대장염 환자에 대한 대장 내시경 검사 동안 내시경 점막 선명도 개선의 프로 나제
2025년 3월 9일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
대장염 환자에 대한 대장 내시경 검사 동안 내시경 점막 선명도를 개선하는 데있어서 프로파이즈의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 전향 적, 이중 맹검 무작위 대조 시험.
Pronase는 효소 가수 분해를 통해 주요 성분 인 Mucin을 분해하여 점액을 제거하는 능력으로 알려진 단백질 분해 효소입니다.
이 특성은 내시경 검사 동안 점막 표면의 가시성을 향상시키는 데 사용되는 위 내시경에서 유용하게 만듭니다.
동일한 메커니즘이 주어지면, Pronase는 대장 내시경 검사 동안 점막 선명도를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 다기관, 전향 적, 이중 맹검 무작위 대조 시험은 내시경 검사 동안 대장염 환자의 점막 가시성을 개선하는 데있어서 프로 나제의 효과와 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
438
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Bai, MD
- 전화번호: 86-021-31161335
- 이메일: baiyu1998@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huan-Wei Zhang
- 전화번호: 86-19921942094
- 이메일: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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연락하다:
- Huan-Wei Zhang
- 전화번호: +86-19921942094
- 이메일: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 대장 내시경 검사 동안 장 염증이있는 환자는 시각화를 가리는 점액을 모호하게하는 환자, 특히 복부 통증, 설사, 혈우병 또는 점막 대변과 같은 임상 증상의 존재 또는 부재에 관계없이 염증성 장 질환 (IBD) 환자가 포함되었습니다.
- 연구원들은 대장 내시경 검사를 견딜 수 있도록 잠재적 참가자의 현재 건강 상태를 평가했습니다 (신체 검사 및 병력에 근거).
- 연령대는 18-75 세 (포함)였습니다.
- 참가자는 자발적으로 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 연구 약물에 대한 과민증 또는 알레르기가 알려진 참가자.
- 복막염, 장 폐쇄, 심한 장 감염 또는 방사선 성 대장염 참가자.
- 대장 내시경 검사 동안 내시경 시각화를 가리는 장 점액을 보지 못한 참가자.
- 심혈관, 폐, 신경계 또는 신장 질환이 심한 참가자 또는 대장 내시경 검사에 부적합한 참가자.
- 서면 사전 동의를 제공하지 않았거나 그렇게 할 수있는 능력이 부족한 참가자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 항 혈소판 약물을 복용 한 참가자 (예 : 아스피린, 클로피도그렐) 또는 대장 내시경 검사 전 7 일 이내에 비정상적인 응고 기능이있었습니다.
- 현재 다른 임상 관찰 시험에 참여하거나 60 일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pronase Group (그룹 A)
대장 내시경 검사 동안, 장의 점막 표면에는 점막을 제거하기위한 프로소제 용액으로 헹구었다.
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A 그룹 A의 참가자에 대한 대장 내시경 검사 절차 동안, 점막 점막이 시각화를 방해하는 대장염이 발생할 때, 위장병 전문의는 내시경의 생검 포도를 통해 전달되는 프로 포나제 (200 U/ml)를 사용하여 영향을받는 영역을 관개합니다.
이미지는 관개 전후에 캡처되며 점막 선명도의 개선을위한 점수가 할당됩니다.
병변의 위치, 관개 시간 및 사용 된 유체의 부피가 기록됩니다.
내시경 철수 동안, 명확성 개선을 위해 동일한 영역이 재평가되고 질병 활동이 평가됩니다.
생검 표본은 조직 병리학 적 검사를 위해 가장 심각한 염증 부위에서 가져옵니다.
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위약 비교기: 식염수 그룹 (그룹 B)
대장 내시경 검사 동안, 장의 점막 표면에는 식염수 용액이 헹구어 점액을 제거 하였다.
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그룹 B의 참가자에 대한 대장 내시경 검사 절차 동안, 점막 점막이 시각화를 방해하는 대장염이 시각화 될 때, 위장병 전문의는 내시경의 생검 겸자를 통해 전달 된 식염수를 사용하여 영향을받는 지역을 관개합니다.
이미지는 관개 전후에 캡처되며 점막 선명도의 개선을위한 점수가 할당됩니다.
병변의 위치, 관개 시간 및 사용 된 유체의 부피가 기록됩니다.
내시경 철수 동안, 명확성 개선을 위해 동일한 영역이 재평가되고 질병 활동이 평가됩니다.
생검 표본은 조직 병리학 적 검사를 위해 가장 심각한 염증 부위에서 가져옵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헹굼 후 장 점막 선명도의 개선 속도
기간: 헹굼이 끝나고 헹굼이 끝나고 30 초 동안.
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이것은 점막 부착 부위를 헹구고 결장 내시경 검사에서 3 이상의 점막 선명도 개선 점수로 정의되어 점막 선명도 개선의 달성을 나타냅니다.
개선 속도는 점막 선명도 개선을 달성하는 그룹 내 참가자의 백분율을 해당 그룹의 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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헹굼이 끝나고 헹굼이 끝나고 30 초 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장 내시경 학자 만족도 점수
기간: 대장 내시경 검사의 처음부터 끝까지.
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이것은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 측정 된 점막 선명도에 대한 헹굼 솔루션의 영향으로 대장 내시경 검사의 전반적인 만족도를 반영합니다. 스코어 범위는 5에서 1 사이이며 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
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대장 내시경 검사의 처음부터 끝까지.
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헹굼 솔루션 볼륨
기간: 헹굼이 끝나고 헹굼이 끝나고 30 초 동안.
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이것은 각각의 경우에 가장 심한 점막 점액 접착력으로 해당 영역을 헹구는 동안 소비되는 액체의 부피로 정의됩니다.
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헹굼이 끝나고 헹굼이 끝나고 30 초 동안.
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궤양 성 대장염 내시경 지수, uceis
기간: 헹굼이 끝나고 헹굼이 끝나고 30 초 동안.
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UCEIS 점수는 혈관 패턴, 출혈 및 침식/궤양의 세 가지 핵심 특징에 기초하여 궤양 성 대장염 (UC)의 염증의 심각성을 평가하기위한 표준화 된 도구이며, 총 점수는 0-8 점으로 더 높은 점수는 더 심각한 병변을 시사합니다.
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헹굼이 끝나고 헹굼이 끝나고 30 초 동안.
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크론 병의 내시경 심각도 지수, cdeis
기간: 헹굼이 끝나고 헹굼이 끝나고 30 초 동안.
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CDEIS는 5 개의 매개 변수 (깊은 궤양, 얕은 궤양, 표면 참여 정도 및 궤양 침범의 범위) (터미널 회관, 오른쪽 헴 콜론, 횡 방향 결장, 좌측 반구 및 시그 모이 드 결장, 그리고 직장에 대한 전체 점수에 대한 4 개의 매개 변수 (심층 궤양, 얕은 궤양, 표면 참여 정도)의 평가를 기반으로합니다. 총 점수는 0 ~ 44 점이며, 더 높은 점수는 더 심한 병변을 암시합니다.
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헹굼이 끝나고 헹굼이 끝나고 30 초 동안.
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단순화 된 GEBOES 점수, SGS
기간: 헹굼이 끝나고 헹굼이 끝나고 30 초 동안.
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단순화 된 GEBOES 점수는 라미 나 프로리아에서 호중구, 상피의 호중구 및 크립트 및 점막 표면의 상피 손상을 평가함으로써 조직 염증의 정도를 평가합니다.
척도는 다음과 같습니다. 0 등급은 활성 염증없이 구조적 이상 또는 만성 침윤을 나타냅니다. 1 등급은 기저 혈장 증을 나타냅니다. 등급 2는 라미 나 프로리아에서 염증성 세포 침윤을 나타냅니다. 3 등급은 상피에서 호중구 침윤을 나타냅니다. 4 등급은 암호 상피 손상을 나타내고 5 등급은 표면 상피 손상을 나타냅니다.
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헹굼이 끝나고 헹굼이 끝나고 30 초 동안.
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결장 및 회장 세계 조직 학적 질병 활동 점수, CGHAS
기간: 헹굼이 끝나고 헹굼이 끝나고 30 초 동안.
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CGHAS 스코어링 시스템은 점막 조직 생검의 조직 학적 평가를 통해 크론 병 환자의 점막 염증 수준을 평가합니다.
이의 평가 파라미터는 다음을 포함한다 : Lamina propria 염증성 세포 침윤 (예를 들어, 호중구, 단핵 세포); 만성 구조적 손상 (예 : 암호 왜곡, 선의 건축 적 혼란); 상피 손상 (예 : 침식, 궤양); 및 병변 관련 정도 (영향을받는 생검 표본의 수에 의해 정량화 됨).
스코어링 척도는 0에서 16 점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 염증 활성을 나타냅니다.
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헹굼이 끝나고 헹굼이 끝나고 30 초 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Han JP, Hong SJ, Moon JH, Lee GH, Byun JM, Kim HJ, Choi HJ, Ko BM, Lee MS. Benefit of pronase in image quality during EUS. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1230-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.044. Epub 2011 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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