Pronase dans l'amélioration de la clarté des muqueuses endoscopiques pendant la coloscopie pour les patients atteints de colite
9 mars 2025 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif et en double aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité de la pronase dans l'amélioration de la clarté muqueuse endoscopique pendant la coloscopie pour les patients atteints de colite
La pronase est une enzyme protéolytique connue pour sa capacité à éliminer le mucus en décomposant son composant principal, la mucine, par hydrolyse enzymatique.
Cette propriété la rend utile dans la gastroscopie, où elle est utilisée pour améliorer la visibilité de la surface muqueuse lors des examens endoscopiques.
Compte tenu du même mécanisme, la pronase peut également être bénéfique pour améliorer la clarté muqueuse pendant la coloscopie.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif et en double aveugle est conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la pronase dans l'amélioration de la visibilité des muqueuses chez les patients atteints de colite pendant l'endoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
438
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Bai, MD
- Numéro de téléphone: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huan-Wei Zhang
- Numéro de téléphone: 86-19921942094
- E-mail: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Contact:
- Huan-Wei Zhang
- Numéro de téléphone: +86-19921942094
- E-mail: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients présentant une inflammation intestinale pendant la coloscopie, accompagné d'une visualisation obscurciante du mucus, ont été inclus, en particulier ceux atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), quelle que soit la présence ou l'absence de symptômes cliniques tels que les douleurs abdominales, la diarrhée, l'hématochezie ou les semelles mucoïdes.
- Les chercheurs ont évalué l'état de santé actuel des participants potentiels pour s'assurer qu'ils pouvaient tolérer la coloscopie (en fonction de l'examen physique et des antécédents médicaux).
- La tranche d'âge était de 18 à 75 ans (inclusive).
- Les participants ont donné un consentement éclairé écrit pour participer volontairement.
Critères d'exclusion:
- Les participants souffrant d'hypersensibilité ou d'allergie connue au médicament de l'étude.
- Les participants souffrant de péritonite, d'obstruction intestinale, d'infection intestinale sévère ou de radiothétique.
- Les participants qui n'ont pas montré de mucus intestinal obscurcissent la visualisation endoscopique pendant la coloscopie.
- Les participants atteints de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou rénale sévère, ou celles jugées impropres à la coloscopie.
- Les participants qui n'ont pas donné le consentement éclairé écrit ou n'avaient pas la capacité de le faire.
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Les participants qui avaient pris des médicaments antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine, le clopidogrel) ou avaient une fonction de coagulation anormale dans les 7 jours précédant la coloscopie.
- Les participants participant actuellement à d'autres essais d'observation clinique ou qui avaient participé à un autre essai clinique dans les 60 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe pronase (groupe A)
Pendant la coloscopie, la surface muqueuse de l'intestin a été rincée avec une solution pronase pour éliminer le mucus.
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Pendant la procédure de coloscopie sur les participants du groupe A, lorsque la colite avec un mucus muqueux entravant une visualisation est rencontrée, le gastro-entérologue utilise une solution de pronase (200 U / ml) délivrée par les pinces de biopsie de l'endoscope pour irriguer la zone affectée.
Les images sont capturées avant et après l'irrigation, et un score d'amélioration de la clarté muqueuse est attribué.
L'emplacement de la lésion, le temps d'irrigation et le volume de liquide utilisé sont enregistrés.
Pendant le retrait de l'endoscope, la même zone est réévaluée pour l'amélioration de la clarté et l'activité de la maladie est évaluée.
Les échantillons de biopsie sont tirés du site d'inflammation le plus sévère pour l'examen histopathologique.
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Comparateur placebo: Groupe saline (groupe B)
Pendant la coloscopie, la surface muqueuse de l'intestin a été rincée avec une solution saline pour éliminer le mucus.
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Pendant la procédure de coloscopie sur les participants du groupe B, lorsque la colite avec un mucus muqueux entravant la visualisation est rencontrée, le gastro-entérologue utilise une solution saline délivrée par les pinces de biopsie de l'endoscope pour irriguer la zone affectée.
Les images sont capturées avant et après l'irrigation, et un score d'amélioration de la clarté muqueuse est attribué.
L'emplacement de la lésion, le temps d'irrigation et le volume de liquide utilisé sont enregistrés.
Pendant le retrait de l'endoscope, la même zone est réévaluée pour l'amélioration de la clarté et l'activité de la maladie est évaluée.
Les échantillons de biopsie sont tirés du site d'inflammation le plus sévère pour l'examen histopathologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration de la clarté muqueuse intestinale après rinçage
Délai: Du début du rinçage à 30 secondes après la fin du rinçage.
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Ceci est défini comme un score d'amélioration de la clarté muqueuse de 3 ou plus sur la coloscopie après le rinçage du site d'attachement mucoïde, ce qui signifie la réalisation de l'amélioration de la clarté muqueuse.
Le taux d'amélioration est calculé comme le pourcentage de participants au sein d'un groupe qui atteint une amélioration de la clarté muqueuse divisée par le nombre total de participants dans ce groupe.
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Du début du rinçage à 30 secondes après la fin du rinçage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction au coloscopiste
Délai: Du début à la fin de la coloscopie.
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Cela reflète la satisfaction globale du coloscopiste avec l'effet de la solution de rinçage sur la clarté des muqueuses, mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les scores vont de 5 à 1, avec des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
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Du début à la fin de la coloscopie.
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Volume de solution de rinçage
Délai: Du début du rinçage à 30 secondes après la fin du rinçage.
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Ceci est défini comme le volume de liquide consommé lors du rinçage de la zone avec l'adhésion muqueuse le plus grave dans chaque cas.
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Du début du rinçage à 30 secondes après la fin du rinçage.
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Indice endoscopique de colite ulcéreuse de gravité ， uceis
Délai: Du début du rinçage à 30 secondes après la fin du rinçage.
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Le score UCEIS est un outil standardisé pour évaluer la gravité de l'inflammation dans la colite ulcéreuse (UC) sur la base de trois caractéristiques de base: modèle vasculaire, saignement et érosions / ulcères, tel que vu par entéroscopie, avec un score total de 0-8, avec des scores plus élevés suggérant des lésions plus graves.
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Du début du rinçage à 30 secondes après la fin du rinçage.
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Indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn, CDEIS
Délai: Du début du rinçage à 30 secondes après la fin du rinçage.
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Les CDEIS sont basés sur l'évaluation de 4 paramètres (ulcères profonds, ulcères peu profonds, étendue de l'implication de la surface et étendue de l'ulcère d'ulcère) dans 5 sites (iléon terminal, hémicolon droit, côlon transversal, hémisphère gauche et côlon si-sage Un score total qui varie de 0 à 44 points, avec des scores plus élevés suggérant des lésions plus graves.
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Du début du rinçage à 30 secondes après la fin du rinçage.
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Score Geboes simplifié, SGS
Délai: Du début du rinçage à 30 secondes après la fin du rinçage.
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Le score GEBOES simplifié évalue le degré d'inflammation des tissus en évaluant les neutrophiles dans la lamina propria, les neutrophiles dans l'épithélium et les dommages épithéliaux dans les cryptes et les surfaces muqueuses.
L'échelle est la suivante: le grade 0 représente des anomalies structurelles ou une infiltration chronique sans inflammation active; Le grade 1 représente la plasmacytose basale; Le grade 2 représente l'infiltration des cellules inflammatoires dans la lamina propria; Le grade 3 représente l'infiltration des neutrophiles dans l'épithélium; Le grade 4 représente les dommages épithéliaux de la crypte et le grade 5 représente les dommages épithéliaux de surface.
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Du début du rinçage à 30 secondes après la fin du rinçage.
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Scores d'activité des maladies histologiques coliques et iléales, CGHA
Délai: Du début du rinçage à 30 secondes après la fin du rinçage.
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Le système de notation des CGHA évalue les niveaux d'inflammation muqueuse chez les patients atteints de la maladie de Crohn par évaluation histologique des biopsies des tissus muqueuses.
Ses paramètres d'évaluation comprennent: l'infiltration des cellules inflammatoires de la lamina propria (par exemple, neutrophiles, cellules mononucléaires); Dommages structurels chroniques (par exemple, distorsion de la crypte, désarroi architectural glandulaire); blessure épithéliale (par exemple, érosions, ulcérations); et l'étendue de l'atteinte des lésions (quantifiée par le nombre d'échantillons de biopsie affectés).
L'échelle de notation varie de 0 à 16 points, avec des scores plus élevés indiquant une activité inflammatoire plus grave.
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Du début du rinçage à 30 secondes après la fin du rinçage.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Han JP, Hong SJ, Moon JH, Lee GH, Byun JM, Kim HJ, Choi HJ, Ko BM, Lee MS. Benefit of pronase in image quality during EUS. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1230-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.044. Epub 2011 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2024-330
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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