Проназа в улучшении ясности эндоскопической слизистой оболочки во время колоноскопии для пациентов с колитом
9 марта 2025 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Многоцентровое, перспективное, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность проназы в улучшении ясности эндоскопической слизистой оболочки во время колоноскопии для пациентов с колитом
Проназа - это протеолитический фермент, известный своей способностью очищать слизь, разбивая его основной компонент, муцин, посредством ферментативного гидролиза.
Это свойство делает его полезным в гастроскопии, где она используется для улучшения видимости поверхности слизистой оболочки во время эндоскопических исследований.
Учитывая тот же механизм, проназа также может быть полезна для повышения ясности слизистой оболочки во время колоноскопии.
Это многоцентровое, проспективное, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности проназы в улучшении видимости слизистой оболочки у пациентов с колитом во время эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
438
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Bai, MD
- Номер телефона: 86-021-31161335
- Электронная почта: baiyu1998@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huan-Wei Zhang
- Номер телефона: 86-19921942094
- Электронная почта: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Контакт:
- Huan-Wei Zhang
- Номер телефона: +86-19921942094
- Электронная почта: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Были включены пациенты с воспалением кишечника во время колоноскопии, сопровождаемые слизистой, скрытой визуализацией, особенно пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (IBD), независимо от наличия или отсутствия клинических симптомов, таких как боль в животе, диарея, гематохезия или мукоидные стулы.
- Исследователи оценили нынешнее состояние здоровья потенциальных участников, чтобы гарантировать, что они могут переносить колоноскопию (на основе физического обследования и истории болезни).
- Возрастной диапазон составлял 18-75 лет (включительно).
- Участники предоставили письменное информированное согласие на участие добровольно.
Критерии исключения:
- Участники с известной гиперчувствительностью или аллергией на учебные препараты.
- Участники с перитонитом, кишечной обструкцией, тяжелой кишечной инфекцией или радиационным колитом.
- Участники, которые не демонстрировали кишечную слизь, скрывающую эндоскопическую визуализацию во время колоноскопии.
- Участники с тяжелым сердечно -сосудистым, легочным, неврологическим или почечным заболеванием или теми, которые считались непригодными для колоноскопии.
- Участники, которые не предоставили письменного информированного согласия или не имели возможности сделать это.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участники, которые принимали антиагрегантные препараты (например, аспирин, клопидогрел) или имели аномальную функцию коагуляции в течение 7 дней до колоноскопии.
- Участники в настоящее время участвуют в других исследованиях клинических наблюдений или которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 60 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRENASE GROUP (группа A)
Во время колоноскопии поверхность слизистой оболочки кишечника промывали проназой раствором для удаления слизи.
|
Во время процедуры колоноскопии участников группы A, когда встречается колит с слизистой оболочкой, препятствующей визуализации, гастроэнтеролог использует раствор проназы (200 ед/мл), доставленного через биопсию эндоскопа для орошения затронутой области.
Изображения снимаются до и после орошения, и присваивается оценка по улучшению ясности слизистой оболочки.
Расположение повреждения, времени орошения и объема используемой жидкости записаны.
Во время снятия эндоскопа та же область пересматривается для улучшения ясности, и активность заболевания оценивается.
Образцы биопсии взяты из наиболее тяжелого места воспаления для гистопатологического обследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой Группа (группа B)
Во время колоноскопии поверхность слизистой оболочки кишечника промывали физиологическим раствором для удаления слизи.
|
Во время процедуры колоноскопии участников группы В, когда встречается колит с слизистой оболочкой, препятствующей визуализации, гастроэнтеролог использует физиологический раствор, поставляемый через биопсионные щипцы эндоскопа для орошения затронутой области.
Изображения снимаются до и после орошения, и присваивается оценка по улучшению ясности слизистой оболочки.
Расположение повреждения, времени орошения и объема используемой жидкости записаны.
Во время снятия эндоскопа та же область пересматривается для улучшения ясности, и активность заболевания оценивается.
Образцы биопсии взяты из наиболее тяжелого места воспаления для гистопатологического обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателя ясности слизистой оболочки кишечника после полоскания
Временное ограничение: С начала полоскания до 30 секунд после окончания полоскания.
|
Это определяется как показатель улучшения ясности слизистой оболочки 3 или выше по колоноскопии после полоскания места прикрепления слизистой оболочки, что означает достижение улучшения ясности слизистой оболочки.
Уровень улучшения рассчитывается как процент участников в группе, которые достигают улучшения ясности слизистой оболочки, деленного на общее количество участников в этой группе.
|
С начала полоскания до 30 секунд после окончания полоскания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворения колоноскопистов
Временное ограничение: От начала до конца колоноскопии.
|
Это отражает общее удовлетворение колоноскописта с влиянием раствора для полоскания на ясность слизистой оболочки, измеренная с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
От начала до конца колоноскопии.
|
|
Объем раствора
Временное ограничение: С начала полоскания до 30 секунд после окончания полоскания.
|
Это определяется как объем жидкости, потребляемого во время полоскания площади с наиболее тяжелой адгезией слизистой слизистой слизи в каждом случае.
|
С начала полоскания до 30 секунд после окончания полоскания.
|
|
Язвенный колит эндоскопический индекс тяжести ， Uceis
Временное ограничение: С начала полоскания до 30 секунд после окончания полоскания.
|
Оценка UCEIS является стандартизированным инструментом для оценки тяжести воспаления у язвенного колита (UC), основанного на трех основных признаках: сосудистого паттерна, кровотечения и эрозий/язв, как просмотрено с помощью энтероскопии, с общим баллом 0-8, причем более высокие оценки предполагают более серьезные повреждения.
|
С начала полоскания до 30 секунд после окончания полоскания.
|
|
Эндоскопический индекс тяжести болезни Крона, Cdeis
Временное ограничение: С начала полоскания до 30 секунд после окончания полоскания.
|
CDEIS основан на оценке 4 параметров (глубокие язвы, мелкие язвы, степень вовлечения поверхности и степень поражения язвы) в 5 местах (терминальная подвздошная кишка, правый гемиколон, поперечный толзине Общий балл, который варьируется от 0 до 44 баллов, причем более высокие оценки предполагают более серьезные поражения.
|
С начала полоскания до 30 секунд после окончания полоскания.
|
|
Упрощенная оценка Geboes, SGS
Временное ограничение: С начала полоскания до 30 секунд после окончания полоскания.
|
Упрощенная оценка Geboes оценивает степень воспаления тканей путем оценки нейтрофилов в Propria пластинки, нейтрофилов в эпителии и эпителиальных повреждения в криптах и поверхностях слизистой оболочки.
Шкала следующая: степень 0 представляет структурные аномалии или хроническую инфильтрацию без активного воспаления; Степень 1 представляет базальный плазмоцитоз; Укладчик 2 представляет инфильтрацию воспалительных клеток в пластинке; 3 класс представляет инфильтрацию нейтрофилов в эпителии; 4 -й класс представляет собой повреждение эпителия крипта, а 5 класс - это повреждение эпителиального эпителия.
|
С начала полоскания до 30 секунд после окончания полоскания.
|
|
Оценка активности активности в области гистологических заболеваний толстой кишки и подвздошной кишки, CGHAS
Временное ограничение: С начала полоскания до 30 секунд после окончания полоскания.
|
Система оценки CGHA оценивает уровни воспаления слизистой оболочки у пациентов с болезнью Крона посредством гистологической оценки биопсии слизистой оболочки.
Его параметры оценки включают в себя: инфильтрацию воспалительных клеток пластинки (например, нейтрофилы, мононуклеарные клетки); Хроническое структурное повреждение (например, искажение крипта, железистый архитектурный беспорядок); эпителиальное повреждение (например, эрозия, язвы); и степень вовлечения поражения (количественно определяемое количеством пораженных образцов биопсии).
Шкала оценки колеблется от 0 до 16 очков, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую воспалительную активность.
|
С начала полоскания до 30 секунд после окончания полоскания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Han JP, Hong SJ, Moon JH, Lee GH, Byun JM, Kim HJ, Choi HJ, Ko BM, Lee MS. Benefit of pronase in image quality during EUS. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1230-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.044. Epub 2011 Oct 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEC2024-330
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .