Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pronasi parantamalla endoskooppista limakalvojen selkeyttä kolonoskopian aikana potilaille, joilla on koliitti

sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Monikeskus, tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pronasin tehokkuutta ja turvallisuutta parantamaan endoskooppista limakalvo selkeyttä kolonoskopian aikana kolonoskopian aikana potilaille

Pronasi on proteolyyttinen entsyymi, joka tunnetaan kyvystään puhdistaa limaa hajottamalla pääkomponentinsa, limakalvo, entsymaattisen hydrolyysin kautta. Tämä ominaisuus tekee siitä hyödyllisen gastroskopiassa, missä sitä käytetään limakalvon pinnan näkyvyyden parantamiseksi endoskooppisten tutkimusten aikana. Saman mekanismin vuoksi pronasi voi olla hyödyllinen myös limakalvon selkeyden lisäämisessä kolonoskopian aikana. Tämä monikeskus, mahdollinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan pronasin tehokkuutta ja turvallisuutta parantamaan limakalvojen näkyvyyttä potilailla, joilla on koliitti endoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

438

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polonoskopian aikana kärsivät potilaat, joihin liittyi liman hämärtävä visualisointi, otettiin mukaan, etenkin tulehduksellisella suolistosairaudella (IBD) riippumatta kliinisten oireiden, kuten vatsakipujen, ripulin, hematochezia, tai mukoidisten ulosteiden, esiintymisestä tai puuttumisesta.
  • Tutkijat arvioivat potentiaalisten osallistujien nykyisen terveydentilan varmistaakseen, että he voisivat sietää kolonoskopiaa (fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella).
  • Ikäalue oli 18-75 vuotta (mukaan lukien).
  • Osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkitykselle.
  • Osallistujat, joilla on peritoniitti, suolen tukkeuma, vaikea suolen infektio tai säteilykoliitti.
  • Osallistujat, joilla ei ollut suoliston limaa, hämärtää endoskooppista visualisointia kolonoskopian aikana.
  • Osallistujat, joilla on vaikea sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologinen tai munuaissairaus tai ne, joita pidetään kelvottomina kolonoskopiaan.
  • Osallistujat, jotka eivät antaneet kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai joilla ei ollut kykyä tehdä niin.
  • Raskaana tai imettäviä naisia.
  • Osallistujat, jotka olivat käyttäneet verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (esim. Aspiriini, klopidogreeli) tai joilla oli epänormaali hyytymistoiminto 7 päivän kuluessa ennen kolonoskopiaa.
  • Osallistujat osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin havaintokokeisiin tai jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pronase -ryhmä (ryhmä A)
Kolonoskopian aikana suolen limakalvon pinta huuhdeltiin pronase -liuoksella liman poistamiseksi.
Lääke: Pronasi
Ryhmän A osallistujien kolonoskopiamenettelyn aikana, kun havaitaan limakalvojen limakalvojen limakalvoa, jolla on limakalvon limaa, gastroenterologi käyttää endoskoopin biopsian pihdien kautta toimitettua pronasi (200 U/ml) liuosta. Kuvat otetaan käyttöön ennen kastelua ja sen jälkeen, ja limakalvojen selkeyden parantamisen parannus on osoitettu. Käytetyn leesion, kasteluajan ja tilavuuden sijainti kirjataan. Endoskoopin vetäytymisen aikana sama alue arvioidaan uudelleen selkeyden parantamiseksi, ja taudin aktiivisuus arvioidaan. Biopsianäytteet on otettu vakavimmasta tulehduskohdasta histopatologista tutkimusta varten.
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä (ryhmä B)
Kolonoskopian aikana suolen limakalvon pinta huuhdeltiin suolaliuoksella liman poistamiseksi.
Lääke: Suolaliuos (NaCl 0,9 %) (lumelääke)
Ryhmän B osallistujien kolonoskopiamenettelyn aikana, kun havaitaan limakalvojen limakalvojen limakalvoa, joka estää limakalvon limaa, gastroenterologi käyttää endoskoopin biopsiapihdien kautta toimitettua suolaliuosta kastellakseen alueen. Kuvat otetaan käyttöön ennen kastelua ja sen jälkeen, ja limakalvojen selkeyden parantamisen parannus on osoitettu. Käytetyn leesion, kasteluajan ja tilavuuden sijainti kirjataan. Endoskoopin vetäytymisen aikana sama alue arvioidaan uudelleen selkeyden parantamiseksi, ja taudin aktiivisuus arvioidaan. Biopsianäytteet on otettu vakavimmasta tulehduskohdasta histopatologista tutkimusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston limakalvon selkeyden parannusaste huuhtelun jälkeen
Aikaikkuna: Huuhteen alusta 30 sekuntiin huuhtelun lopun jälkeen.
Tämä on määritelty limakalvojen selkeysparannuspisteeksi 3 tai korkeammaksi kolonoskopialla limakalvojen kiinnityskohdan huuhtelun jälkeen, mikä merkitsee limakalvon selkeyden parantamisen saavuttamista. Parannusaste lasketaan ryhmän osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jotka saavuttavat limakalvon selkeyden parantamisen jaettuna kyseisen ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
Huuhteen alusta 30 sekuntiin huuhtelun lopun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopisti tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Kolonoskopian alusta loppuun.
Tämä heijastaa kolonoskopistin yleistä tyytyväisyyttä huuhteluliuoksen vaikutuksesta limakalvojen selkeyteen, mitattuna käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa. SCORES on välillä 5-1, korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa parempia tuloksia.
Kolonoskopian alusta loppuun.
Rinsing -liuoksen tilavuus
Aikaikkuna: Huuhteen alusta 30 sekuntiin huuhtelun lopun jälkeen.
Tämä määritellään alueen huuhtelun aikana kulutetun nesteen tilavuutena, jolla on kussakin tapauksessa vakavin limakalvojen limakammio.
Huuhteen alusta 30 sekuntiin huuhtelun lopun jälkeen.
Haavainen koliitti endoskooppinen vakavuusindeksi ， uceis
Aikaikkuna: Huuhteen alusta 30 sekuntiin huuhtelun lopun jälkeen.
UCEIS-pistemäärä on standardoitu työkalu tulehduksen vakavuuden arvioimiseksi haavaisessa koliitissa (UC), joka perustuu kolmeen ydinominaisuuteen: verisuonikuvio, verenvuoto ja eroosiot/haavaumat, kuten enteroskopian kautta katsottuna, kokonaispistemäärällä 0-8, ja korkeammat pisteet viittaavat vakaviin leesioihin.
Huuhteen alusta 30 sekuntiin huuhtelun lopun jälkeen.
Crohnin taudin endoskooppinen vakavuusindeksi, cdeis
Aikaikkuna: Huuhteen alusta 30 sekuntiin huuhtelun lopun jälkeen.
CDEIS perustuu 4 parametrin (syvät haavaumat, matalat haavaumat, pinnan osallistumisen laajuus ja haavauman osallistumisen laajuus) arviointiin viidessä kohdassa (terminaali ileum, oikea hemikoloni, poikittainen paksusuolen, vasen pallonpuolisko ja sigmoidinen paksusuolen ja peräsuolen kokonaispistemäärä, joka jakautuu absoluuttisten segmenttien lukumäärään tai asenteisiin, jotka ovat absoluttoisia. Se vaihtelee välillä 0 ~ 44 pistettä, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin vaurioihin.
Huuhteen alusta 30 sekuntiin huuhtelun lopun jälkeen.
Yksinkertaistettu Geboes -pisteet, SGS
Aikaikkuna: Huuhteen alusta 30 sekuntiin huuhtelun lopun jälkeen.
Yksinkertaistettu GEBOES -pistemäärä arvioi kudostulehduksen asteen arvioimalla neutrofiilejä lamina propriassa, epiteelin neutrofiilejä ja epiteelivaurioita kryptioissa ja limakalvojen pinnoissa. Asteikko on seuraava: Luokka 0 edustaa rakenteellisia poikkeavuuksia tai kroonista tunkeutumista ilman aktiivista tulehdusta; Aste 1 edustaa plasmasytoosia; Aste 2 edustaa tulehduksellista solujen tunkeutumista lamina propriaan; Aste 3 edustaa neutrofiilien tunkeutumista epiteeliin; Luokka 4 edustaa krypta -epiteelivaurioita ja luokka 5 edustaa pintaepiteelivaurioita.
Huuhteen alusta 30 sekuntiin huuhtelun lopun jälkeen.
Paksusuolen ja ilealin globaalin histologisen sairauden aktiivisuuspisteet, CGHAS
Aikaikkuna: Huuhteen alusta 30 sekuntiin huuhtelun lopun jälkeen.
CGHAS -pisteytysjärjestelmä arvioi limakalvojen tulehduksen tasot Crohnin tautipotilailla histologisen arvioimalla limakalvojen biopsiat. Sen arviointiparametreihin kuuluvat: Lamina Propria -tulehduksellinen solujen tunkeutuminen (esim. Neutrofiilit, mononukleaariset solut); Krooninen rakennevaurio (esim. Kryptin vääristymä, rauhasarkkitehtoninen epäjärjestys); epiteelivaurio (esim. Eroosiot, haavaumat); ja vaurioiden osallistumisen laajuus (kvantifioitu vaikuttavien biopsianäytteiden lukumäärällä). Pistemäärä asteikko vaihtelee välillä 0 - 16 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tulehduksellista aktiivisuutta.
Huuhteen alusta 30 sekuntiin huuhtelun lopun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

Huashan Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Pudong Hospital
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Jinshan Hospital Fudan University
The People's Hospital of Leshan
Shanghai Songjiang District Central Hospital
Huadong Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHEC2024-330

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa