Pronase i forbedring av endoskopisk slimhinneklarhet under koloskopi for pasienter med kolitt
9. mars 2025 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Et multisenter, prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til pronase for å forbedre endoskopisk slimhinne-klarhet under koloskopi for pasienter med kolitt
Pronase er et proteolytisk enzym kjent for sin evne til å fjerne slim ved å bryte ned hovedkomponenten, mucin, gjennom enzymatisk hydrolyse.
Denne egenskapen gjør den nyttig i gastroskopi, hvor den brukes for å forbedre synligheten av slimhinnen under endoskopiske undersøkelser.
Gitt den samme mekanismen, kan pronase også være fordelaktig når det gjelder å styrke slimhinnen klarhet under koloskopi.
Denne multisenteret, prospektive, dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pronase for å forbedre slimhinnens synlighet hos pasienter med kolitt under endoskopi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
438
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Bai, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161335
- E-post: baiyu1998@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huan-Wei Zhang
- Telefonnummer: 86-19921942094
- E-post: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Ta kontakt med:
- Huan-Wei Zhang
- Telefonnummer: +86-19921942094
- E-post: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tarmbetennelse under koloskopi, ledsaget av slim som skjuler visualisering, ble inkludert, spesielt de med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av kliniske symptomer som magesmerter, diaré, hematochezia eller mucoid avføring.
- Forskere vurderte den nåværende helsetilstanden til potensielle deltakere for å sikre at de kunne tåle koloskopi (basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie).
- Aldersområdet var 18-75 år (inkludert).
- Deltakerne ga skriftlig informert samtykke til å delta frivillig.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med kjent overfølsomhet eller allergi mot studiemedisinen.
- Deltakere med peritonitt, tarmhindring, alvorlig tarminfeksjon eller strålingskolitt.
- Deltakere som ikke viste tarmslim som skjuler endoskopisk visualisering under koloskopi.
- Deltakere med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller nyresykdom, eller de som anses som uegnet for koloskopi.
- Deltakere som ikke ga skriftlig informert samtykke eller manglet kapasitet til det.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakere som hadde tatt medisiner mot antiplatelet (f.eks. Aspirin, klopidogrel) eller hadde unormal koagulasjonsfunksjon innen 7 dager før koloskopi.
- Deltakerne deltar for tiden i andre kliniske observasjonsforsøk eller som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 60 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pronasegruppe (gruppe A)
Under koloskopi ble slimhinnoverflaten i tarmen skylt med en pronase -løsning for å fjerne slim.
|
Under koloskopi -prosedyren på deltakere i gruppe A, når kolitt med slimhinne slim som hindrer visualisering, oppstår, bruker gastroenterologen en løsning av pronase (200 U/ml) levert gjennom endoskopets biopsiske tang for å irrigere det berørte området.
Bilder blir tatt før og etter vanningen, og en poengsum for forbedring av slimhinnens klarhet er tildelt.
Plasseringen av lesjonen, vanningstid og volum av væske som brukes blir registrert.
Under tilbaketrekning av endoskop blir det samme området revurdert for forbedring av klarhet, og sykdomsaktiviteten blir evaluert.
Biopsiprøver er hentet fra det alvorligste betennelsesstedet for histopatologisk undersøkelse.
|
|
Placebo komparator: Saltvannsgruppe (gruppe B)
Under koloskopi ble slimhinnoverflaten i tarmen skylt med saltoppløsning for å fjerne slim.
|
Under koloskopi -prosedyren på deltakere i gruppe B, når kolitt med slimhinne slim som hindrer visualisering, oppstår, bruker gastroenterologen saltvann levert gjennom endoskopets biopsy tang for å irrigere det berørte området.
Bilder blir tatt før og etter vanningen, og en poengsum for forbedring av slimhinnens klarhet er tildelt.
Plasseringen av lesjonen, vanningstid og volum av væske som brukes blir registrert.
Under tilbaketrekning av endoskop blir det samme området revurdert for forbedring av klarhet, og sykdomsaktiviteten blir evaluert.
Biopsiprøver er hentet fra det alvorligste betennelsesstedet for histopatologisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastigheten for tarmslimhinnens klarhet etter skylling
Tidsramme: Fra start av skyllingen til 30 sekunder etter skyllingen.
|
Dette er definert som en slimhinneklarhetsforbedringsscore på 3 eller høyere på koloskopi etter skylling av mucoid -tilknytningsstedet, noe som betyr oppnåelse av slimhinnens klarhetsforbedring.
Forbedringsgraden beregnes som prosentandelen av deltakerne i en gruppe som oppnår slimhinneklarhetsforbedring delt på det totale antall deltakere i den gruppen.
|
Fra start av skyllingen til 30 sekunder etter skyllingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonoskopistisk tilfredshetsscore
Tidsramme: Fra start til slutt på koloskopien.
|
Dette gjenspeiler koloskopistenes generelle tilfredshet med effekten av skyllingsoppløsningen på slimhinnens klarhet, målt ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
|
Fra start til slutt på koloskopien.
|
|
Skyllingsvolum
Tidsramme: Fra start av skyllingen til 30 sekunder etter skyllingen.
|
Dette er definert som volumet av væske som konsumeres under skylling av området med den alvorligste slimhinnen slimhøvel i hvert tilfelle.
|
Fra start av skyllingen til 30 sekunder etter skyllingen.
|
|
Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsgrad ， uceis
Tidsramme: Fra start av skyllingen til 30 sekunder etter skyllingen.
|
UCEIS-poengsummen er et standardisert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av betennelse i ulcerøs kolitt (UC) basert på tre kjernefunksjoner: vaskulært mønster, blødning og erosjoner/magesår, sett gjennom enteroskopi, med en total score på 0-8, med høyere score som antyder mer alvorlige lesjoner.
|
Fra start av skyllingen til 30 sekunder etter skyllingen.
|
|
Endoskopisk alvorlighetsindeks for Crohns sykdom, CDEIS
Tidsramme: Fra start av skyllingen til 30 sekunder etter skyllingen.
|
CDEI -ene er basert på vurderingen av 4 parametere (dype magesår, grunne magesår, omfanget av overflateinvolvering og omfanget av magesår involvering) på 5 steder (terminal ileum, høyre hemicolon, tverrgående kolon, venstre halvkule og Sigmoid kolon og rectum), og den totale poengsummen for en individuell segmenose og Sigmoid Colon og Rectum), og den totale score for en individuell segment og SigmoD -segmenten, og den totale. Total poengsum som varierer fra 0 ~ 44 poeng, med høyere score som tyder på mer alvorlige lesjoner.
|
Fra start av skyllingen til 30 sekunder etter skyllingen.
|
|
Forenklet Geboes -poengsum, SGS
Tidsramme: Fra start av skyllingen til 30 sekunder etter skyllingen.
|
Den forenklede Geboes -poengsum evaluerer graden av vevsbetennelse ved å vurdere nøytrofiler i lamina propria, nøytrofiler i epitel og epitelskader i kryptene og slimhinnene.
Skalaen er som følger: grad 0 representerer strukturelle avvik eller kronisk infiltrasjon uten aktiv betennelse; Grad 1 representerer basal plasmacytose; Grad 2 representerer inflammatorisk celleinfiltrasjon i lamina propria; Grad 3 representerer neutrofil infiltrasjon i epitel; Grad 4 representerer kryptpitelskade og grad 5 representerer overflateepitelskader.
|
Fra start av skyllingen til 30 sekunder etter skyllingen.
|
|
Colonic and Ileal Global Histologic Disease Activity Score, CGHAs
Tidsramme: Fra start av skyllingen til 30 sekunder etter skyllingen.
|
CGHAS -scoringssystemet evaluerer slimhinnebetennelsesnivåer hos Crohns sykdomspasienter gjennom histologisk vurdering av slimhinnevevsbiopsier.
Dens vurderingsparametere inkluderer: lamina propria inflammatorisk celleinfiltrasjon (f.eks. Neutrofiler, mononukleære celler); kronisk strukturell skade (f.eks. Kryptforvrengning, kjertelarkitektonisk uorden); epitelskade (f.eks. Erosjoner, magesår); og omfanget av lesjonsinvolvering (kvantifisert med antall berørte biopsiprøver).
Scoringsskalaen varierer fra 0 til 16 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlig inflammatorisk aktivitet.
|
Fra start av skyllingen til 30 sekunder etter skyllingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Han JP, Hong SJ, Moon JH, Lee GH, Byun JM, Kim HJ, Choi HJ, Ko BM, Lee MS. Benefit of pronase in image quality during EUS. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1230-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.044. Epub 2011 Oct 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEC2024-330
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .