Pronasa para mejorar la claridad de la mucosa endoscópica durante la colonoscopia para pacientes con colitis
9 de marzo de 2025 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, prospectivo, doble ciego, que evalúa la eficacia y la seguridad de la pronasa para mejorar la claridad de la mucosa endoscópica durante la colonoscopia para pacientes con colitis
La pronasa es una enzima proteolítica conocida por su capacidad para eliminar el moco al descomponer su componente principal, la mucina, a través de la hidrólisis enzimática.
Esta propiedad lo hace útil en gastroscopia, donde se emplea para mejorar la visibilidad de la superficie mucosa durante los exámenes endoscópicos.
Dado el mismo mecanismo, la pronasa también puede ser beneficiosa para mejorar la claridad de la mucosa durante la colonoscopia.
Este ensayo multicéntrico, prospectivo y doble aleatorizado controlado está diseñado para evaluar la efectividad y la seguridad de la pronasa en la mejora de la visibilidad de la mucosa en pacientes con colitis durante la endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
438
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Bai, MD
- Número de teléfono: 86-021-31161335
- Correo electrónico: baiyu1998@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huan-Wei Zhang
- Número de teléfono: 86-19921942094
- Correo electrónico: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Contacto:
- Huan-Wei Zhang
- Número de teléfono: +86-19921942094
- Correo electrónico: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes que presentaban inflamación intestinal durante la colonoscopia, acompañados de la visualización de moco que oscurecen la mucosidad, particularmente aquellos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), independientemente de la presencia o ausencia de síntomas clínicos como dolor abdominal, diarrea, hematoquezia o mucoides.
- Los investigadores evaluaron el estado de salud actual de los posibles participantes para garantizar que puedan tolerar la colonoscopia (según el examen físico y el historial médico).
- El rango de edad fue de 18-75 años (inclusive).
- Los participantes dieron consentimiento informado por escrito para participar voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad o alergia conocida a la medicación del estudio.
- Participantes con peritonitis, obstrucción intestinal, infección intestinal grave o colitis de radiación.
- Participantes que no exhibieron moco intestinal que oscureciera la visualización endoscópica durante la colonoscopia.
- Participantes con enfermedades cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o renales severas, o aquellos considerados no aptos para la colonoscopia.
- Los participantes que no proporcionaron consentimiento informado por escrito o carecían de la capacidad de hacerlo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los participantes que habían tomado medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina, clopidogrel) o tenían función de coagulación anormal dentro de los 7 días previos a la colonoscopia.
- Los participantes actualmente participan en otros ensayos de observación clínica o que habían participado en otro ensayo clínico dentro de los 60 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pronasa (Grupo A)
Durante la colonoscopia, la superficie mucosa del intestino se enjuagó con una solución de pronasa para eliminar la moco.
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Durante el procedimiento de colonoscopia en los participantes en el grupo A, cuando se encuentra la colitis con mucosa mucosa que impide la visualización, el gastroenterólogo utiliza una solución de pronasa (200 U/ml) entregada a través de las pinzas biopsias del endoscopio para regar el área afectada.
Las imágenes se capturan antes y después del riego, y se asigna una puntuación para mejorar la claridad de la mucosa.
Se registra la ubicación de la lesión, el tiempo de riego y el volumen de fluido utilizado.
Durante la retirada del endoscopio, la misma área se reevalúa para mejorar la claridad, y se evalúa la actividad de la enfermedad.
Las muestras de biopsia se toman del sitio de inflamación más severo para el examen histopatológico.
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Comparador de placebos: Grupo salino (Grupo B)
Durante la colonoscopia, la superficie mucosa del intestino se enjuagó con solución salina para eliminar la moco.
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Durante el procedimiento de colonoscopia en los participantes en el grupo B, cuando se encuentra la colitis con mucosa moco que impide la visualización, el gastroenterólogo utiliza solución salina administrada a través de las fórceps de biopsia del endoscopio para regar el área afectada.
Las imágenes se capturan antes y después del riego, y se asigna una puntuación para mejorar la claridad de la mucosa.
Se registra la ubicación de la lesión, el tiempo de riego y el volumen de fluido utilizado.
Durante la retirada del endoscopio, la misma área se reevalúa para mejorar la claridad, y se evalúa la actividad de la enfermedad.
Las muestras de biopsia se toman del sitio de inflamación más severo para el examen histopatológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de la claridad de la mucosa intestinal después de enjuague
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del enjuague hasta 30 segundos después del final del enjuague.
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Esto se define como un puntaje de mejora de claridad de la mucosa de 3 o más en la colonoscopia después del enjuague del sitio de apego mucoide, lo que significa el logro de la mejora de la claridad de la mucosa.
La tasa de mejora se calcula como el porcentaje de participantes dentro de un grupo que alcanza la mejora de la claridad de la mucosa dividida por el número total de participantes en ese grupo.
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Desde el comienzo del enjuague hasta 30 segundos después del final del enjuague.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción del colonoscopista
Periodo de tiempo: De principio a fin de la colonoscopia.
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Esto refleja la satisfacción general del colonoscopista con el efecto de la solución de enjuague en la claridad de la mucosa, medida utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones varían de 5 a 1, con puntajes más altos que significan mejores resultados.
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De principio a fin de la colonoscopia.
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Volumen de solución de enjuague
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del enjuague hasta 30 segundos después del final del enjuague.
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Esto se define como el volumen de líquido consumido durante el enjuague del área con la adhesión de mucosidad mucosa más severa en cada caso.
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Desde el comienzo del enjuague hasta 30 segundos después del final del enjuague.
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Colitis ulcerosa Índice endoscópico de gravedad, UCEIS
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del enjuague hasta 30 segundos después del final del enjuague.
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La puntuación de UCEIS es una herramienta estandarizada para evaluar la gravedad de la inflamación en la colitis ulcerosa (UC) basada en tres características centrales: patrón vascular, sangrado y erosiones/úlceras, como se ve a través de la enteroscopia, con una puntuación total de 0-8, con puntajes más altos que sugieren lesiones más graves.
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Desde el comienzo del enjuague hasta 30 segundos después del final del enjuague.
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Índice de gravedad endoscópica de la enfermedad de Crohn, CDEIS
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del enjuague hasta 30 segundos después del final del enjuague.
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El CDEIS se basa en la evaluación de 4 parámetros (úlceras profundas, úlceras poco profundas, extensión de la participación de la superficie y la extensión de la participación de la úlcera) en 5 sitios (íleon terminal, hemicolón derecho, colon transversal, hemisferio izquierdo y colon sigmoide y rectum), y la puntuación total de la partida o la puntuación total de la presencia o la puntuación total de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la presencia de la segencia o el ausente. Una puntuación total que varía de 0 ~ 44 puntos, con puntajes más altos sugestivos de lesiones más graves.
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Desde el comienzo del enjuague hasta 30 segundos después del final del enjuague.
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Puntuación de geboes simplificado, SGS
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del enjuague hasta 30 segundos después del final del enjuague.
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La puntuación de geboes simplificada evalúa el grado de inflamación tisular al evaluar los neutrófilos en la lámina propio, los neutrófilos en el epitelio y el daño epitelial en las criptas y las superficies mucosas.
La escala es la siguiente: el grado 0 representa anormalidades estructurales o infiltración crónica sin inflamación activa; El grado 1 representa la plasmactosis basal; El grado 2 representa la infiltración de células inflamatorias en la lámina propio; El grado 3 representa la infiltración de neutrófilos en el epitelio; El grado 4 representa el daño epitelial de la cripta y el grado 5 representa el daño epitelial de la superficie.
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Desde el comienzo del enjuague hasta 30 segundos después del final del enjuague.
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Puntuaciones de actividad de la enfermedad histológica global colónica e ileal, CGHAS
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del enjuague hasta 30 segundos después del final del enjuague.
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El sistema de puntuación de CGHAS evalúa los niveles de inflamación de la mucosa en los pacientes con enfermedad de Crohn a través de la evaluación histológica de las biopsias de tejido mucoso.
Sus parámetros de evaluación incluyen: infiltración de células inflamatorias de lámina propria (por ejemplo, neutrófilos, células mononucleares); daño estructural crónico (por ejemplo, distorsión de la cripta, desorden arquitectónico glandular); lesión epitelial (por ejemplo, erosiones, ulceraciones); y el alcance de la afectación de la lesión (cuantificada por el número de muestras de biopsia afectadas).
La escala de puntuación varía de 0 a 16 puntos, con puntajes más altos que indican una actividad inflamatoria más severa.
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Desde el comienzo del enjuague hasta 30 segundos después del final del enjuague.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Han JP, Hong SJ, Moon JH, Lee GH, Byun JM, Kim HJ, Choi HJ, Ko BM, Lee MS. Benefit of pronase in image quality during EUS. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1230-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.044. Epub 2011 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2024-330
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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