大腸炎患者の大腸内視鏡検査中の内視鏡粘膜の透明度の改善におけるプロナーゼ
2025年3月9日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
大腸炎患者の大腸内視鏡検査中の内視鏡粘膜の透明度を改善する際のプロナゼの有効性と安全性を評価する多施設、前向き、二重盲検ランダム化比較試験
Pronaseは、酵素加水分解を介してその主成分であるムチンを分解することにより粘液を除去する能力で知られているタンパク質分解酵素です。
この特性により、内視鏡検査中の粘膜表面の視界を改善するために使用される胃鏡検査で有用です。
同じメカニズムを考えると、プロナゼは大腸内視鏡検査中の粘膜の透明度を高めるのにも有益である可能性があります。
この多施設、前向き、二重盲検ランダム化比較試験は、内視鏡検査中の大腸炎患者の粘膜視界の改善におけるプロナゼの有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
438
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Bai, MD
- 電話番号：86-021-31161335
- メール：baiyu1998@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huan-Wei Zhang
- 電話番号：86-19921942094
- メール：zhanghuanwei@smmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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コンタクト：
- Huan-Wei Zhang
- 電話番号：+86-19921942094
- メール：zhanghuanwei@smmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 大腸内視鏡検査中に腸の炎症を呈し、粘液を視覚化する粘液を伴う患者、特に腹痛、下痢、造血、またはムコイドスツールなどの臨床症状の有無に関係なく、炎症性腸疾患（IBD）の患者が含まれていました。
- 研究者は、潜在的な参加者の現在の健康状態を評価して、大腸内視鏡検査に耐えることができるようにしました（身体検査と病歴に基づいて）。
- 年齢範囲は18〜75歳でした（包括的）。
- 参加者は、自発的に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準：
- 既知の過敏症または研究薬に対するアレルギーのある参加者。
- 腹膜炎、腸閉塞、重度の腸感染、または放射線大腸炎の参加者。
- 大腸内視鏡検査中に内視鏡視覚化を不明瞭にする腸粘液を示しなかった参加者。
- 重度の心血管、肺、神経、または腎疾患、または大腸内視鏡検査に適さないとみなされる参加者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供しなかったか、そうする能力が不足している参加者。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 大腸内視鏡検査の7日前に抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレルなど）を服用していたか、異常な凝固機能を患っていた参加者。
- 現在、他の臨床観察試験に参加しているか、60日以内に別の臨床試験に参加していた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pronaseグループ（グループA）
大腸内視鏡検査中、腸の粘膜表面を、粘液を除去するためにプロナーゼ溶液ですすいだ。
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グループAの参加者の大腸内視鏡検査の手順では、粘膜粘液を妨げる視覚化を妨げる大腸炎が発生した場合、胃腸科医は、罹患した領域を灌漑するために内視鏡の生検鉗子を介して送達されるプロナゼ（200 U/mL）の溶液を使用します。
灌漑の前後に画像がキャプチャされ、粘膜の透明度の改善のスコアが割り当てられます。
病変の位置、灌漑時間、および使用される液体の量が記録されています。
内視鏡の撤退中、同じ領域が明確に改善するために再評価され、疾患活動性が評価されます。
生検標本は、組織病理学的検査のために最も重度の炎症部位から採取されています。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ（グループB）
大腸内視鏡検査中、腸の粘膜表面を生理食塩水ですすいで粘液を除去しました。
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グループBの参加者に対する大腸内視鏡検査の手順中に、粘膜粘液を妨げる視覚化を伴う大腸炎が発生した場合、胃腸科医は、内視鏡の生検鉗子を介して生理食塩水を使用して患部を灌漑します。
灌漑の前後に画像がキャプチャされ、粘膜の透明度の改善のスコアが割り当てられます。
病変の位置、灌漑時間、および使用される液体の量が記録されています。
内視鏡の撤退中、同じ領域が明確に改善するために再評価され、疾患活動性が評価されます。
生検標本は、組織病理学的検査のために最も重度の炎症部位から採取されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すすぎ後の腸粘膜の透明度の改善率
時間枠：すすぎの開始から、すすぎの終わりから30秒後。
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これは、ムコイド付着部位をすすいだ後、大腸内視鏡検査で3以上の粘膜の透明改善スコアとして定義され、粘膜の透明度の改善の達成を示しています。
改善率は、粘膜の透明度の改善を達成したグループ内の参加者の割合をそのグループの参加者の総数で割ったものとして計算されます。
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すすぎの開始から、すすぎの終わりから30秒後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡下の満足度スコア
時間枠：大腸内視鏡検査の最初から最後まで。
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これは、5ポイントのリッカートスケールを使用して測定された粘膜の透明度に対するすすぎ溶液の効果による大腸内視鏡師の全体的な満足度を反映しています。
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大腸内視鏡検査の最初から最後まで。
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すすぎソリューションボリューム
時間枠：すすぎの開始から、すすぎの終わりから30秒後。
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これは、それぞれの場合に最も重度の粘膜粘液接着を伴う領域の洗浄中に消費される液体の量として定義されます。
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すすぎの開始から、すすぎの終わりから30秒後。
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潰瘍性大腸炎の重症度の内視鏡指数、uceis
時間枠：すすぎの開始から、すすぎの終わりから30秒後。
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UCEISスコアは、3つのコア特徴に基づいて潰瘍性大腸炎（UC）の炎症の重症度を評価するための標準化されたツールです。腸鏡検査で見られるように、血管パターン、出血、侵食/潰瘍、合計スコアは0-8で、より高いスコアがより重度のlesionを示唆しています。
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すすぎの開始から、すすぎの終わりから30秒後。
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クローン病の内視鏡重症度指数、CDEIS
時間枠：すすぎの開始から、すすぎの終わりから30秒後。
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CDEISは、5つの部位（末端回腸、右半頭、右半球、左半球、左半球、および副結腸、および直腸）における4つのパラメーター（深部潰瘍、浅い潰瘍、表面の関与の範囲、潰瘍の関与の程度）の評価に基づいており、存在数の存在に分かれた個々のセグメントが分けられた個々のセグメントの断片によって分割された個々のスコアの評価に基づいています。 0〜44ポイントの範囲で、より重度の病変を示唆するスコアが高い。
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すすぎの開始から、すすぎの終わりから30秒後。
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Simplied Geboesスコア、SGS
時間枠：すすぎの開始から、すすぎの終わりから30秒後。
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単純化されたGEBOEスコアは、固有層の好中球、上皮の好中球、陰窩および粘膜表面の上皮損傷を評価することにより、組織炎症の程度を評価します。
スケールは次のとおりです。グレード0は、積極的な炎症のない構造的異常または慢性浸潤を表します。グレード1は、基底形質細胞症を表しています。グレード2は、固有層の炎症性細胞浸潤を表しています。グレード3は、上皮における好中球浸潤を表しています。グレード4は地下症の上皮損傷を表し、グレード5は表面上皮損傷を表します。
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すすぎの開始から、すすぎの終わりから30秒後。
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結腸および回腸の世界的な組織学的疾患活動性のスコア、CGHAS
時間枠：すすぎの開始から、すすぎの終わりから30秒後。
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CGHASスコアリングシステムは、粘膜組織生検の組織学的評価を通じて、クローン病患者の粘膜炎症レベルを評価します。
その評価パラメーターには、次のものが含まれます。毛。固有層炎症細胞浸潤（例えば、好中球、単核細胞）。慢性構造的損傷（例えば、陰鬱な歪み、腺の建築破壊）;上皮損傷（例：侵食、潰瘍）;病変の関与の程度（影響を受ける生検標本の数によって定量化された）。
スコアリングスケールの範囲は0〜16ポイントで、スコアが高いほど、より深刻な炎症活性を示しています。
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すすぎの開始から、すすぎの終わりから30秒後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Zhao-Shen Li, MD, PhD、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Han JP, Hong SJ, Moon JH, Lee GH, Byun JM, Kim HJ, Choi HJ, Ko BM, Lee MS. Benefit of pronase in image quality during EUS. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1230-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.044. Epub 2011 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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