Pronaza w poprawie endoskopowej przejrzystości błony śluzowej podczas kolonoskopii u pacjentów z zapaleniem jelita grubego
9 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pronazy w poprawie endoskopowej przejrzystości błony śluzowej podczas kolonoskopii u pacjentów z zapaleniem jelita grubego
Pronaza jest enzymem proteolitycznym znanym ze swojej zdolności do usuwania śluzu poprzez rozbicie jego głównego składnika, mucyny, przez hydrolizę enzymatyczną.
Ta właściwość sprawia, że jest przydatna w gastroskopii, gdzie jest stosowana w celu poprawy widoczności powierzchni błony śluzowej podczas badań endoskopowych.
Biorąc pod uwagę ten sam mechanizm, pronaza może być również korzystna w zwiększaniu jasności błony śluzowej podczas kolonoskopii.
To wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione randomizowane kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pronazy w poprawie widoczności błony śluzowej u pacjentów z zapaleniem jelita grubego podczas endoskopii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
438
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Bai, MD
- Numer telefonu: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huan-Wei Zhang
- Numer telefonu: 86-19921942094
- E-mail: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Kontakt:
- Huan-Wei Zhang
- Numer telefonu: +86-19921942094
- E-mail: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uwzględniono pacjentów z zapaleniem jelit podczas kolonoskopii, towarzyszącej wizualizacji zasłoniącej śluz, szczególnie pacjentów z zapalną chorobą jelit (IBD), niezależnie od obecności lub braku objawów klinicznych, takich jak ból brzucha, biegunka, hematochezja lub palenia mucuidowe.
- Naukowcy oceniali obecny stan zdrowia potencjalnych uczestników, aby upewnić się, że mogą tolerować kolonoskopię (na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej).
- Zakres wiekowy wynosił 18-75 lat (włącznie).
- Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na dobrowolne uczestnictwo.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy o znanej nadwrażliwości lub alergii na badane leki.
- Uczestnicy z zapaleniem otrzewnej, niedrożnością jelit, ciężką infekcją jelit lub zapaleniem jelita grubego promieniowania.
- Uczestnicy, którzy nie wykazali śluzu jelitowego zaciemniające wizualizację endoskopową podczas kolonoskopii.
- Uczestnicy z ciężką chorobą sercowo -naczyniową, płucną, neurologiczną lub nerkową lub udziałem uznania niezdolności do kolonoskopii.
- Uczestnicy, którzy nie dostarczyli pisemnej świadomej zgody lub nie mieli do tego możliwości.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwpłytkowe (np. Aspiryna, klopidogrel) lub mieli nieprawidłową funkcję krzepnięcia w ciągu 7 dni przed kolonoskopią.
- Uczestnicy uczestniczą obecnie w innych badaniach obserwacyjnych klinicznych lub którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pronazy (grupa A)
Podczas kolonoskopii powierzchnię błony śluzowej jelita przepłukano roztworem pronazy w celu usunięcia śluzu.
|
Podczas procedury kolonoskopii uczestników grupy A, gdy napotyka się zapalenie jelita grubego z śluzem śluzowym, zaburzając wizualizację, gastroenterolog wykorzystuje roztwór pronazy (200 U/ml) dostarczanego przez kleszki biopsyjne endoskopu w celu nawadniania dotkniętego obszaru.
Obrazy są rejestrowane przed i po nawadnianiu, a przydzielono wynik poprawy jasności błony śluzowej.
Rejestrowano lokalizację zmiany, czas nawadniania i objętość płynu.
Podczas wycofania endoskopu ten sam obszar jest ponownie oceniany w celu poprawy jasności, a aktywność choroby jest oceniana.
Próbki biopsji są pobierane z najcięższego miejsca zapalnego do badania histopatologicznego.
|
|
Komparator placebo: Grupa soli fizjologicznej (grupa B)
Podczas kolonoskopii powierzchnia błony śluzowej jelita przepłukano roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia śluzu.
|
Podczas procedury kolonoskopii uczestników grupy B, gdy napotyka się zapalenie jelita grubego z śluzem błony śluzowej, gastroenterolog wykorzystuje solę fizjologiczną dostarczaną przez kleszki biopsji endoskopu w celu nawadniania dotkniętego obszaru.
Obrazy są rejestrowane przed i po nawadnianiu, a przydzielono wynik poprawy jasności błony śluzowej.
Rejestrowano lokalizację zmiany, czas nawadniania i objętość płynu.
Podczas wycofania endoskopu ten sam obszar jest ponownie oceniany w celu poprawy jasności, a aktywność choroby jest oceniana.
Próbki biopsji są pobierane z najcięższego miejsca zapalnego do badania histopatologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy jasności błony śluzowej jelit po spłukaniu
Ramy czasowe: Od początku płukania do 30 sekund po zakończeniu płukania.
|
Jest to definiowane jako wynik poprawy jasności błony śluzowej 3 lub wyższej w stosunku do kolonoskopii po spłukaniu miejsca przywiązania śluzu, co oznacza osiągnięcie poprawy przejrzystości błony śluzowej.
Wskaźnik poprawy oblicza się jako odsetek uczestników w grupie, którzy osiągają poprawę jasności błony śluzowej podzielonej przez całkowitą liczbę uczestników w tej grupie.
|
Od początku płukania do 30 sekund po zakończeniu płukania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji kolonoskopisty
Ramy czasowe: Od początku do końca kolonoskopii.
|
Odzwierciedla to ogólną satysfakcję kolonoskopistę z wpływem roztworu płukania na przejrzystość błony śluzowej, mierzoną za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Sceny wynoszą od 5 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Od początku do końca kolonoskopii.
|
|
Objętość roztworu płukania
Ramy czasowe: Od początku płukania do 30 sekund po zakończeniu płukania.
|
Jest to definiowane jako objętość cieczy spożywanej podczas płukania obszaru z najcięższą adhezją śluzu śluzowego w każdym przypadku.
|
Od początku płukania do 30 sekund po zakończeniu płukania.
|
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego endoskopowego nasilenia, UCEIS
Ramy czasowe: Od początku płukania do 30 sekund po zakończeniu płukania.
|
Wynik UCEIS jest znormalizowanym narzędziem do oceny nasilenia stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) w oparciu o trzy podstawowe cechy: wzór naczyniowy, krwawienie i erozje/wrzody, co oglądano za pomocą enteroskopii, z całkowitym wynikiem 0-8, z wyższymi wynikami sugerującymi cięższe zmiany.
|
Od początku płukania do 30 sekund po zakończeniu płukania.
|
|
Endoskopowy wskaźnik nasilenia choroby Crohna, CDEIS
Ramy czasowe: Od początku płukania do 30 sekund po zakończeniu płukania.
|
CDEI opiera się na ocenie 4 parametrów (głębokie wrzody, płytkie wrzody, zakres zaangażowania powierzchni i zakresu wrzodów) w 5 miejscach (końcowe jelita jelita, prawy hemicolon, poprzeczna okrężnica, lewa półkula i sigmoidalna okrężnica) oraz wyniku całkowitego wyniku dla indywidualnego segmentu dzielonego przez liczbę segmentów, plus obecność strefy statutu i odbytnicę) Całkowity wynik, który wynosi od 0 ~ 44 punktów, przy wyższych wynikach sugerujących poważniejsze zmiany.
|
Od początku płukania do 30 sekund po zakończeniu płukania.
|
|
Uproszczony wynik Geboes, SGS
Ramy czasowe: Od początku płukania do 30 sekund po zakończeniu płukania.
|
Uproszczony wynik GEBOES ocenia stopień zapalenia tkanek poprzez ocenę neutrofili w blaszce właściwej, neutrofilach w nabłonku i uszkodzeniach nabłonka w kryptach i powierzchniach błony śluzowej.
Skala jest następująca: Klasa 0 reprezentuje nieprawidłowości strukturalne lub przewlekłą infiltrację bez aktywnego stanu zapalnego; Stopień 1 reprezentuje podstawową plazmacytozę; Stopień 2 reprezentuje infiltrację komórek zapalnych w blaszce właściwej; Stopień 3 reprezentuje na infiltracji neutrofili w nabłonku; Klasa 4 reprezentuje uszkodzenie nabłonka kryptowego, a stopień 5 reprezentuje uszkodzenie nabłonka powierzchniowego.
|
Od początku płukania do 30 sekund po zakończeniu płukania.
|
|
Globalne wyniki aktywności choroby histologicznej w okrężnicy i jelita grubego, CGHA
Ramy czasowe: Od początku płukania do 30 sekund po zakończeniu płukania.
|
System punktacji CGHAS ocenia poziomy zapalenia błony śluzowej u pacjentów z chorobą Crohna poprzez ocenę histologiczną biopsji tkanki błony śluzowej.
Jego parametry oceny obejmują: infiltracja komórek zapalnych blaszki (np. Neutrofile, komórki jednojądrzaste); Przewlekłe uszkodzenie strukturalne (np. Zniekształcenie krypty, gruczołowy nieład architektoniczny); uszkodzenie nabłonka (np. erozje, owrzodzenia); oraz zakres zaangażowania zmiany (określony ilościowo przez liczbę dotkniętych próbek biopsji).
Skala punktacji wynosi od 0 do 16 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność zapalną.
|
Od początku płukania do 30 sekund po zakończeniu płukania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Han JP, Hong SJ, Moon JH, Lee GH, Byun JM, Kim HJ, Choi HJ, Ko BM, Lee MS. Benefit of pronase in image quality during EUS. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1230-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.044. Epub 2011 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEC2024-330
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .