结肠炎患者结肠镜检查过程中改善内窥镜粘膜清晰度
2025年3月9日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
一项多中心，前瞻性，双盲随机对照试验，评估牙酶在结肠镜检查期间改善内窥镜粘膜清晰度的疗效和安全性
Prainase是一种蛋白水解酶，其通过酶水解通过分解其主要成分粘蛋白来清除粘液的能力而闻名。
该特性使其在胃镜检查中有用，在胃镜检查中，它用于改善内窥镜检查期间粘膜表面的可见性。
给定相同的机制，牙酶也可能有益于增强结肠镜检查期间的粘膜清晰度。
这项多中心，前瞻性，双盲随机对照试验旨在评估牙周酶在内窥镜检查过程中改善结肠炎患者粘膜可见性方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
438
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Bai, MD
- 电话号码：86-021-31161335
- 邮箱：baiyu1998@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Huan-Wei Zhang
- 电话号码：86-19921942094
- 邮箱：zhanghuanwei@smmu.edu.cn
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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接触：
- Huan-Wei Zhang
- 电话号码：+86-19921942094
- 邮箱：zhanghuanwei@smmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 结肠镜检查期间出现肠道炎症的患者包括粘液可视化的粘液，尤其是患有炎症性肠病（IBD）的患者，无论是否存在或不存在临床症状，例如腹部疼痛，腹泻，腹泻，腹泻，hematochezia或粘液糖苷症。
- 研究人员评估了潜在参与者的当前健康状况，以确保他们可以忍受结肠镜检查（基于身体检查和病史）。
- 年龄范围是18-75岁（包括）。
- 参与者提供了书面知情同意，以自愿参加。
排除标准：
- 对研究药物过敏或过敏的参与者。
- 患有腹膜炎，肠梗阻，严重肠道感染或辐射结肠炎的参与者。
- 在结肠镜检查过程中没有表现出肠粘膜内镜可视化的参与者。
- 患有严重心血管，肺部，神经系统或肾脏疾病的参与者或不适合结肠镜检查的参与者。
- 未提供书面知情同意书或缺乏这样做的参与者。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 服用抗血小板药物（例如阿司匹林，氯吡格雷）或在结肠镜检查前7天内具有异常凝血功能的参与者。
- 参与者目前参加了其他临床观察试验或60天内参加了另一项临床试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pronase组（A组）
在结肠镜检查过程中，用粘液酶溶液冲洗肠的粘膜表面以去除粘液。
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在对A组参与者进行结肠镜检查过程中，当遇到粘膜粘液阻碍可视化的结肠炎时，胃肠病学家使用了通过内窥镜活检镊子提供的pronase（200 U/mL）的解决方案来灌溉受影响的区域。
图像是在灌溉之前和之后捕获的，并分配了提高粘膜清晰度的分数。
记录了病变，灌溉时间和所使用的流体体积的位置。
在内窥镜提取期间，重新评估同一区域以提高清晰度，并评估疾病活动。
活检标本来自最严重的炎症部位进行组织病理学检查。
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安慰剂比较：盐分组（B组）
在结肠镜检查过程中，用盐水溶液冲洗肠的粘膜表面以去除粘液。
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在对B组参与者的结肠镜检查过程中，当遇到粘膜粘液的结肠炎时，遇到了阻碍可视化的结肠炎时，胃肠病学家使用通过内窥镜活检镊子递送的盐水来灌溉受影响的地区。
图像是在灌溉之前和之后捕获的，并分配了提高粘膜清晰度的分数。
记录了病变，灌溉时间和所使用的流体体积的位置。
在内窥镜提取期间，重新评估同一区域以提高清晰度，并评估疾病活动。
活检标本来自最严重的炎症部位进行组织病理学检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冲洗后肠粘膜清晰度的改善率
大体时间：从冲洗开始到冲洗结束后30秒。
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这被定义为在粘液附着位点冲洗后结肠镜检查的粘膜清晰度改善得分为3或更高，这表示粘膜清晰度改善的实现。
改善率计算为一个在粘膜清晰度提高的小组中参与者的百分比除以该组的参与者总数。
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从冲洗开始到冲洗结束后30秒。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜家满意度得分
大体时间：从开始到结肠镜检查。
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这反映了结肠镜家对冲洗解决方案对粘膜清晰度的影响的总体满意度，该溶液使用5点李克特量表进行测量。分数在5到1之间，分数较高，这意味着更好的结果。
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从开始到结肠镜检查。
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冲洗解决方案体积
大体时间：从冲洗开始到冲洗结束后30秒。
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这被定义为在每种情况下粘膜粘附最严重的区域冲洗过程中消耗的液体量。
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从冲洗开始到冲洗结束后30秒。
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严重程度的溃疡性结肠炎内镜指数，UCEI
大体时间：从冲洗开始到冲洗结束后30秒。
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UCEIS评分是一种基于三个核心特征的溃疡性结肠炎（UC）评估炎症严重程度的标准化工具：血管模式，出血和侵蚀/溃疡，如通过肠镜检查所见，总分为0-8，得分为0-8，得分较高，表明更严重的病变。
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从冲洗开始到冲洗结束后30秒。
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克罗恩病的内窥镜严重程度指数，cdeis
大体时间：从冲洗开始到冲洗结束后30秒。
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CDEI是基于对4个参数（深溃疡，浅溃疡，表面参与程度以及溃疡参与程度的评估）的评估，在5个地点（末端回肠，右半结肠，横向结肠，左半球和sigmoid colon和sigmoid colon和直肠的总数）以及群组的总数或群体的总数及其数量的总数及其群体的总数及其数量的总数成绩，该群体的成绩是一群群体的总数。总分范围为0〜44分，得分较高，表明更严重的病变。
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从冲洗开始到冲洗结束后30秒。
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简化的Geboes得分，SGS
大体时间：从冲洗开始到冲洗结束后30秒。
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简化的GEBOES评分通过评估层中嗜中性粒细胞，上皮细胞中的嗜中性粒细胞和地下室和粘膜表面上的上皮损伤来评估组织炎症的程度。
量表如下：0级代表没有主动炎症的结构异常或慢性浸润； 1级代表基础浆细胞增多症； 2级代表椎上层的炎症细胞浸润； 3级代表上皮中的中性粒细胞浸润； 4级代表隐窝上皮损害，5级代表表面上皮损伤。
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从冲洗开始到冲洗结束后30秒。
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结肠和回肠全球组织学疾病活性评分，CGHA
大体时间：从冲洗开始到冲洗结束后30秒。
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CGHAS评分系统通过组织学评估粘膜组织活检评估克罗恩病患者的粘膜炎症水平。
它的评估参数包括：椎板炎性细胞浸润（例如中性粒细胞，单核细胞）；慢性结构损害（例如，隐窝失真，腺体建筑混乱）；上皮损伤（例如侵蚀，溃疡）；以及病变受累的程度（由受影响的活检标本数量定量）。
评分量表的范围为0到16分，得分较高，表明炎症活动更严重。
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从冲洗开始到冲洗结束后30秒。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Zhao-Shen Li, MD, PhD、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Han JP, Hong SJ, Moon JH, Lee GH, Byun JM, Kim HJ, Choi HJ, Ko BM, Lee MS. Benefit of pronase in image quality during EUS. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1230-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.044. Epub 2011 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月17日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月9日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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