de huidige studie en vergeleken met gegevens die in de literatuur zijn gepubliceerd.

Patiënten ontvangen of zullen eerder isatuximab zijn voorgeschreven in combinatie met pomalidomide en dexamethason (ISA-PD) of carfilzomib en dexamethason (ISA-KD) (ISA-KD), in routine klinische praktijk en onafhankelijk van het voorstel om te zijn ingeschreven in deze studie. Ze ontvangen en de patiëntstroomtherapie, indien aanwezig, worden gehandhaafd zonder wijziging.

Er zijn geen klinische studiebezoeken verplicht; Bezoeken worden gepland door de behandelend arts volgens patiëntenspecifieke behoeften en lokale zorgstandaard (SOC).

Na het ontvangen van het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt, zal de onderzoeker beginnen met het documenteren van retrospectieve en potentiële gegevens met behulp van elektronische gegevensverzameling. Elke onderzoeker moet gegevens verzamelen van patiënten die aan alle inclusie- en uitsluitingscriteria voldoen. Na bevestiging van de patiënt, worden het laatste bezoek van de patiënt, de basiskenmerken, MM-gerelateerde gegevens en therapiegerelateerde gegevens gedocumenteerd in het casusrapportformulier.

Het primaire doel van deze retrospectieve en prospectieve studie is het evalueren van de werkzaamheid van op isatuximab gebaseerde regimes (ISA-PD en ISA-KD) voor RRMM met 1Q21+ in een real-life setting.

Secundaire doelstellingen zijn gericht op: • Het onderzoeken van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van op ISATUXIMIM gebaseerde regimes bij RRMM-patiënten met of zonder 1Q21+ • Defennen welke klinische en cytogenetische risicofactoren kunnen worden geassocieerd met 1Q21+ (zowel versterking en versterking van de Prognostische impact van verschillende 1Q21+ subtypen (BEWAKINGSCHAP en AMPLICATIE) in RRMM, in de loop van de RRM, in de loop van de RRM, de prognosterbaarheid en de prognosterbaarheid.

Twee analysegroepen zullen worden geïdentificeerd volgens het cytogenetische profiel (aanwezigheid of afwezigheid van 1Q aberraties). De werkzaamheid van ISATUXIMAB-gebaseerde regimes ISA-PD en ISA-KD in real-world praktijk zal worden vergeleken bij RRMM-patiënten met en zonder 1Q21-wijziging.