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Pronase bei der Verbesserung der Klarheit der endoskopischen Schleimhaut während der Koloskopie bei Patienten mit Kolitis

9. März 2025 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Eine multizentrische, prospektive, doppeltblind randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pronase bei der Verbesserung der Klarheit der endoskopischen Schleimhaut während der Koloskopie bei Patienten mit Kolitis

Die Pronase ist ein proteolytisches Enzym Diese Eigenschaft macht es in der Gastroskopie nützlich, wo es verwendet wird, um die Sichtbarkeit der Schleimhautoberfläche während endoskopischer Untersuchungen zu verbessern. Bei dem gleichen Mechanismus kann Pronase auch bei der Verbesserung der Klarheit der Schleimhaut während der Koloskopie von Vorteil sein. Diese multizentrische, prospektive, doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Pronase bei der Verbesserung der Sichtbarkeit der Schleimhaut bei Patienten mit Kolitis während der Endoskopie bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

438

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intestinaler Entzündung während der Koloskopie, begleitet von Schleimverschleifungsvisualisierung, wurden eingeschlossen, insbesondere Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD), unabhängig von der Anwesenheit oder Abwesenheit klinischer Symptome wie Bauchschmerzen, Durchfall, Hämatochezien oder Mukoid -Stuhl.
  • Die Forscher bewerteten den aktuellen Gesundheitszustand potenzieller Teilnehmer, um sicherzustellen, dass sie die Koloskopie tolerieren könnten (basierend auf körperlicher Untersuchung und Krankengeschichte).
  • Die Altersgruppe betrug 18-75 Jahre (inklusive).
  • Die Teilnehmer erteilten eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studienmedikamente.
  • Teilnehmer mit Peritonitis, Darmverstopfung, schwerer Darminfektion oder Strahlungskolitis.
  • Teilnehmer, die keinen Darmschleim verdeckten, der die endoskopische Visualisierung während der Koloskopie verdeckte.
  • Teilnehmer mit schwerer kardiovaskulärer, lungenaler, neurologischer oder Nierenerkrankungen oder solchen, die für die Koloskopie als nicht geeignet sind.
  • Teilnehmer, die keine schriftliche Einverständniserklärung erteilten oder dies fehlte, dies zu tun.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnehmer, die Thrombozytenaggregationshemmungsmedikamente (z. B. Aspirin, Clopidogrel) eingenommen hatten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Koloskopie eine abnormale Gerinnungsfunktion hatten.
  • Teilnehmer, die derzeit an anderen klinischen Beobachtungsstudien teilnehmen oder die innerhalb von 60 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pronase -Gruppe (Gruppe A)
Während der Koloskopie wurde die Schleimhautoberfläche des Darms mit einer Pronase -Lösung zum Entfernen des Schleims gespült.
Arzneimittel: Pronase
Während des Koloskopieverfahrens an Teilnehmern in Gruppe A verwendet der Gastroenterologe, wenn die Visualisierung von Schleimhaut mit Schleimhaut vorkommt, eine Lösung von Pronase (200 U/ml), die über die Biopsie des Endoskops geliefert wird, um die betroffene Fläche zu bewältigen. Die Bilder werden vor und nach der Bewässerung aufgenommen, und es wird eine Partitur zur Verbesserung der Klarheit der Schleimhaut zugewiesen. Die Lage der Läsion, Bewässerungszeit und des verwendeten Fluidvolumens wird aufgezeichnet. Während des Endoskopentzugs wird der gleiche Bereich zur Verbesserung der Klarheit neu bewertet und die Krankheitsaktivität bewertet. Biopsieproben werden zur histopathologischen Untersuchung aus der schwersten Entzündungsstelle entnommen.
Placebo-Komparator: Salzgruppe (Gruppe B)
Während der Koloskopie wurde die Schleimhautoberfläche des Darms mit Kochsalzlösung zum Entfernen des Schleims gespült.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Während des Koloskopieverfahrens an Teilnehmern der Gruppe B, wenn Kolitis mit Schleimhautschleim die Visualisierung beeinträchtigt, verwendet der Gastroenterologe Kochsalzlösung, die über die Biopsiepinzette des Endoskops geliefert wird, um den betroffenen Bereich zu bewässert. Die Bilder werden vor und nach der Bewässerung aufgenommen, und es wird eine Partitur zur Verbesserung der Klarheit der Schleimhaut zugewiesen. Die Lage der Läsion, Bewässerungszeit und des verwendeten Fluidvolumens wird aufgezeichnet. Während des Endoskopentzugs wird der gleiche Bereich zur Verbesserung der Klarheit neu bewertet und die Krankheitsaktivität bewertet. Biopsieproben werden zur histopathologischen Untersuchung aus der schwersten Entzündungsstelle entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der Klarheit der Darmschleimhaut nach dem Spülen
Zeitfenster: Von Beginn der Spülung auf 30 Sekunden nach dem Ende der Spülung.
Dies ist definiert als ein Schleimhautverbesserungswert von 3 oder höher bei der Koloskopie nach der Spülung der Schleimhautbindungsstelle, was die Erreichung der Verbesserung der Klarheit der Schleimhaut bedeutet. Die Verbesserungsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb einer Gruppe berechnet, die eine Verbesserung der Schleimhautverbesserung erzielen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer dieser Gruppe.
Von Beginn der Spülung auf 30 Sekunden nach dem Ende der Spülung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COLMOSKOPISTER SPIEFTUNGSBEREICH
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Koloskopie.
Dies spiegelt die allgemeine Zufriedenheit des Koloskopisten mit der Auswirkung der Spüllösung auf die Klarheit der Schleimhaut wider, gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Scores reichen von 5 bis 1, wobei höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse bedeuten.
Von Anfang bis Ende der Koloskopie.
Spülenlösungsvolumen
Zeitfenster: Von Beginn der Spülung auf 30 Sekunden nach dem Ende der Spülung.
Dies ist definiert als das Flüssigkeitsvolumen, das während des Spülens des Gebiets mit der heftigen Schleimhauthaftung in jedem Fall verbraucht wird.
Von Beginn der Spülung auf 30 Sekunden nach dem Ende der Spülung.
Colitis ulcerosa endoskopischer Schweregrad ， Uceis
Zeitfenster: Von Beginn der Spülung auf 30 Sekunden nach dem Ende der Spülung.
Der UCEIS-Score ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere der Entzündung bei Colitis ulcerosa (UC) basierend auf drei Kernmerkmalen: Gefäßmuster, Blutungen und Erosionen/Geschwüren, wie durch Enteroskopie betrachtet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-8, wobei höhere Werte auf schwerere Läsionen hinweisen.
Von Beginn der Spülung auf 30 Sekunden nach dem Ende der Spülung.
Endoskopischer Schweregradindex der Morbus Crohn, CDEIS
Zeitfenster: Von Beginn der Spülung auf 30 Sekunden nach dem Ende der Spülung.
The CDEIS is based on the assessment of 4 parameters (deep ulcers, shallow ulcers, extent of surface involvement, and extent of ulcer involvement) in 5 sites (terminal ileum, right hemicolon, transverse colon, left hemisphere and sigmoid colon, and rectum), and the total score for an individual segment divided by the number of segments assessed, plus the presence or absence of stenosis yields a Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 bis 44 Punkten reicht, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Läsionen hinweisen.
Von Beginn der Spülung auf 30 Sekunden nach dem Ende der Spülung.
Vereinfachte Geboes Score, SGS
Zeitfenster: Von Beginn der Spülung auf 30 Sekunden nach dem Ende der Spülung.
Der vereinfachte Geboes -Score bewertet den Grad der Gewebeentzündung, indem sie Neutrophile in den Lamina propria, Neutrophilen im Epithel und Epithelschäden in den Kryptionen und Schleimhautflächen bewertet. Die Skala lautet wie folgt: Grad 0 repräsentiert strukturelle Anomalien oder chronische Infiltration ohne aktive Entzündung; Grad 1 repräsentiert die Basalplasmazytose; Grad 2 stellt entzündliche Zellinfiltration in der Lamina propria dar; Grad 3 repräsentiert eine neutrophile Infiltration im Epithel; Grad 4 repräsentiert Krypta -Epithelschäden und Grad 5 repräsentiert Oberflächenepithelschäden.
Von Beginn der Spülung auf 30 Sekunden nach dem Ende der Spülung.
Colonic und Ileal Global Histologic Disease Activity Scores, CGHAs
Zeitfenster: Von Beginn der Spülung auf 30 Sekunden nach dem Ende der Spülung.
Das CGHAS -Bewertungssystem bewertet die Schleimhautentzündungsniveaus bei Patienten mit Morbus Crohn durch histologische Bewertung von Biopsien des Schleimhautgewebes. Seine Bewertungsparameter umfassen: Infiltration von Lamina propria entzündlichen Zellen (z. B. Neutrophile, mononukleäre Zellen); chronische strukturelle Schädigung (z. B. Kryptaverzerrung, drüsenarchitektonische Unordnung); epitheliale Verletzung (z. B. Erosionen, Geschwüren); und das Ausmaß der Läsionsbeteiligung (quantifiziert durch die Anzahl der betroffenen Biopsieproben). Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 16 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere entzündliche Aktivität hinweisen.
Von Beginn der Spülung auf 30 Sekunden nach dem Ende der Spülung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Huashan Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Pudong Hospital
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Jinshan Hospital Fudan University
The People's Hospital of Leshan
Shanghai Songjiang District Central Hospital
Huadong Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEC2024-330

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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