D-セリンによるうつ病に対するTMSの薬理学的増強 (PAT-DS)
調査の概要
詳細な説明
同意プロセス：
臨床医からの紹介の後、被験者は電話、電子メール、または直接のいずれかで連絡し、この研究に参加する機会を助言し、研究に何を伴うかについて通知されます。 被験者は独自の同意を与え、18歳以上になります。
研究手順：
すべての参加者がすべての手順を利用できる場合があります。 参加者がこの研究に参加することに同意した場合、参加者は実験訪問中に以下の手順を受けるように求められます。
臨床測定イニシアチブ（CMI）データ：日常的な臨床ケアの一環として、マクリーン病院でTMSを投与された患者は、入院および暫定および退院ポイントでの臨床症状の臨床症状の患者自己報告を完全に自己報告した臨床医と患者の自己報告を受けています。 コンピューター化された評価は、McLean Hospitals Clinical Measurement Initiative（CMI）の一部であり、Research Electronic Data Capture（REDCAP）ソフトウェアとMcLeanが開発したレポートモジュールを使用して、進行中の臨床ケアと患者のアウトカムモニタリングに使用される個々の患者レポートを生成します。 CMIは、2010年5月にMcLean TMSプログラムに実装されました。 調査官は、以下の標準化された検証された調査でTMS患者の自己報告の症状の変化を調べるデータ分析を実施することを計画しています：抑うつ症状自己報告（QIDS-SR）および患者の健康アンケート-9（PHQ-9）の迅速なインベントリ、治療で自己投与される一般化不安障害-7相談の時点で、臨床医が投与した臨床的グローバルな印象 - 過激性（CGI-S）。
経頭蓋磁気刺激（TMS）：TMSには、参加者の脳の一部が非侵襲的に（つまり、 間接的に）磁気パルスによって刺激されます。 この研究で投与された反復TMS（RTMS）は、マクリーンクリニックで実践されているように、標準的なケアと違いはありません。 したがって、すべての患者は、臨床的利益を高めるように設計されたプラセボまたはD-セリンとともに、標準的なケア治療を組み合わせて受け取ります。
訪問：
すべての訪問は、通常の臨床スケジュールに従います。
1：参加者は最初にTMS相談を受けて、TMSを安全に受け取ってTMSの臨床的適切性を評価する適格性を判断します。
毎日2〜37：30セッション（長さ10〜20分）、月曜日から金曜日まで、週末と休日を除く金曜日から金曜日までにアクセスしてください。
使用する薬（用量、方法、投与のスケジュール、用量修飾、毒性）、次のものが含まれます。
D-Serine、80 mg/kg（最大7g）、経口投与は、6週間前に1時間前のRTMS治療日（Mon-fri）を服用することをお勧めします。 投与量は、80 mg/kgでの最大可塑性に基づいており、臨床用量発見研究は、60〜120 mg/kgが30 mg/kgの臨床効果で優れており、安全であることを示しています。 この薬は、副作用または臨床的悪化の兆候の兆候の評価と評価の後、研究臨床医の裁量で停止します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joshua C Brown, MD, PhD
- 電話番号：617-855-2944
- メール：jbrown@mclean.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Tom, BS, MSN
- 電話番号：617-855-2678
- メール：jtom1@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- 募集
- McLean Hospital
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コンタクト：
- Dennis Guevara
- 電話番号：617-855-2340
- メール：dguevara@mclean.harvard.edu
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コンタクト：
- Joshua Brown, MD, PhD
- 電話番号：617-855-2944
- メール：jbrown@mclean.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- MDDの臨床診断
- 英語を話す
- 18〜80歳の大人
- カプセルを飲み込むことができなければなりません
相対的な禁忌/可能な除外基準：
- 埋め込まれた金属またはデバイスが含まれています
- 現在または以前の発作の歴史
- 発作のしきい値を大幅に変える可能性のある活性物質使用
クリニックの実践内ですでに確立された慣行として、さらなる安全クリアランス、およびスクリーニングへの回答に基づいて必要とされる外来協議の意見は、研究を進める前に得られます。 さらに、Rossi et al。のTMSの最も更新された安全ガイドラインに従って、相対的な禁忌はさらにレビューされます。
除外基準：
- 既存の腎疾患の患者
- d-セリンまたはとの既知のアレルギー
- 既知の薬物薬物相互作用を伴う薬を服用している患者
- 子供たち
- 妊娠または母乳育児の女性
捜査官は、以前の安全と投与研究が子供を除外したため、子供を含めません。 TMSにとって安全であると考えられていますが、調査員は、これらの患者の外因性Dセリンの未知の安全性プロファイルに基づいて、妊娠または母乳育児の女性を含めません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo and TMS
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被験者は、Magventure TMSデバイスを使用してITBを受け取るか、DTMS Brainswayデバイスとプラセボを使用して18-Hz H1 TMSを受け取ります。
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug.
Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
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アクティブコンパレータ：D-serine
D-serine and TMS
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被験者は、Magventure TMSデバイスを使用してITBを受け取るか、DTMS Brainswayデバイスとプラセボを使用して18-Hz H1 TMSを受け取ります。
D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe. Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート9（PHQ-9）
時間枠：TMS治療コースを通じて、平均6〜8週間。治療で撮影＃1、＃9、＃14、＃19、＃24、＃29、および＃34、平均週に1回
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PHQ-9は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、監視、測定するための多目的機器です。 PHQ-9テストは、現在のDSM-5の下でうつ病を専門的に診断するために使用される基準を中心に展開するいくつかの要因を評価します。 合計スコアは計算され、ゼロから27の範囲であり、27が最高であり、最悪の結果/重症度を示しています。
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TMS治療コースを通じて、平均6〜8週間。治療で撮影＃1、＃9、＃14、＃19、＃24、＃29、および＃34、平均週に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の迅速な在庫（QIDS SR-16）
時間枠：TMS治療コースを通じて、平均6〜8週間。治療で撮影＃1、＃9、＃14、＃19、＃24、＃29、および＃34、平均週に1回
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このスケールは、うつ病の自己報告尺度です。 QIDSの質問-SR -116は、睡眠障害（初期、不眠症、または過骨後期後期または過骨後期後期）を含む9つのDSM -IV症状基準ドメインと相関しています（Q 1-4）、悲しい気分（Q 5）、食欲/重量の減少/増加（Q 6-9）、濃度（Q 10） 13）、エネルギー/疲労（Q 14）、および精神運動の動揺/遅延（Q 15-16）。 うつ病の重症度は、最低から最高のスコア値とその相関の重症度を以下に見たように、合計スコアに基づいて判断できます。 より高いスコアは結果を示しています。 1-5 =うつ病なし6-10 =軽度のうつ病11-15 =中程度のうつ病16-20 =重度のうつ病21-27 =非常に重度のうつ病 |
TMS治療コースを通じて、平均6〜8週間。治療で撮影＃1、＃9、＃14、＃19、＃24、＃29、および＃34、平均週に1回
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一般化不安障害-7（GAD-7）
時間枠：TMS治療コースを通じて、平均6〜8週間。治療で撮影＃1、＃9、＃14、＃19、＃24、＃29、および＃34、平均週に1回
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一般化された不安障害-7項目スケール（GAD-7）は、一般化不安障害（GAD）の重症度をスクリーニングと測定するために設計された自己管理アンケートです。
GAD-7は、過去2週間にわたる経験に基づいて回答者が評価する7つの項目で構成されており、各アイテムは0（まったくない）から3（ほぼ毎日）から獲得されます。
0から21の範囲の累積スコアは、GAD症状の重症度を示し、より高いスコアが不安レベルに相当します。
管理と解釈のこの単純さにより、GAD-7は、医療提供者が不安レベルを迅速に評価し、時間の経過とともに変化を監視するための実用的なツールになります。
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TMS治療コースを通じて、平均6〜8週間。治療で撮影＃1、＃9、＃14、＃19、＃24、＃29、および＃34、平均週に1回
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kerry Ressler, MD, PhD、McLean Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Kantrowitz JT, Malhotra AK, Cornblatt B, Silipo G, Balla A, Suckow RF, D'Souza C, Saksa J, Woods SW, Javitt DC. High dose D-serine in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2010 Aug;121(1-3):125-30. doi: 10.1016/j.schres.2010.05.012. Epub 2010 Jun 11.
- Sehatpour P, Kreither J, Lopez-Calderon J, Shastry AM, De Baun HM, Martinez A, Javitt DC. Network-level mechanisms underlying effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on visuomotor learning in schizophrenia. Transl Psychiatry. 2023 Nov 23;13(1):360. doi: 10.1038/s41398-023-02656-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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