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Pronasi nel miglioramento della chiarezza della mucosa endoscopica durante la colonscopia per i pazienti con colite

9 marzo 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Un studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco randomizzato controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza della pronasi nel migliorare la chiarezza della mucosa endoscopica durante la colonscopia per i pazienti con colite

Pronasi è un enzima proteolitico noto per la sua capacità di eliminare il muco rompendo il suo componente principale, la mucina, attraverso l'idrolisi enzimatica. Questa proprietà lo rende utile nella gastroscopia, dove viene impiegata per migliorare la visibilità della superficie della mucosa durante gli esami endoscopici. Dato lo stesso meccanismo, la Ponase può anche essere utile per migliorare la chiarezza della mucosa durante la colonscopia. Questo studio controllato randomizzato multicentrico, prospettico, in doppio cieco, è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della Ponase nel migliorare la visibilità della mucosa nei pazienti con colite durante l'endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati inclusi i pazienti che presentavano infiammazione intestinale durante la colonscopia, accompagnati dalla visualizzazione oscurata del muco, in particolare quelli con malattia infiammatoria intestinale (IBD), indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di sintomi clinici come dolore addominale, diarrea, ematochezia o sgabelli di mucoidi.
  • I ricercatori hanno valutato l'attuale stato di salute dei potenziali partecipanti per garantire che potessero tollerare la colonscopia (in base all'esame fisico e alla storia medica).
  • La fascia d'età era di 18-75 anni (inclusiva).
  • I partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto per partecipare volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ipersensibilità o allergia nota al farmaco di studio.
  • Partecipanti con peritonite, ostruzione intestinale, infezione intestinale grave o colite da radiazioni.
  • I partecipanti che non hanno mostrato muco intestinale oscurano la visualizzazione endoscopica durante la colonscopia.
  • Partecipanti con gravi malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche o renali o quelli ritenuti inadatti alla colonscopia.
  • I partecipanti che non hanno fornito il consenso informato scritto o mancavano della capacità di farlo.
  • Donne incinte o allattanti.
  • I partecipanti che avevano assunto farmaci antipiastrinici (ad esempio aspirina, clopidogrel) o avevano una funzione di coagulazione anormale entro 7 giorni prima della colonscopia.
  • I partecipanti attualmente partecipano ad altri studi di osservazione clinica o che avevano partecipato a un altro studio clinico entro 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pronasi Gruppo (gruppo A)
Durante la colonscopia, la superficie della mucosa dell'intestino è stata sciacquata con una soluzione pronasi per rimuovere il muco.
Droga: Pronasi
Durante la procedura di colonscopia sui partecipanti al gruppo A, quando si verifica la colite con mucosa che impedisce la visualizzazione della mucosa, il gastroenterologo utilizza una soluzione di Pronasi (200 U/mL) consegnata attraverso le pinze per biopsia dell'endoscopio per irrigare l'area interessata. Le immagini vengono catturate prima e dopo l'irrigazione e viene assegnato un punteggio per il miglioramento della chiarezza della mucosa. Vengono registrati la posizione della lesione, il tempo di irrigazione e il volume del fluido utilizzato. Durante il ritiro dell'endoscopio, la stessa area viene rivalutata per il miglioramento della chiarezza e l'attività della malattia viene valutata. I campioni di biopsia sono prelevati dal sito di infiammazione più grave per l'esame istopatologico.
Comparatore placebo: Gruppo salino (gruppo B)
Durante la colonscopia, la superficie della mucosa dell'intestino è stata sciacquata con soluzione salina per rimuovere il muco.
Droga: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
Durante la procedura di colonscopia sui partecipanti al gruppo B, quando si verifica la colite con la visualizzazione della mucosa della mucosa, il gastroenterologo utilizza la soluzione salina consegnata attraverso le pinze di biopsia dell'endoscopio per irrigare l'area interessata. Le immagini vengono catturate prima e dopo l'irrigazione e viene assegnato un punteggio per il miglioramento della chiarezza della mucosa. Vengono registrati la posizione della lesione, il tempo di irrigazione e il volume del fluido utilizzato. Durante il ritiro dell'endoscopio, la stessa area viene rivalutata per il miglioramento della chiarezza e l'attività della malattia viene valutata. I campioni di biopsia sono prelevati dal sito di infiammazione più grave per l'esame istopatologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento della chiarezza della mucosa intestinale dopo il risciacquo
Lasso di tempo: Dall'inizio del risciacquo a 30 secondi dopo la fine del risciacquo.
Questo è definito come un punteggio di miglioramento della chiarezza della mucosa di 3 o superiore sulla colonscopia dopo il risciacquo del sito di attaccamento della mucoide, significando il raggiungimento del miglioramento della chiarezza della mucosa. Il tasso di miglioramento viene calcolato come percentuale di partecipanti all'interno di un gruppo che raggiunge il miglioramento della chiarezza della mucosa diviso per il numero totale di partecipanti in quel gruppo.
Dall'inizio del risciacquo a 30 secondi dopo la fine del risciacquo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del colonscopista
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della colonscopia.
Ciò riflette la soddisfazione generale del colonscopista con l'effetto della soluzione di risciacquo sulla chiarezza della mucosa, misurata usando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 5 a 1, con punteggi più alti che significa risultati migliori.
Dall'inizio alla fine della colonscopia.
Volume della soluzione di risciacquo
Lasso di tempo: Dall'inizio del risciacquo a 30 secondi dopo la fine del risciacquo.
Questo è definito come il volume di liquido consumato durante il risciacquo dell'area con l'adesione del muco mucosa più grave in ciascun caso.
Dall'inizio del risciacquo a 30 secondi dopo la fine del risciacquo.
Indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa ，
Lasso di tempo: Dall'inizio del risciacquo a 30 secondi dopo la fine del risciacquo.
Il punteggio UCEIS è uno strumento standardizzato per valutare la gravità dell'infiammazione nella colite ulcerosa (UC) basata su tre caratteristiche fondamentali: modello vascolare, sanguinamento ed erosioni/ulcere, vista attraverso l'enteroscopia, con un punteggio totale di 0-8, con punteggi più alti che suggeriscono lesioni più gravi.
Dall'inizio del risciacquo a 30 secondi dopo la fine del risciacquo.
Indice di gravità endoscopica della malattia di Crohn, Cdeis
Lasso di tempo: Dall'inizio del risciacquo a 30 secondi dopo la fine del risciacquo.
I CDEI si basano sulla valutazione di 4 parametri (ulcere profonde, ulcere poco profonde, estensione del coinvolgimento della superficie e estensione del coinvolgimento dell'ulcera) in 5 siti (ileo terminale, emicolo destro, colon trasversale, assenza di segazione sinistra o di assenzio di sinistra di stenosi stendia Un punteggio totale che varia da 0 ~ 44 punti, con punteggi più alti che suggeriscono lesioni più gravi.
Dall'inizio del risciacquo a 30 secondi dopo la fine del risciacquo.
Punteggio geboes semplificato, SGS
Lasso di tempo: Dall'inizio del risciacquo a 30 secondi dopo la fine del risciacquo.
Il punteggio GEBOES semplificato valuta il grado di infiammazione dei tessuti valutando i neutrofili nella lamina propria, i neutrofili nell'epitelio e il danno epiteliale nelle cripte e nelle superfici della mucosa. La scala è la seguente: il grado 0 rappresenta anomalie strutturali o infiltrazione cronica senza infiammazione attiva; Il grado 1 rappresenta la plasmacitosi basale; Il grado 2 rappresenta l'infiltrazione di cellule infiammatorie nella lamina propria; Il grado 3 rappresenta l'infiltrazione di neutrofili nell'epitelio; Il grado 4 rappresenta un danno epiteliale criptico e il grado 5 rappresenta un danno epiteliale superficiale.
Dall'inizio del risciacquo a 30 secondi dopo la fine del risciacquo.
Punteggi di attività istologiche globali di colon e ileale, CGHA
Lasso di tempo: Dall'inizio del risciacquo a 30 secondi dopo la fine del risciacquo.
Il sistema di punteggio CGHAS valuta i livelli di infiammazione della mucosa nei pazienti con malattia di Crohn attraverso la valutazione istologica delle biopsie dei tessuti mucosi. I suoi parametri di valutazione includono: infiltrazione di cellule infiammatorie di lamina propria (ad es. Neutrofili, cellule mononucleari); danno strutturale cronico (ad esempio, distorsione della cripta, disordine dell'architettura ghiandolare); lesioni epiteliali (ad es. Erosioni, ulcerazioni); e l'entità del coinvolgimento della lesione (quantificato dal numero di campioni di biopsia interessati). La scala di punteggio varia da 0 a 16 punti, con punteggi più alti che indicano un'attività infiammatoria più grave.
Dall'inizio del risciacquo a 30 secondi dopo la fine del risciacquo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Huashan Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Pudong Hospital
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Jinshan Hospital Fudan University
The People's Hospital of Leshan
Shanghai Songjiang District Central Hospital
Huadong Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2024-330

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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