Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pronase bij het verbeteren van endoscopische mucosale helderheid tijdens colonoscopie voor patiënten met colitis

9 maart 2025 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Een multicenter, prospectieve, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van pronase evalueert bij het verbeteren van endoscopische mucosale helderheid tijdens colonoscopie voor patiënten met colitis

Pronase is een proteolytisch enzym dat bekend staat om zijn vermogen om slijm te wissen door zijn hoofdcomponent, mucine, af te breken door enzymatische hydrolyse. Deze eigenschap maakt het nuttig bij gastroscopie, waar het wordt gebruikt om de zichtbaarheid van het slijmvliesoppervlak te verbeteren tijdens endoscopische onderzoeken. Gezien hetzelfde mechanisme, kan pronase ook gunstig zijn in het verbeteren van de mucosale helderheid tijdens colonoscopie. Deze multicenter, prospectieve, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van pronase te beoordelen bij het verbeteren van het slijmvlies zichtbaarheid bij patiënten met colitis tijdens endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

438

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met darmontsteking tijdens colonoscopie, vergezeld van slijm die visualisatie verdoezelt, werden opgenomen, met name die met inflammatoire darmaandoeningen (IBD), ongeacht de aanwezigheid of afwezigheid van klinische symptomen zoals buikpijn, diarree, hematochezie of mucoïde stoel.
  • Onderzoekers beoordeelden de huidige gezondheidstoestand van potentiële deelnemers om ervoor te zorgen dat ze colonoscopie konden verdragen (op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis).
  • De leeftijdscategorie was 18-75 jaar (inclusief).
  • Deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om vrijwillig deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bekende overgevoeligheid of allergie voor de studiemedicatie.
  • Deelnemers met peritonitis, darmobstructie, ernstige darminfectie of stralingscolitis.
  • Deelnemers die geen darmslijm vertoonden die endoscopische visualisatie tijdens colonoscopie verdoezelen.
  • Deelnemers met ernstige cardiovasculaire, long-, neurologische of nierziekte, of degenen die ongeschikt worden geacht voor colonoscopie.
  • Deelnemers die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven of de capaciteit ontbraken om dit te doen.
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen.
  • Deelnemers die antiplatelet medicijnen hadden gebruikt (bijvoorbeeld aspirine, clopidogrel) of een abnormale coagulatiefunctie hadden binnen 7 dagen voorafgaand aan colonoscopie.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan andere klinische observatieproeven of die binnen 60 dagen aan een andere klinische studie hadden deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pronasegroep (groep A)
Tijdens colonoscopie werd het slijmvliesoppervlak van de darm gespoeld met een pronase -oplossing om slijm te verwijderen.
Geneesmiddel: Pronase
Tijdens de colonoscopieprocedure voor deelnemers aan groep A, wanneer colitis met mucosale slijm die de visualisatie belemmert, wordt aangetroffen, gebruikt de gastro -enteroloog een oplossing van pronase (200 U/ml) die wordt geleverd door de biopsietang van de endoscoop om het getroffen gebied te irrigeren. Afbeeldingen worden vastgelegd voor en na de irrigatie en een score voor verbetering van de mucosale duidelijkheid wordt toegewezen. De locatie van de gebruikte laesie, irrigatietijd en het volume van de gebruikte vloeistof worden geregistreerd. Tijdens de terugtrekking van endoscoop wordt hetzelfde gebied opnieuw beoordeeld voor verbetering van de duidelijkheid en wordt de ziekteactiviteit geëvalueerd. Biopsiemonsters zijn afkomstig van de meest ernstige ontstekingslocatie voor histopathologisch onderzoek.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (groep B)
Tijdens colonoscopie werd het slijmvliesoppervlak van de darm gespoeld met zoutoplossing om slijm te verwijderen.
Geneesmiddel: Zoutoplossing (NaCl 0,9 %) (placebo)
Tijdens de colonoscopieprocedure bij deelnemers aan groep B, wanneer colitis met mucosale slijm die de visualisatie belemmert, gebruikt, gebruikt de gastro -enteroloog zoutoplossing die wordt geleverd door de biopsiepen van de endoscoop om het getroffen gebied te irrigeren. Afbeeldingen worden vastgelegd voor en na de irrigatie en een score voor verbetering van de mucosale duidelijkheid wordt toegewezen. De locatie van de gebruikte laesie, irrigatietijd en het volume van de gebruikte vloeistof worden geregistreerd. Tijdens de terugtrekking van endoscoop wordt hetzelfde gebied opnieuw beoordeeld voor verbetering van de duidelijkheid en wordt de ziekteactiviteit geëvalueerd. Biopsiemonsters zijn afkomstig van de meest ernstige ontstekingslocatie voor histopathologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage van darmmucosale duidelijkheid na het spoelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spoeling tot 30 seconden na het einde van de spoeling.
Dit wordt gedefinieerd als een mucosale duidelijkheidverbeteringsscore van 3 of hoger op colonoscopie na het spoelen van de mucoïde hechtingslocatie, wat betekent dat de verbetering van de mucosale duidelijkheid wordt aangetoond. Het verbeteringspercentage wordt berekend als het percentage deelnemers binnen een groep die mucosale duidelijkheidsverbetering bereikt, gedeeld door het totale aantal deelnemers in die groep.
Vanaf het begin van de spoeling tot 30 seconden na het einde van de spoeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colonoscopistische tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Van start tot finish van de colonoscopie.
Dit weerspiegelt de algehele tevredenheid van de colonoscopist met het effect van de spoeloplossing op mucosale helderheid, gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 5 tot 1, met hogere scores die betere resultaten betekent.
Van start tot finish van de colonoscopie.
Spoeloplossingsvolume
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spoeling tot 30 seconden na het einde van de spoeling.
Dit wordt gedefinieerd als het volume vloeistof dat wordt verbruikt tijdens het spoelen van het gebied met de meest ernstige slijmvlieslijmadhesie in elk geval.
Vanaf het begin van de spoeling tot 30 seconden na het einde van de spoeling.
Ulcerosit colitis endoscopische index van ernst, uceis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spoeling tot 30 seconden na het einde van de spoeling.
De UCEIS-score is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van de ontsteking bij ulcerosistolitis (UC) op basis van drie kernkenmerken: vasculair patroon, bloedingen en erosies/zweren, gezien door enteroscopie, met een totale score van 0-8, met hogere scores die suggereren dat hogere laesies.
Vanaf het begin van de spoeling tot 30 seconden na het einde van de spoeling.
Endoscopische ernstindex van de ziekte van Crohn, CDEIS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spoeling tot 30 seconden na het einde van de spoeling.
De CDEIS is gebaseerd op de beoordeling van 4 parameters (diepe ulcers, ondiepe ulceringen, omvang van oppervlakte -betrokkenheid en omvang van betrokkenheid van ulcer) in 5 locaties (terminal ileum, rechter hemicolon, transversale colon, linker hemisfeer en sigmoid colon en rectum) en de totale score voor een individuele segmente voor een individuele segmenten. levert een totale score op die varieert van 0 ~ 44 punten, met hogere scores die duiden op meer ernstige laesies.
Vanaf het begin van de spoeling tot 30 seconden na het einde van de spoeling.
Vereenvoudigde Gebes -score, SGS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spoeling tot 30 seconden na het einde van de spoeling.
De vereenvoudigde Geboot -score evalueert de mate van weefselontsteking door neutrofielen te beoordelen in de lamina propria, neutrofielen in het epitheel- en epitheelschade in de crypten en mucosale oppervlakken. De schaal is als volgt: graad 0 vertegenwoordigt structurele afwijkingen of chronische infiltratie zonder actieve ontsteking; Grade 1 vertegenwoordigt basale plasmacytosis; Grade 2 vertegenwoordigt infiltratie van inflammatoire cellen in de lamina propria; Grade 3 vertegenwoordigt neutrofieleninfiltratie in het epitheel; Grade 4 vertegenwoordigt cryptepitheelschade en graad 5 vertegenwoordigt oppervlakte -epitheelschade.
Vanaf het begin van de spoeling tot 30 seconden na het einde van de spoeling.
Colon en Ileal Global Histologic Disease Activity Scores, CGHA's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spoeling tot 30 seconden na het einde van de spoeling.
Het CGHAS -scoresysteem evalueert de mucosale ontstekingsniveaus bij patiënten met de ziekte van Crohn door histologische beoordeling van biopsieën van mucosale weefsels. De beoordelingsparameters omvatten: lamina propria inflammatoire celinfiltratie (bijv. Neutrofielen, mononucleaire cellen); chronische structurele schade (bijvoorbeeld crypt vervorming, klier architecturale wanorde); Epitheliaal letsel (bijv. Erosies, ulceraties); en de omvang van de betrokkenheid van de laesie (gekwantificeerd door het aantal getroffen biopsiemonsters). De scoreschaal varieert van 0 tot 16 punten, met hogere scores die duiden op een ernstiger ontstekingsactiviteit.
Vanaf het begin van de spoeling tot 30 seconden na het einde van de spoeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Huashan Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Pudong Hospital
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Jinshan Hospital Fudan University
The People's Hospital of Leshan
Shanghai Songjiang District Central Hospital
Huadong Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEC2024-330

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren