Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pronáz az endoszkópos nyálkahártya tisztaságának javításában a kolitiszben szenvedő betegek esetében

2025. március 9. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Multicentrikus, prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a pronáz hatékonyságát és biztonságát értékeli az endoszkópos nyálkahártya tisztaságának javításában a kolitiszben szenvedő betegek esetében

A pronáz egy proteolitikus enzim, amelyről ismert, hogy képes -e megtisztítani a nyálkahártyát a fő alkotóeleme, a mucin lebontásával enzimatikus hidrolízis útján. Ez a tulajdonság hasznossá teszi a gastroszkópiában, ahol az endoszkópos vizsgálatok során a nyálkahártya felületének láthatóságának javítására szolgál. Ugyanazon mechanizmus miatt a pronáz a kolonoszkópia során a nyálkahártya tisztaságának javításában is hasznos lehet. Ez a multicentrikus, prospektív, kettős vak, randomizált kontrollos vizsgálat célja a pronáz hatékonyságának és biztonságának felmérése a kolitiszben szenvedő betegek nyálkahártya láthatóságának javításában az endoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

438

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A kolonoszkópia során a bélgyulladásban szenvedő betegeket, a megjelenítés elhomályosító nyálkahártyájával együtt, különösen a gyulladásos bélbetegségben (IBD), függetlenül a klinikai tünetek jelenlététől vagy hiányától, például hasi fájdalom, hasmenés, hematochezia vagy mucoid székhelyek.
  • A kutatók megvizsgálták a potenciális résztvevők jelenlegi egészségi állapotát annak biztosítása érdekében, hogy tolerálják a kolonoszkópiát (fizikai vizsgálat és kórtörténet alapján).
  • A korosztály 18-75 év volt (beleértve).
  • A résztvevők írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtottak az önkéntes részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az ismert túlérzékenységgel vagy a vizsgálati gyógyszer allergiájával rendelkező résztvevők.
  • Peritonitiszben, bél obstrukcióban, súlyos bélfertőzésben vagy sugárterhelésben szenvedő résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik nem mutattak be bél nyálkahártyát, elhomályosítják az endoszkópos megjelenítést a kolonoszkópia során.
  • A súlyos kardiovaszkuláris, pulmonális, neurológiai vagy vesebetegségben, vagy a kolonoszkópiára alkalmatlannak tekintett résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik nem adtak írásbeli tájékozott beleegyezést, vagy nem voltak képesek erre.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Azok a résztvevők, akik székhellyel rendelkező gyógyszereket szedtek (például aszpirin, klopidogrél), vagy rendellenes koagulációs funkcióval rendelkeztek a kolonoszkópiát megelőző 7 napon belül.
  • A résztvevők jelenleg részt vesznek más klinikai megfigyelési vizsgálatokban, vagy akik 60 napon belül részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pronáz csoport (A csoport)
A kolonoszkópia során a bél nyálkahártya felületét pronáz oldattal öblítettük a nyálka eltávolítására.
Drog: Kiütés
Az A csoport résztvevőinek kolonoszkópia eljárása során, amikor a nyálkahártya -nyálkahártya -gátlással járó kolitisz előfordul, a gastroenterológus az endoszkóp biopsziás csipeszeiben átadott pronáz (200 U/ml) oldatát használja az érintett terület öntözése érdekében. A képeket az öntözés előtt és után rögzítik, és a nyálkahártya tisztaságának javításának pontszámát hozzárendelik. A lézió helyét, az öntözési idő és a felhasznált folyadékmennyiség elhelyezkedését rögzítjük. Az endoszkóp kivonása során ugyanazt a területet újraértékelik a tisztaság javítása érdekében, és a betegség aktivitását kiértékeljük. A biopsziás mintákat a legsúlyosabb gyulladás helyéről vesszük a hisztopatológiai vizsgálat céljából.
Placebo Comparator: Sóoldat (B csoport)
A kolonoszkópia során a bél nyálkahártya felületét sós oldattal öblítjük, hogy eltávolítsuk a nyálkahártyát.
Drog: Sóoldat (NaCl 0,9 %) (placebo)
A B csoport résztvevőinek kolonoszkópia eljárása során, amikor a nyálkahártya nyálkahártya -gátló megjelenítésével kolitisz előfordul, a gastroenterológus az endoszkóp biopsziás csipeszén keresztül szállított sóoldatot használja az érintett terület öntözésére. A képeket az öntözés előtt és után rögzítik, és a nyálkahártya tisztaságának javításának pontszámát hozzárendelik. A lézió helyét, az öntözési idő és a felhasznált folyadékmennyiség elhelyezkedését rögzítjük. Az endoszkóp kivonása során ugyanazt a területet újraértékelik a tisztaság javítása érdekében, és a betegség aktivitását kiértékeljük. A biopsziás mintákat a legsúlyosabb gyulladás helyéről vesszük a hisztopatológiai vizsgálat céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél nyálkahártya tisztaságának javítási sebessége öblítés után
Időkeret: Az öblítés elejétől 30 másodpercig az öblítés vége után.
Ezt úgy definiálják, hogy a nyálkahártya -tisztasági javulási pontszám vagy annál magasabb a kolonoszkópia során a nyálkahártya -kötőhely helyének öblítése után, jelezve a nyálkahártya tisztaságának javulását. A javulási arányt úgy számítják, hogy a csoporton belüli résztvevők százalékos aránya, akik elérik a nyálkahártya -egyértelműség javulását, elosztva az adott csoport résztvevőinek teljes számával.
Az öblítés elejétől 30 másodpercig az öblítés vége után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolonoszkópos elégedettségi pontszám
Időkeret: A kolonoszkópia elejétől a végéig.
Ez tükrözi a kolonoszkóp általános elégedettségét az öblítő oldatnak a nyálkahártya tisztaságára gyakorolt ​​hatására, amelyet egy 5-pontos Likert skála alapján mérnek. A pontszámok 5 és 1 között vannak, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A kolonoszkópia elejétől a végéig.
Öblítő oldat térfogata
Időkeret: Az öblítés elejétől 30 másodpercig az öblítés vége után.
Ezt úgy definiálják, mint a folyadék mennyiségét, amelyet a terület öblítése során a legsúlyosabb nyálkahártya -nyálkahártya -adhézióval öblítenek.
Az öblítés elejétől 30 másodpercig az öblítés vége után.
Fekélyes vastagbélgyulladás endoszkópos súlyossági index ， UCEI
Időkeret: Az öblítés elejétől 30 másodpercig az öblítés vége után.
Az UCEIS-pontszám egy szabványosított eszköz a gyulladás súlyosságának felmérésére a fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) három alapvető jellemző alapján: érrendszeri mintázat, vérzés és erózió/fekély, az enteroszkópián keresztüli nézet szerint, az összes pontszám 0-8, a magasabb pontszámok sugalssabb léziókra utalnak.
Az öblítés elejétől 30 másodpercig az öblítés vége után.
Crohn -kór endoszkópos súlyossági indexe, CDEI
Időkeret: Az öblítés elejétől 30 másodpercig az öblítés vége után.
A CDEI -k 4 paraméter (mély fekélyek, sekély fekélyek, a felületi részvétel mértéke és a fekély részvételének) értékelésén alapulnak 5 helyszínen (terminális ileum, jobb hemicolon, keresztirányú vastagbél, bal félteke és szigmoid vastagbél, és a végbél, és az egyéni szegmensek teljes pontszáma, amely a jelenlétét, plusz a jelenlétét, valamint a sten -es pontot osztja meg, és a teljes pontszámot osztja meg, és a jelenlévők száma, plusz a jelenlét vagy a végbél, és 0 ~ 44 ponttól kezdve, a magasabb pontszámok súlyosabb léziókra utalnak.
Az öblítés elejétől 30 másodpercig az öblítés vége után.
Egyszerűsített Geboes -pontszám, SGS
Időkeret: Az öblítés elejétől 30 másodpercig az öblítés vége után.
Az egyszerűsített Geboes -pontszám kiértékeli a szöveti gyulladás mértékét a lamina propria neutrofilek, a hámban lévő neutrofilek és a kripta és a nyálkahártya felületének epiteliális károsodásának értékelésével. A skála a következő: A 0. fokozat a szerkezeti rendellenességeket vagy a krónikus infiltrációt aktív gyulladás nélkül képviseli; Az 1. fokozat a bazális plazmacitosist képviseli; A 2. fokozat a gyulladásos sejtek beszivárgását képviseli a lamina propria -ban; A 3. fokozat a neutrofil infiltrációt képviseli az epitéliumban; A 4. fokozat a kripta epiteliális károsodását, az 5. fokozat pedig a felszíni hámkárosodást képviseli.
Az öblítés elejétől 30 másodpercig az öblítés vége után.
Vastagbél és ileális globális szövettani betegség aktivitási pontszáma, CGHA
Időkeret: Az öblítés elejétől 30 másodpercig az öblítés vége után.
A CGHAS pontozási rendszer a nyálkahártya -szöveti biopsziák szövettani értékelésével értékeli a nyálkahártya -gyulladás szintjét a Crohn -betegségben szenvedő betegekben. Értékelési paraméterei a következők: lamina propria gyulladásos sejtek beszivárgása (például neutrofilek, mononukleáris sejtek); krónikus szerkezeti károsodás (például kripta -torzítás, mirigy építészeti zavar); Hámkárosodás (például eróziók, fekélyek); és a lézió bevonásának mértéke (az érintett biopsziás minták száma alapján számszerűsítve). A pontozási skála 0 és 16 pont között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb gyulladásos aktivitást jelzik.
Az öblítés elejétől 30 másodpercig az öblítés vége után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Együttműködők

Huashan Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Pudong Hospital
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Jinshan Hospital Fudan University
The People's Hospital of Leshan
Shanghai Songjiang District Central Hospital
Huadong Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHEC2024-330

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel