Skuteczność schematów opartych na isatuximab w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaka mnogiego z 1q21+ (Isa_1q21+)

Jest to nieinterwencjonalne, krajowe, wieloośrodkowe retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności schematów opartych na isatuximab u pacjentów z RRMM z 1q21+ w rzeczywistym środowisku.

Ze względu na ograniczone informacje na temat wpływu Isatuximab w rzeczywistych warunkach i że MM jest rzadkim rakiem, pacjenci zostaną zapisani zarówno prospektywnie, jak i retrospektywnie z około 8 centrów hematologicznych/onkologicznych we Włoszech. Prospektywna liczba zapisów pozwoli na ocenę prawdziwej wartości wyjściowej i korzystnego leczenia isatuximab wśród pacjentów z RRMM z 1q21+. Włączenie pacjentów z retrospektywnie zapisanymi wcześniej narażonymi na schematy oparte na isatuximab (ISA-PD i ISA-KD) pozwoli na maksymalne przechwytywanie danych w celu oceny leczenia isatuximab w ramach rutynowej opieki.

Wszystkie strony uczestniczące w badaniu stosują schematy oparte na isatuximab do leczenia pacjentów z RRMM w praktyce klinicznej. Zgodnie z dostępnością danych i/lub doświadczeniem klinicznym witryn dane od około 150 pacjentów potraktowanych w uczestniczących ośrodkach zostaną zebrane w niniejszym badaniu i w porównaniu z danymi opublikowanymi w literaturze.

Pacjenci otrzymają lub będą wcześniej przepisywani izatuksymabem w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem (ISA-PD) lub karfilzomib i deksametazonu (ISA-kD), w rutynowej praktyce klinicznej i niezależnie od propozycji, która ma zostać włączona do tego badania. Udanie obserwacyjnej natury badania, decyzja o wzięciu udziału w tym badaniu nie będzie działać na przyszłość. Otrzymuje się, że obecna terapia, jeśli istnieje, zostanie utrzymana bez zmian.

Żadne wizyty w badaniu klinicznym nie są upoważnione; Wizyty zostaną zaplanowane przez lekarza leczenia zgodnie z potrzebami specyficznymi dla pacjentów i lokalnym standardem opieki (SOC).

Po otrzymaniu podpisanego formularza świadomej zgody od pacjenta, badacz rozpocznie dokumentowanie danych retrospektywnych i prospektywnych za pomocą elektronicznego przechwytywania danych. Każdy badacz powinien gromadzić dane od pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia. Po potwierdzeniu przybycia pacjenta ostatnia wizyta pacjenta, cechy wyjściowe, dane związane z MM i dane związane z terapią zostaną udokumentowane w formularzu sprawozdania przypadku.

Głównym celem tego retrospektywnego i prospektywnego badania jest ocena skuteczności schematów opartych na isatuximab (ISA-PD i ISA-KD) dla RRMM z 1q21+ w rzeczywistym środowisku.

Cele wtórne mają na celu: • eksplorowanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji schematów opartych na izatuksymab u pacjentów z RRMM z 1q21+ • Określenie, które czynniki ryzyka klinicznego i cytogenetycznego mogą być powiązane z pacjentami z 1q21+ (wzmocnienie i amplifikację) • eksplorowanie prognostycznego wpływu różnych podtypów 1q21+ (wzmocnienie i amplifikację) z rrmm, a także w zakresie bezpieczeństwa, a także w zakresie bezpieczeństwa i straży bezpieczeństwa, a także w zakresie bezpieczeństwa, a także w zakresie bezpieczeństwa i straży bezpieczeństwa i higieny i strefy bezpieczeństwa i higie tolerancja.

Dwie grupy analizy zostaną zidentyfikowane zgodnie z profilem cytogenetycznym (obecność lub brak aberracji 1Q). Skuteczność schematów ISATUXIMAB ISA-PD i ISA-KD w praktyce w świecie rzeczywistym zostanie porównana wśród pacjentów z RRMM ze zmianami 1q21 i bez niego.