Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pronas vid förbättring av endoskopisk slemhinnan tydlighet under koloskopi för patienter med kolit

9 mars 2025 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

En multicenter, prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för pronas för att förbättra endoskopisk slemhinnan tydlighet under koloskopi för patienter med kolit

Pronas är ett proteolytiskt enzym känt för sin förmåga att rensa slem genom att bryta ner dess huvudkomponent, mucin, genom enzymatisk hydrolys. Den här egenskapen gör den användbar vid gastroskopi, där den används för att förbättra synligheten för slemhinnan under endoskopiska undersökningar. Med tanke på samma mekanism kan pronas också vara fördelaktigt för att förbättra slemhinnan under koloskopi. Denna multicenter, prospektiva, dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten för pronas för att förbättra slemhinnans synlighet hos patienter med kolit under endoskopi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

438

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som presenterades med tarminflammation under koloskopi, åtföljd av slem som döljer visualisering, inkluderades, särskilt de med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), oavsett närvaro eller frånvaro av kliniska symtom såsom buksmärta, diarré, hematochezia eller mucoidstolar.
  • Forskare bedömde potentiella deltagares nuvarande hälsostatus för att säkerställa att de kunde tolerera koloskopi (baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia).
  • Åldersintervallet var 18-75 år (inklusive).
  • Deltagarna gav skriftligt informerat samtycke till att delta frivilligt.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare med känd överkänslighet eller allergi mot studiemedicinen.
  • Deltagare med peritonit, tarmobstruktion, svår tarminfektion eller strålningskolit.
  • Deltagare som inte uppvisade tarmslem som döljer endoskopisk visualisering under koloskopi.
  • Deltagare med svår hjärt -kärl, lung-, neurologisk eller njursjukdom eller de som anses vara olämpliga för koloskopi.
  • Deltagare som inte tillhandahöll skriftligt informerat samtycke eller saknade förmågan att göra det.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagare som hade tagit mediciner mot antiplatelet (t.ex. aspirin, klopidogrel) eller hade onormal koagulationsfunktion inom 7 dagar före koloskopi.
  • Deltagarna deltar för närvarande i andra kliniska observationsstudier eller som hade deltagit i en annan klinisk prövning inom 60 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pronasgrupp (grupp A)
Under koloskopi sköljdes tarmens slemhinne yta med en pronaslösning för att avlägsna slem.
Läkemedel: Pronas
Under kolonoskopiproceduren för deltagare i grupp A, när kolit med slemhinnesslem som hindrar visualisering möter, använder gastroenterologen en lösning av pronas (200 U/ml) som levereras genom endoskopets biopsi -pincett för att bevattna det drabbade området. Bilder fångas före och efter bevattningen, och en poäng för förbättring av slemhinnan tydlighet tilldelas. Platsen för lesion, bevattningstid och volym av vätska som används registreras. Under endoskoputtag omprövas samma område för förbättring av tydlighet och sjukdomsaktiviteten utvärderas. Biopsiprover är hämtade från det mest allvarliga inflammationsplatsen för histopatologisk undersökning.
Placebo-jämförare: Saltlösningsgrupp (grupp B)
Under koloskopi sköljdes tarmens slemhinne yta med saltlösning för att avlägsna slem.
Läkemedel: Saltlösning (NaCl 0,9 %) (placebo)
Under kolonoskopiproceduren för deltagare i grupp B, när kolit med slemhinnesslem som hindrar visualisering uppstår, använder gastroenterologen saltlösning som levereras genom endoskopets biopsi pincett för att bevattna det drabbade området. Bilder fångas före och efter bevattningen, och en poäng för förbättring av slemhinnan tydlighet tilldelas. Platsen för lesion, bevattningstid och volym av vätska som används registreras. Under endoskoputtag omprövas samma område för förbättring av tydlighet och sjukdomsaktiviteten utvärderas. Biopsiprover är hämtade från det mest allvarliga inflammationsplatsen för histopatologisk undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringsgraden för tarmslemhinnan efter sköljning efter sköljning
Tidsram: Från början av sköljningen till 30 sekunder efter sköljens slut.
Detta definieras som en förbättring av slemhinnor tydlighet på 3 eller högre vid koloskopi efter sköljning av mucoidfästningsstället, vilket innebär uppnåelse av förbättring av slemhinnan. Förbättringsgraden beräknas som procentandelen deltagare inom en grupp som uppnår slemhinnans klarhetsförbättring dividerat med det totala antalet deltagare i den gruppen.
Från början av sköljningen till 30 sekunder efter sköljens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonoskopist tillfredsställelse poäng
Tidsram: Från början till slut av koloskopin.
Detta återspeglar kolonoskopistens övergripande tillfredsställelse med effekten av sköljningslösningen på slemhinnan tydlighet, uppmätt med en 5-punkts Likert-skala. Strängen sträcker sig från 5 till 1, med högre poäng som betyder bättre resultat.
Från början till slut av koloskopin.
Sköljlösningsvolym
Tidsram: Från början av sköljningen till 30 sekunder efter sköljens slut.
Detta definieras som vätskevolymen som konsumeras under sköljning av området med det allvarligaste slemhinnan vidhäftningen i båda fallen.
Från början av sköljningen till 30 sekunder efter sköljens slut.
Ulcerös kolit Endoskopiskt index för svårighetsgrad ， UCEIS
Tidsram: Från början av sköljningen till 30 sekunder efter sköljens slut.
UCEIS-poängen är ett standardiserat verktyg för att bedöma svårighetsgraden av inflammation vid ulcerös kolit (UC) baserat på tre kärnfunktioner: vaskulärt mönster, blödning och erosioner/sår, sett genom enteroskopi, med en total poäng på 0-8, med högre poäng som tyder på svårare lesioner.
Från början av sköljningen till 30 sekunder efter sköljens slut.
Endoskopiskt svårighetsindex för Crohns sjukdom, CDEIS
Tidsram: Från början av sköljningen till 30 sekunder efter sköljens slut.
The CDEIS is based on the assessment of 4 parameters (deep ulcers, shallow ulcers, extent of surface involvement, and extent of ulcer involvement) in 5 sites (terminal ileum, right hemicolon, transverse colon, left hemisphere and sigmoid colon, and rectum), and the total score for an individual segment divided by the number of segments assessed, plus the presence or absence of stenosis yields a Total poäng som sträcker sig från 0 ~ 44 poäng, med högre poäng som tyder på svårare lesioner.
Från början av sköljningen till 30 sekunder efter sköljens slut.
Förenklad Geboes -poäng, SGS
Tidsram: Från början av sköljningen till 30 sekunder efter sköljens slut.
Den förenklade Geboes -poängen utvärderar graden av vävnadsinflammation genom att bedöma neutrofiler i lamina propria, neutrofiler i epitel och epitelskada i krypterna och slemhinnor. Skalan är som följer: grad 0 representerar strukturella avvikelser eller kronisk infiltration utan aktiv inflammation; Grad 1 representerar basal plasmacytos; Grad 2 representerar inflammatorisk cellinfiltration i lamina propria; Grad 3 representerar neutrofil infiltration i epitelet; Grad 4 representerar kryptepitelskada och grad 5 representerar ytepitelskada.
Från början av sköljningen till 30 sekunder efter sköljens slut.
Colonic och Ileal Global Histologic Disease Activity Poäng, CGHAS
Tidsram: Från början av sköljningen till 30 sekunder efter sköljens slut.
CGHAS -poängsystemet utvärderar slemhinnans inflammationsnivåer hos Crohns sjukdomspatienter genom histologisk bedömning av biopsier för slemhinnevävnad. Dess utvärderingsparametrar inkluderar: lamina propria inflammatorisk cellinfiltration (t.ex. neutrofiler, mononukleära celler); kronisk strukturskada (t.ex. kryptförvrängning, körtelarkitektonisk oordning); epitelskada (t.ex. erosioner, sår); och omfattningen av lesionsengagemang (kvantifieras med antalet påverkade biopsiprover). Poängskalan sträcker sig från 0 till 16 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare inflammatorisk aktivitet.
Från början av sköljningen till 30 sekunder efter sköljens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

Huashan Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Pudong Hospital
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Jinshan Hospital Fudan University
The People's Hospital of Leshan
Shanghai Songjiang District Central Hospital
Huadong Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEC2024-330

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera