Aumento farmacológico de TMS para depressão com D-Serina (PAT-DS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Processo de consentimento:
Após a indicação do clínico, os indivíduos serão contatados por telefone, por e -mail ou pessoalmente, informarão a oportunidade de participar deste estudo e informaram sobre o que o estudo implicará. Os sujeitos darão seu próprio consentimento e terão mais de 18 anos.
Procedimentos de estudo:
Todos os procedimentos podem estar disponíveis para todos os participantes. Se o participante concordar em participar deste estudo, o participante será solicitado a passar pelos seguintes procedimentos durante a visita experimental.
Dados da Iniciativa de Medição Clínica (CMI): Como parte dos cuidados clínicos de rotina, pacientes que recebem TMS no Hospital McLean completo clínico computadorizado administrado e paciente auto-relatou avaliações de sintomas clínicos sobre admissão e pontos intermediários e de alta em seus cuidados. As avaliações computadorizadas fazem parte da Iniciativa de Medição Clínica de Hospitais McLean (CMI), que usa o software de captura de dados eletrônicos de pesquisa (RedCAP) e um módulo de relatório desenvolvido por McLean para gerar relatórios individuais de pacientes usados nos cuidados clínicos em andamento e no monitoramento dos resultados dos pacientes. O CMI foi implementado no programa McLean TMS em maio de 2010. The investigators plan to conduct data analyses examining changes in TMS patient self-report of symptoms on the following standardized, validated surveys: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 which will be self-administered at treatment #1, #9, #14, #19, #24, #29, and #34, as well as O clínico administrou o clínico global-severidade (CGI-S) no ponto de consulta.
Estimulação magnética transcraniana (TMS): o TMS envolve um procedimento em que partes do cérebro do participante serão não invasivas (ou seja, indiretamente) estimulado por pulsos magnéticos. O TMS repetitivo (EMTR) administrado no estudo não difere do padrão de atendimento, conforme praticado na clínica de McLean. Portanto, todos os pacientes receberão o padrão de tratamento combinado junto com placebo ou D-serina, projetado para melhorar os benefícios clínicos.
Visitas:
Todas as visitas seguem nosso cronograma clínico normal:
Visita 1: Os participantes serão submetidos a uma consulta do TMS para determinar a elegibilidade para receber o TMS com segurança e avaliar a adequação clínica do TMS.
Visite 2-37: 30 sessões de sessões de RTMS (10-20 minutos de duração) diariamente, segundas-feiras às sextas-feiras, excluindo fins de semana e férias.
Os medicamentos a serem usados (dose, método, cronograma de administração, modificações de dose, toxicidades) incluem:
D-serina, 80 mg/kg (max 7g), administração oral, será aconselhada a ser tomada 1 hora antes do Dia do Tratamento RTMS (Seg-Fri) por 6 semanas. A dosagem é baseada na plasticidade máxima a 80 mg/kg, e os estudos clínicos da dose, demonstrando que doses entre 60 - 120 mg/kg eram superiores em eficácia clínica a 30 mg/kg e eram seguras. O medicamento parou a critério dos médicos do estudo após a avaliação e avaliação de quaisquer sinais de efeitos adversos ou sinais de agravamento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua C Brown, MD, PhD
- Número de telefone: 617-855-2944
- E-mail: jbrown@mclean.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julia Tom, BS, MSN
- Número de telefone: 617-855-2678
- E-mail: jtom1@mgb.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- McLean Hospital
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Contato:
- Dennis Guevara
- Número de telefone: 617-855-2340
- E-mail: dguevara@mclean.harvard.edu
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Contato:
- Joshua Brown, MD, PhD
- Número de telefone: 617-855-2944
- E-mail: jbrown@mclean.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de MDD
- Língua inglesa
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos
- Deve ser capaz de engolir cápsulas
Contra -indicações relativas/possíveis critérios de exclusão:
- Contendo qualquer metal ou dispositivos implantados
- Histórico de apreensão atual ou anterior
- Uso de substância ativa que pode alterar significativamente o limite de convulsão
Quaisquer outras autorizações de segurança e opiniões ambulatoriais que são necessárias com base nas respostas para a triagem serão obtidas antes de avançar com o estudo, como uma prática já estabelecida na prática clínica. Além disso, quaisquer contra -indicações relativas serão revisadas de acordo com as diretrizes de segurança mais atualizadas de Rossi et al.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença renal pré-existente
- Alergia conhecida a D-serina, ou com
- Pacientes que tomam medicamentos com interações conhecidas de drogas-drogas
- Crianças
- Mulheres grávidas ou amamentando
Os investigadores não incluirão crianças porque os estudos anteriores de segurança e dosagem excluíram crianças. Embora considerados seguros para a TMS, os pesquisadores não incluirão mulheres grávidas ou amamentando com base no perfil de segurança desconhecido da serina D exógena para esses pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo and TMS
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Os sujeitos receberão ITBs usando um dispositivo Magventure TMS ou TMS H1 de 18 hz usando um dispositivo BrainSway DTMS mais placebo.
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug.
Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
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Comparador Ativo: D-serine
D-serine and TMS
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Os sujeitos receberão ITBs usando um dispositivo Magventure TMS ou TMS H1 de 18 hz usando um dispositivo BrainSway DTMS mais placebo.
D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe. Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Através do curso de tratamento do TMS, média de 6-8 semanas; Tomado no tratamento nº 1, #9, #14, #19, #24, #29 e #34, uma média de uma vez por semana
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O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. O teste PHQ-9 avalia vários fatores que giram em torno dos critérios usados para diagnosticar profissionalmente depressão sob o atual DSM-5. A pontuação total é calculada e pode variar de zero a 27, sendo 27 sendo o mais alto e indicativo do pior resultado/gravidade.
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Através do curso de tratamento do TMS, média de 6-8 semanas; Tomado no tratamento nº 1, #9, #14, #19, #24, #29 e #34, uma média de uma vez por semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário rápido da sintomatologia depressiva (QIDS SR-16)
Prazo: Através do curso de tratamento do TMS, média de 6-8 semanas; Tomado no tratamento nº 1, #9, #14, #19, #24, #29 e #34, uma média de uma vez por semana
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Essa escala é uma medida de auto-relato de depressão. Questions in the QIDS - SR-116 correlate with the nine DSM-IV symptom criterion domains, including: Sleep disturbance (initial, middle, and late insomnia or hypersomnia) (Q 1 - 4), Sad mood (Q 5), Decrease/increase in appetite/weight (Q 6 - 9), Concentration (Q 10), Self-criticism (Q 11), Suicidal ideation (Q 12), Interest (Q 13), energia/fadiga (q 14) e agitação/retardo psicomotor (q 15 - 16). A gravidade da depressão pode ser julgada com base na pontuação total, como visto abaixo dos valores de pontuação mais baixos aos mais altos e sua gravidade correlacionada. Pontuações mais altas indicando um resultado pior. 1-5 = sem depressão 6-10 = depressão leve 11-15 = depressão moderada 16-20 = depressão grave 21-27 = depressão muito grave |
Através do curso de tratamento do TMS, média de 6-8 semanas; Tomado no tratamento nº 1, #9, #14, #19, #24, #29 e #34, uma média de uma vez por semana
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Através do curso de tratamento do TMS, média de 6-8 semanas; Tomado no tratamento nº 1, #9, #14, #19, #24, #29 e #34, uma média de uma vez por semana
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O transtorno de ansiedade generalizada-7 itens (GAD-7) é um questionário auto-administrado, projetado para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (GAD).
O GAD-7 consiste em sete itens que os entrevistados classificam com base em suas experiências nas últimas duas semanas, com cada item pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação cumulativa, variando de 0 a 21, indica a gravidade dos sintomas do GAD, com pontuações mais altas correspondentes a maiores níveis de ansiedade.
Essa simplicidade na administração e interpretação faz do GAD-7 uma ferramenta prática para os prestadores de serviços de saúde avaliarem rapidamente os níveis de ansiedade e monitorar as mudanças ao longo do tempo.
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Através do curso de tratamento do TMS, média de 6-8 semanas; Tomado no tratamento nº 1, #9, #14, #19, #24, #29 e #34, uma média de uma vez por semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kerry Ressler, MD, PhD, McLean Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Kantrowitz JT, Malhotra AK, Cornblatt B, Silipo G, Balla A, Suckow RF, D'Souza C, Saksa J, Woods SW, Javitt DC. High dose D-serine in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2010 Aug;121(1-3):125-30. doi: 10.1016/j.schres.2010.05.012. Epub 2010 Jun 11.
- Sehatpour P, Kreither J, Lopez-Calderon J, Shastry AM, De Baun HM, Martinez A, Javitt DC. Network-level mechanisms underlying effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on visuomotor learning in schizophrenia. Transl Psychiatry. 2023 Nov 23;13(1):360. doi: 10.1038/s41398-023-02656-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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