Aumento farmacológico de TMS para depresión con D-serina (PAT-DS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proceso de consentimiento:
Después de la derivación del clínico, los sujetos serán contactados por teléfono, por correo electrónico o en persona, informados de la oportunidad de participar en este estudio e informar sobre lo que implicará el estudio. Los sujetos darán su propio consentimiento y tendrán más de 18 años.
Procedimientos de estudio:
Todos los procedimientos pueden estar disponibles para todos los participantes. Si el participante acepta participar en este estudio, se le pedirá al participante que se someta a los siguientes procedimientos durante la visita experimental.
Datos de la Iniciativa de Medición Clínica (CMI): Como parte de la atención clínica de rutina, los pacientes que reciben TMS en el Hospital McLean completan las evaluaciones de clínicas computarizadas administradas y autoinformadas del paciente de los síntomas clínicos en el ingreso y en los puntos provisionales y de alta en su atención. Las evaluaciones computarizadas son parte de la Iniciativa de Medición Clínica de Hospitales McLean (CMI), que utiliza el software de captura de datos electrónicos de investigación (REDCAP) y un módulo de informes desarrollado por McLean para generar informes individuales de pacientes utilizados en el monitoreo continuo de la atención clínica y los resultados de los pacientes. El CMI se implementó en el programa McLean TMS en mayo de 2010. The investigators plan to conduct data analyses examining changes in TMS patient self-report of symptoms on the following standardized, validated surveys: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 which will be self-administered at treatment #1, #9, #14, #19, #24, #29, and #34, as well as El clínico administrado por la severidad de impresión global clínica (CGI-S) en el punto de consulta.
Estimulación magnética transcraneal (TMS): TMS implica un procedimiento en el que partes del cerebro del participante no serán invasivamente (es decir, indirectamente) estimulado por pulsos magnéticos. El TMS repetitivo (RTMS) administrado en el estudio no difiere del estándar de atención practicado en la clínica McLean. Por lo tanto, todos los pacientes recibirán tratamiento estándar de atención combinado junto con placebo o d-serine, diseñado para mejorar los beneficios clínicos.
Visitas:
Todas las visitas siguen nuestro horario clínico normal:
Visite 1: los participantes primero se someterán a una consulta de TMS para determinar la elegibilidad para recibir TMS de manera segura y evaluar la idoneidad clínica para TMS.
Visite 2-37: 30 sesiones de sesiones RTMS (10-20 minutos de duración) diariamente, de lunes a viernes, excluyendo los fines de semana y feriados.
Los medicamentos que se utilizarán (dosis, método, cronograma de administración, modificaciones de dosis, toxicidades), incluyen:
Se recomendará que D-Serine, 80 mg/kg (Max 7G), administración oral, se tome 1 hora del Día del Tratamiento RTMS anterior (MON-FRI) durante 6 semanas. La dosificación se basa en la plasticidad máxima a 80 mg/kg, y los estudios clínicos de búsqueda de dosis que demuestran que las dosis entre 60 y 120 mg/kg eran superiores en efectividad clínica a 30 mg/kg y eran seguras. El medicamento se detendrá a discreción de los médicos de estudio después de la evaluación y evaluación de cualquier signo de efectos adversos o signos de empeamiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua C Brown, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-855-2944
- Correo electrónico: jbrown@mclean.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Tom, BS, MSN
- Número de teléfono: 617-855-2678
- Correo electrónico: jtom1@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- McLean Hospital
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Contacto:
- Dennis Guevara
- Número de teléfono: 617-855-2340
- Correo electrónico: dguevara@mclean.harvard.edu
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Contacto:
- Joshua Brown, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-855-2944
- Correo electrónico: jbrown@mclean.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de MDD
- anglófono
- Adultos de 18 a 80 años
- Debe poder tragar cápsulas
Contraindicaciones relativas/posibles criterios de exclusión:
- Que contiene cualquier metal o dispositivos implantados
- Historial de convulsiones actuales o anteriores
- Uso de sustancias activas que puede alterar significativamente el umbral de convulsiones
Cualquier otra autorización de seguridad y opiniones de consulta ambulatoria que se necesiten en función de las respuestas a la detección se obtendrán antes de avanzar con el estudio, como una práctica ya establecida dentro de la práctica clínica. Además, cualquier contraindicación relativa se revisará más a fondo de acuerdo con las pautas de seguridad más actualizadas de Rossi et al. Para TMS.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal preexistente
- Alergia conocida a D-serine, o con
- Pacientes que toman medicamentos con interacciones conocidas de medicamentos y fármacos
- Niños
- Mujeres embarazadas o lactantes
Los investigadores no incluirán niños porque los estudios previos de seguridad y dosificación excluyeron a los niños. Aunque se consideran seguros para TMS, los investigadores no incluirán mujeres embarazadas o amamantadas sobre la base del perfil de seguridad desconocido de la D-serina D exógena para estos pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo and TMS
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Los sujetos recibirán ITB utilizando un dispositivo Magventure TMS o H1 TMS de 18 Hz usando un dispositivo DTMS Brainsway más placebo.
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug.
Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
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Comparador activo: D-serine
D-serine and TMS
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Los sujetos recibirán ITB utilizando un dispositivo Magventure TMS o H1 TMS de 18 Hz usando un dispositivo DTMS Brainsway más placebo.
D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe. Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: A través del curso de tratamiento de TMS, promedio de 6-8 semanas; Tomado en el tratamiento #1, #9, #14, #19, #24, #29 y #34, un promedio de una vez por semana
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El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión. La prueba PHQ-9 evalúa varios factores que giran en torno a los criterios utilizados para diagnosticar profesionalmente la depresión bajo el DSM-5 actual. La puntuación total se calcula y puede variar de cero a 27, siendo 27 el más alto e indicativo del peor resultado/gravedad.
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A través del curso de tratamiento de TMS, promedio de 6-8 semanas; Tomado en el tratamiento #1, #9, #14, #19, #24, #29 y #34, un promedio de una vez por semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS SR-16)
Periodo de tiempo: A través del curso de tratamiento de TMS, promedio de 6-8 semanas; Tomado en el tratamiento #1, #9, #14, #19, #24, #29 y #34, un promedio de una vez por semana
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Esta escala es una medida de depresión de autoinforme. Las preguntas en el QIDS - SR -116 se correlacionan con los nueve dominios del criterio de síntomas DSM -IV, que incluyen: perturbación del sueño (insomnio o hipersomnia o hipersomnia tardía) (Q 1 - 4), estado de ánimo triste (Q 5), disminución/aumento en el apetito/peso (Q 6 - 9), concentración (Q 10), autocríismo (Q 11), Idreación suicidal (Q 12), Interior (Q1), Interior (Q1), Interior (Q1), Interior (Q1), Interior (Q1), Interior (Q1, Q1), Q1, Q 12), Q1, Q 12), Q1, Q1) (Q 12), Q1, Q1, (Q 12) (Q 12) (Q 12), Q1, Q 12), Q1, Q 12), Q 12), Q 12), (Q 12) (Q 12) (Q 12) (Q 12) (Q1. 13), energía/fatiga (Q 14) y agitación/retraso psicomotor (Q 15 - 16). La gravedad de la depresión se puede juzgar en función de la puntuación total como se ve a continuación de los valores de puntaje más bajos a más altos y su gravedad correlacionada. Puntajes más altos que indican un peor resultado. 1-5 = sin depresión 6-10 = depresión leve 11-15 = depresión moderada 16-20 = depresión severa 21-27 = depresión muy grave |
A través del curso de tratamiento de TMS, promedio de 6-8 semanas; Tomado en el tratamiento #1, #9, #14, #19, #24, #29 y #34, un promedio de una vez por semana
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: A través del curso de tratamiento de TMS, promedio de 6-8 semanas; Tomado en el tratamiento #1, #9, #14, #19, #24, #29 y #34, un promedio de una vez por semana
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El trastorno de ansiedad generalizado: la escala de 7 ítems (GAD-7) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar y medir la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (GAD).
El GAD-7 consta de siete ítems que califican los encuestados en función de sus experiencias en las últimas dos semanas, con cada elemento obtenido de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
La puntuación acumulativa, que varía de 0 a 21, indica la gravedad de los síntomas de GAD, con puntajes más altos correspondientes a mayores niveles de ansiedad.
Esta simplicidad en la administración e interpretación hace del GAD-7 una herramienta práctica para que los proveedores de atención médica evalúen rápidamente los niveles de ansiedad y controlen los cambios con el tiempo.
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A través del curso de tratamiento de TMS, promedio de 6-8 semanas; Tomado en el tratamiento #1, #9, #14, #19, #24, #29 y #34, un promedio de una vez por semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kerry Ressler, MD, PhD, McLean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Kantrowitz JT, Malhotra AK, Cornblatt B, Silipo G, Balla A, Suckow RF, D'Souza C, Saksa J, Woods SW, Javitt DC. High dose D-serine in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2010 Aug;121(1-3):125-30. doi: 10.1016/j.schres.2010.05.012. Epub 2010 Jun 11.
- Sehatpour P, Kreither J, Lopez-Calderon J, Shastry AM, De Baun HM, Martinez A, Javitt DC. Network-level mechanisms underlying effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on visuomotor learning in schizophrenia. Transl Psychiatry. 2023 Nov 23;13(1):360. doi: 10.1038/s41398-023-02656-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .