TMS抑郁症的药理学增强与D丝氨酸的抑郁症 (PAT-DS)
研究概览
详细说明
同意过程：
在临床医生转诊后，将通过电话，电子邮件或亲自与受试者联系，并建议有机会参加这项研究，并告知该研究将需要什么。 受试者将获得自己的同意，并将超过18岁。
研究程序：
所有程序均可向所有参与者使用。 如果参与者同意参加这项研究，则将要求参与者在实验访问期间接受以下程序。
临床测量计划（CMI）数据：作为常规临床护理的一部分，在麦克莱恩医院接受TMS的患者完成了计算机化的临床医生，患者在入院时以及在护理中的临时和出院点上对临床症状进行了自我报告评估。 计算机评估是McLean Hospitals临床测量计划（CMI）的一部分，该计划使用研究电子数据捕获（REDCAP）软件和McLean开发的报告模块来生成用于正在进行的临床护理和患者结果监测的个人患者报告。 CMI于2010年5月在McLean TMS计划中实施。 研究人员计划进行数据分析，以检查TMS患者症状的变化对以下标准化的，经过验证的调查：抑郁症状自我报告（QIDS-SR）和患者健康调查表（PHQ-9）的快速清单（QIDS-SR）（QIDS-SR）（PHQ-9），广义焦虑症-7，将在治疗＃1，＃9，＃14，＃19，＃19，＃24，＃24，＃24，＃24，＃24，＃24，＃24，＃24，＃24，＃24，＃24，＃19，＃19，＃19，＃19在咨询点，临床医生管理的临床全球印象严重性（CGI-S）。
经颅磁刺激（TMS）：TMS涉及一个程序，其中参与者大脑的一部分将无创（即 间接地）被磁脉冲刺激。 研究中管理的重复TMS（RTMS）与麦克莱恩诊所所实践的护理标准没有差异。 因此，所有患者均将获得与安慰剂或D-塞林一起联合使用的护理水平，旨在提高临床益处。
访问：
所有访问都遵循我们的正常临床时间表：
访问1：参与者将首先进行TMS咨询，以确定有资格安全接收TMS并评估TMS的临床适当性。
访问2-37：每天的RTMS会议（10-20分钟），星期一至星期五，不包括周末和假期。
要使用的药物（剂量，方法，给药时间表，剂量修改，毒性）包括：
建议在RTMS治疗日（星期一至周五）进行6个小时的6周，建议服用80 mg/kg（最大7G）口服。 剂量基于80 mg/kg的最大可塑性，临床剂量调查研究表明，临床有效性在60-120 mg/kg之间的剂量优于30 mg/kg，并且是安全的。 在评估和评估任何不良反应迹象或临床恶化迹象的迹象后，该药物将由研究临床医生酌情停止。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joshua C Brown, MD, PhD
- 电话号码：617-855-2944
- 邮箱：jbrown@mclean.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Julia Tom, BS, MSN
- 电话号码：617-855-2678
- 邮箱：jtom1@mgb.org
学习地点
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- 招聘中
- Mclean Hospital
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接触：
- Dennis Guevara
- 电话号码：617-855-2340
- 邮箱：dguevara@mclean.harvard.edu
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接触：
- Joshua Brown, MD, PhD
- 电话号码：617-855-2944
- 邮箱：jbrown@mclean.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- MDD的临床诊断
- 说英语
- 18-80岁的成年人
- 必须能够吞咽胶囊
相对禁忌/可能的排除标准：
- 包含任何植入金属或设备
- 当前或以前的癫痫病史
- 活性药物使用可能会显着改变癫痫发作阈值
根据筛查的答案，将在进行研究之前获得任何进一步的安全许可以及必需的门诊咨询意见，作为诊所实践中已经建立的实践。 此外，根据Rossi等人对TMS的最新安全指南，将进一步审查任何相对禁忌症。
排除标准：
- 患有肾脏疾病的患者
- 已知对D- serine或与
- 服用已知药物相互作用的药物
- 孩子们
- 怀孕或母乳喂养的女人
研究人员将不包括儿童，因为先前的安全和给药研究不包括儿童。 尽管认为TMS安全，但研究人员将根据这些患者的外源性D-丝氨酸的不明安全性，不包括怀孕或母乳喂养的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Placebo
Placebo and TMS
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受试者将使用MAGVENTURE TMS设备或18 Hz H1 TMS使用DTMS Brainsway设备加安慰剂接收ITB。
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug.
Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
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有源比较器：D-serine
D-serine and TMS
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受试者将使用MAGVENTURE TMS设备或18 Hz H1 TMS使用DTMS Brainsway设备加安慰剂接收ITB。
D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe. Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷9（PHQ-9）
大体时间：通过TMS治疗课程，平均为6-8周；在治疗＃1，＃9，＃14，＃19，＃24，＃29和＃34中进行，平均每周一次
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PHQ-9是一种用于筛查，诊断，监测和测量抑郁症严重程度的多功能仪器。 PHQ-9测试评估了几个因素，这些因素围绕用于专业诊断抑郁症的标准在当前的DSM-5下。 总分是计算的，范围从零到27，其中27个是最坏结果/严重程度的最高和指示。
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通过TMS治疗课程，平均为6-8周；在治疗＃1，＃9，＃14，＃19，＃24，＃29和＃34中进行，平均每周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的快速清单（QIDS SR-16）
大体时间：通过TMS治疗课程，平均为6-8周；在治疗＃1，＃9，＃14，＃19，＃24，＃29和＃34中进行，平均每周一次
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这个量表是抑郁症的自我报告量度。 QID中的问题-SR -116与九种DSM -IV症状标准域相关，包括：睡眠障碍（初始失眠和晚期失眠或晚期或高血压）（Q 1-4）（Q 1-4），悲伤的情绪（Q 5），胃口/体重的减少/增加/体重（Q 6-9），浓度（Q 6-9），浓度（q 10），sueat（q 11），q 11，q 11，q cilitiss（q 11），qicitismiss（q qienciensismismiss isciensismiss，qiciencissismiss isciensismiss，qiciensismiss isciensismiss isciensismiss isciensismiss（Q），QICIC（Q 11）； 13），能量/疲劳（Q 14）和精神动力躁动/迟缓（Q 15-16）。 抑郁的严重程度可以根据总分数来判断，如下所示，最低得分值及其相关性。 较高的分数表明结果较差。 1-5 =无抑郁症6-10 =轻度抑郁症11-15 =中度抑郁16-20 =严重抑郁症21-27 =非常严重的抑郁症 |
通过TMS治疗课程，平均为6-8周；在治疗＃1，＃9，＃14，＃19，＃24，＃29和＃34中进行，平均每周一次
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广义焦虑症7（GAD-7）
大体时间：通过TMS治疗课程，平均为6-8周；在治疗＃1，＃9，＃14，＃19，＃24，＃29和＃34中进行，平均每周一次
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广义焦虑症-7项目量表（GAD-7）是一项自我管理的问卷调查，旨在筛选和衡量广义焦虑症的严重性（GAD）。
GAD-7由七个项目组成，根据过去两周的经验，受访者的评分，每个项目的评分从0（完全不是）到3（几乎每天）。
累积评分范围从0到21，表明GAD症状的严重程度，得分较高，对应于更高的焦虑水平。
管理和解释方面的简单性使GAD-7成为医疗保健提供者快速评估焦虑水平并随着时间监测变化的实用工具。
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通过TMS治疗课程，平均为6-8周；在治疗＃1，＃9，＃14，＃19，＃24，＃29和＃34中进行，平均每周一次
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kerry Ressler, MD, PhD、Mclean Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Kantrowitz JT, Malhotra AK, Cornblatt B, Silipo G, Balla A, Suckow RF, D'Souza C, Saksa J, Woods SW, Javitt DC. High dose D-serine in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2010 Aug;121(1-3):125-30. doi: 10.1016/j.schres.2010.05.012. Epub 2010 Jun 11.
- Sehatpour P, Kreither J, Lopez-Calderon J, Shastry AM, De Baun HM, Martinez A, Javitt DC. Network-level mechanisms underlying effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on visuomotor learning in schizophrenia. Transl Psychiatry. 2023 Nov 23;13(1):360. doi: 10.1038/s41398-023-02656-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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