Pronase na melhoria da clareza endoscópica da mucosa durante a colonoscopia para pacientes com colite
9 de março de 2025 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Um estudo controlado multicêntrico, prospectivo e duplo-cego, avaliando a eficácia e a segurança da pronase na melhoria da clareza endoscópica da mucosa durante a colonoscopia para pacientes com colite
A pronase é uma enzima proteolítica conhecida por sua capacidade de limpar o muco, quebrando seu componente principal, a mucina, através da hidrólise enzimática.
Essa propriedade o torna útil na gastroscopia, onde é empregado para melhorar a visibilidade da superfície da mucosa durante os exames endoscópicos.
Dado o mesmo mecanismo, a prona também pode ser benéfica no aumento da clareza da mucosa durante a colonoscopia.
Este estudo controlado multicêntrico, prospectivo e duplo-cego foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança da pronetas na melhoria da visibilidade da mucosa em pacientes com colite durante a endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
438
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Bai, MD
- Número de telefone: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Huan-Wei Zhang
- Número de telefone: 86-19921942094
- E-mail: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Contato:
- Huan-Wei Zhang
- Número de telefone: +86-19921942094
- E-mail: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foram incluídos pacientes que apresentam inflamação intestinal durante a colonoscopia, acompanhados pela visualização do muco que obscurecem, particularmente aqueles com doença inflamatória intestinal (DII), independentemente da presença ou ausência de sintomas clínicos, como dor abdominal, diarréia, hematochezia ou escalas mucóides.
- Os pesquisadores avaliaram o estado de saúde atual dos participantes em potencial para garantir que eles pudessem tolerar a colonoscopia (com base no exame físico e no histórico médico).
- A faixa etária foi de 18 a 75 anos (inclusiva).
- Os participantes forneceram consentimento informado por escrito para participar voluntariamente.
Critérios de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ou alergia à medicação do estudo.
- Participantes com peritonite, obstrução intestinal, infecção intestinal grave ou colite por radiação.
- Os participantes que não exibiram muco intestinal obscurecendo a visualização endoscópica durante a colonoscopia.
- Participantes com doença cardiovascular, pulmonar, neurológica ou renal grave, ou aqueles considerados inaptos para a colonoscopia.
- Os participantes que não forneceram consentimento informado por escrito ou não tinham a capacidade de fazê -lo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Os participantes que tomaram medicamentos antiplaquetários (por exemplo, aspirina, clopidogrel) ou tinham função de coagulação anormal dentro de 7 dias antes da colonoscopia.
- Os participantes atualmente participam de outros ensaios de observação clínica ou que haviam participado de outro ensaio clínico dentro de 60 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Promase (Grupo A)
Durante a colonoscopia, a superfície da mucosa do intestino foi lavada com uma solução pronase para remover o muco.
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Durante o procedimento de colonoscopia sobre os participantes do grupo A, quando a colite com visualização de impedimento de muco mucosa é encontrada, o gastroenterologista usa uma solução de pronease (200 U/ml) entregue através das fórceps de biópsia do endoscópio para irrigar a área afetada.
As imagens são capturadas antes e depois da irrigação, e uma pontuação para melhorias na clareza da mucosa é atribuída.
A localização da lesão, tempo de irrigação e volume de fluido utilizados são registrados.
Durante a retirada do endoscópio, a mesma área é reavaliada para melhorar a clareza e a atividade da doença é avaliada.
As amostras de biópsia são retiradas do local de inflamação mais grave para exame histopatológico.
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Comparador de Placebo: Grupo Saline (Grupo B)
Durante a colonoscopia, a superfície da mucosa do intestino foi lavada com solução salina para remover o muco.
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Durante o procedimento de colonoscopia sobre os participantes do Grupo B, quando a colite com visualização de impedimento de muco mucosa é encontrada, o gastroenterologista usa solução salina entregue através das pinças de biópsia do endoscópio para irrigar a área afetada.
As imagens são capturadas antes e depois da irrigação, e uma pontuação para melhorias na clareza da mucosa é atribuída.
A localização da lesão, tempo de irrigação e volume de fluido utilizados são registrados.
Durante a retirada do endoscópio, a mesma área é reavaliada para melhorar a clareza e a atividade da doença é avaliada.
As amostras de biópsia são retiradas do local de inflamação mais grave para exame histopatológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de melhoria da clareza da mucosa intestinal após enxaguar
Prazo: Desde o início do enxágue até 30 segundos após o final do enxágue.
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Isso é definido como uma pontuação de melhoria da clareza da mucosa de 3 ou superior na colonoscopia após a enxágue do local de fixação mucóide, significando a conquista da melhoria da clareza da mucosa.
A taxa de melhoria é calculada como a porcentagem de participantes de um grupo que atinge a melhoria da clareza da mucosa dividida pelo número total de participantes nesse grupo.
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Desde o início do enxágue até 30 segundos após o final do enxágue.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de satisfação colonoscopista
Prazo: Do início ao fim da colonoscopia.
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Isso reflete a satisfação geral do colonoscopista com o efeito da solução de enxágue na clareza da mucosa, medida usando uma escala Likert de 5 pontos. Os escores variam de 5 a 1, com pontuações mais altas significando melhores resultados.
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Do início ao fim da colonoscopia.
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Volume da solução de enxaguamento
Prazo: Desde o início do enxágue até 30 segundos após o final do enxágue.
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Isso é definido como o volume de líquido consumido durante a enxágue da área com a mais grave adesão da mucosa mucosa em cada caso.
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Desde o início do enxágue até 30 segundos após o final do enxágue.
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Índice de Gravidade Endoscópica da Colite Ulcerativa ， Uceis
Prazo: Desde o início do enxágue até 30 segundos após o final do enxágue.
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O escore de UCEIs é uma ferramenta padronizada para avaliar a gravidade da inflamação na colite ulcerativa (UC) com base em três características principais: padrão vascular, sangramento e erosões/úlceras, conforme visto através de enteroscopia, com uma pontuação total de 0-8, com pontuações mais altas sugerindo lesões mais graves.
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Desde o início do enxágue até 30 segundos após o final do enxágue.
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Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn, CDEIS
Prazo: Desde o início do enxágue até 30 segundos após o final do enxágue.
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The CDEIS is based on the assessment of 4 parameters (deep ulcers, shallow ulcers, extent of surface involvement, and extent of ulcer involvement) in 5 sites (terminal ileum, right hemicolon, transverse colon, left hemisphere and sigmoid colon, and rectum), and the total score for an individual segment divided by the number of segments assessed, plus the presence or absence of stenosis yields a A pontuação total varia de 0 a 44 pontos, com pontuações mais altas sugestivas de lesões mais graves.
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Desde o início do enxágue até 30 segundos após o final do enxágue.
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Pontuação simplificada de geboes, SGS
Prazo: Desde o início do enxágue até 30 segundos após o final do enxágue.
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A pontuação simplificada dos geboes avalia o grau de inflamação tecidual, avaliando os neutrófilos na lâmina propria, neutrófilos no epitélio e dano epitelial nas criptas e nas superfícies da mucosa.
A escala é a seguinte: Grau 0 representa anormalidades estruturais ou infiltração crônica sem inflamação ativa; Grau 1 representa a plasmactose basal; O grau 2 representa a infiltração de células inflamatórias na lâmina Propria; O grau 3 representa a infiltração de neutrófilos no epitélio; A grau 4 representa danos epiteliais da cripta e o grau 5 representa danos epiteliais da superfície.
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Desde o início do enxágue até 30 segundos após o final do enxágue.
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Pontuações de atividade da doença histológica global e ileal e ileal, CGHAS
Prazo: Desde o início do enxágue até 30 segundos após o final do enxágue.
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O sistema de pontuação do CGHAS avalia os níveis de inflamação da mucosa em pacientes com doença de Crohn através da avaliação histológica das biópsias do tecido da mucosa.
Seus parâmetros de avaliação incluem: Infiltração inflamatória de células inflamatórias da Lamina (por exemplo, neutrófilos, células mononucleares); danos estruturais crônicos (por exemplo, distorção cripta, desordem arquitetônica glandular); lesão epitelial (por exemplo, erosões, ulcerações); e a extensão do envolvimento da lesão (quantificada pelo número de amostras de biópsia afetadas).
A escala de pontuação varia de 0 a 16 pontos, com pontuações mais altas indicando atividade inflamatória mais grave.
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Desde o início do enxágue até 30 segundos após o final do enxágue.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Han JP, Hong SJ, Moon JH, Lee GH, Byun JM, Kim HJ, Choi HJ, Ko BM, Lee MS. Benefit of pronase in image quality during EUS. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1230-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.044. Epub 2011 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEC2024-330
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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