Eficácia de regimes baseados em isatuximabe em mieloma múltiplo recidivado/refratário com 1q21+ (Isa_1q21+)

Este é um estudo observacional não intervencional, nacional e multicêntrico e prospectivo, com o objetivo de avaliar a eficácia de regimes baseados em isatuximabe em pacientes com RRMM com 1T21+ em um ambiente da vida real.

Devido às informações limitadas sobre o impacto do isatuximabe nas configurações do mundo real e que a MM é um câncer raro, os pacientes serão incluídos prospectivamente e retrospectivamente de aproximadamente 8 centros hematológicos/oncológicos na Itália. A inscrição prospectiva permitirá uma avaliação da linha de base verdadeira e o tratamento benéfico do isatuximabe entre pacientes com RRMM com 1T21+. A inclusão de pacientes registrados retrospectivamente anteriormente expostos a regimes baseados em isatuximabe (ISA-PD e ISA-KD) permitirá a captura máxima de dados avaliar o tratamento do isatuximabe como parte dos cuidados de rotina.

Todos os locais que participam do estudo estão usando regimes baseados em isatuximabe para o tratamento de pacientes com RRMM na prática clínica. De acordo com a disponibilidade de dados e/ou experiência clínica dos locais, dados de aproximadamente 150 pacientes tratados consecutivamente nos centros participantes serão coletados no presente estudo e comparados com os dados publicados na literatura.

Patients will receive or will have been previously prescribed isatuximab in combination with either pomalidomide and dexamethasone (Isa-Pd) or carfilzomib and dexamethasone (Isa-Kd), in routine clinical practice and independently of the proposal to be enrolled into this study.Given the observational nature of the study, the decision of the patients to take part in this study will have no impact on the current and/or future care they Receba e a terapia atual do paciente, se houver, será mantida sem alteração.

Nenhuma visita ao estudo clínico é obrigatório; As visitas serão agendadas pelo médico de tratamento de acordo com as necessidades específicas dos pacientes e o padrão de atendimento local (SOC).

Depois de receber o formulário de consentimento informado assinado do paciente, o investigador começará a documentar dados retrospectivos e prospectivos usando a captura de dados eletrônicos. Cada investigador deve coletar dados de pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Após a confirmação da qualidade do paciente, a última visita do paciente, as características da linha de base, os dados relacionados à MM e os dados relacionados à terapia serão documentados no formulário de relato de caso.

O objetivo principal deste estudo retrospectivo e prospectivo é avaliar a eficácia dos regimes baseados em isatuximabe (ISA-PD e ISA-KD) para RRMM com 1q21+ em um ambiente da vida real.

Secondary objectives aim at: • exploring the safety and tolerability profile of isatuximab-based regimens in RRMM patients with or without 1q21+ • defining which clinical and cytogenetic risk factors may be associated with 1q21+ (both gain and amplification) • exploring the prognostic impact of different 1q21+ subtypes (gain and amplification) in patients with RRMM, in terms of efficacy, safety and tolerability.

Dois grupos de análise serão identificados de acordo com o perfil citogenético (presença ou ausência de aberrações de 1T). A eficácia dos regimes baseados em isatuximabe ISA-PD e ISA-KD na prática do mundo real será comparada entre pacientes com RRMM com e sem alteração 1Q21.