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Augmentation pharmacologique du TMS pour la dépression avec D-Serine (PAT-DS)

13 mai 2026 mis à jour par: Joshua C. Brown, MD, PhD, Mclean Hospital
L'objectif de cette étude est de tester si la combinaison de la D-Serine avec 30 traitements de A) ITBS et B) des protocoles 18 Hz améliorera les résultats cliniques par rapport à la SMTR avec un placebo (c'est-à-dire une pilule de sucre). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'activation des récepteurs NMDA via D-Serine combinée avec des séances répétées de RTMS produira des résultats cliniques plus importants que les ITB avec placebo et 18 Hz avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Processus de consentement:

Après référence du clinicien, les sujets seront contactés par téléphone, par e-mail ou en personne, conseillé de participer à cette étude, et informés de ce que l'étude impliquera. Les sujets donneront leur propre consentement et auront plus de 18 ans.

Procédures d'étude:

Toutes les procédures peuvent être disponibles pour tous les participants. Si le participant accepte de participer à cette étude, le participant sera invité à subir les procédures suivantes lors de la visite expérimentale.

Données de l'initiative de mesure clinique (CMI): Dans le cadre des soins cliniques de routine, les patients recevant du TMS à l'hôpital de McLean complet sont des évaluations informatisées et autodéclarées par les patients des symptômes cliniques lors de l'admission et des points intérimaires et de sortie dans leurs soins. Les évaluations informatisées font partie de la McLean Hospitals Clinical Mesure Initiative (CMI), qui utilise un logiciel de capture de données électroniques de recherche (RedCAP) et un module de déclaration développé par McLean pour générer des rapports de patients individuels utilisés dans les soins cliniques en cours et la surveillance des résultats des patients. Le CMI a été mis en œuvre dans le programme McLean TMS en mai 2010. Les enquêteurs prévoient de procéder à des analyses de données examinant les changements dans l'auto-évaluation des symptômes des patients TMS sur les enquêtes standardisées et validées suivantes: Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR) et Questionnaire de santé du patient (PHQ-9), Trouble d'anxiété généralisée-7 qui sera auto-adminé Clinicien administré par la sévérité mondiale clinique (CGI-S) au point de consultation.

Stimulation magnétique transcrânienne (TMS): le TMS implique une procédure où certaines parties du cerveau du participant seront non invasivement (c'est-à-dire indirectement) stimulé par des impulsions magnétiques. Le TMS répétitif (RTMS) administré dans l'étude ne diffère pas des normes de soins telles que pratiquées dans la clinique McLean. Par conséquent, tous les patients recevront un traitement standard de soins combiné avec le placebo ou la d-sérine, conçu pour améliorer les avantages cliniques.

Visites:

Toutes les visites suivent notre horaire clinique normal:

Visite 1: Les participants subiront d'abord une consultation TMS pour déterminer l'admissibilité à recevoir en toute sécurité le TMS et à évaluer la pertinence clinique pour le TMS.

Visitez 2-37: 30 séances de sessions RTMS (10-20 minutes) par jour, du lundi au vendredi, à l'exclusion des week-ends et des vacances.

Les médicaments à utiliser (dose, méthode, calendrier d'administration, modifications de dose, toxicités), incluent:

La D-Serine, 80 mg / kg (max 7g), l'administration orale, sera invitée à prendre une heure de traitement antérieure d'une heure (MON-FRI) pendant 6 semaines. Le dosage est basé sur une plasticité maximale à 80 mg / kg, et des études cliniques de recherche de dose démontrant que les doses entre 60 et 120 mg / kg étaient supérieures en efficacité clinique à 30 mg / kg et étaient sûres. Le médicament s'arrêtera à la discrétion des cliniciens de l'étude après évaluation et évaluation de tout signe d'effets indésirables ou de signes d'aggravation clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Julia Tom, BS, MSN
  • Numéro de téléphone: 617-855-2678
  • E-mail: jtom1@mgb.org

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic clinique de MDD
  • Anglophone
  • Adultes âgés de 18 à 80 ans
  • Doit être capable d'avaler des capsules

Contre-indications relatives / Critères d'exclusion possibles:

  • Contenant tout métal ou dispositif implanté
  • Historique des crises actuelles ou précédentes
  • Utilisation de substances active qui peut modifier considérablement le seuil de crise

Toutes les autres autorisations de sécurité et les opinions de consultation ambulatoire qui sont nécessaires sur la base des réponses au dépistage seront obtenues avant d'aller de l'avant avec l'étude, en tant que pratique déjà établie au sein de la pratique de la clinique. De plus, toute contre-indication relative sera examinée plus avant conformément aux directives de sécurité les plus mises à jour de Rossi et al. Pour le TMS.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie rénale préexistante
  • Allergie connue à la d-serine, ou avec
  • Patients prenant des médicaments avec des interactions médicamenteuses connues
  • Enfants
  • Femmes enceintes ou allaitées

Les enquêteurs n'incluront pas les enfants parce que les études antérieures sur la sécurité et le dosage ont exclu les enfants. Bien que considérés comme prudents pour le TMS, les enquêteurs n'incluront pas les femmes enceintes ou l'allaitement maternel sur la base d'un profil de sécurité inconnu de la D-Serine exogène pour ces patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo and TMS
Dispositif: TMS
Les sujets recevront soit ITBS à l'aide d'un appareil TMS Magventure ou de TMS H1 à 18 Hz à l'aide d'un dispositif DTMS Brainsway plus placebo.
Autre: Placebo
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug. Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
Comparateur actif: D-serine
D-serine and TMS
Dispositif: TMS
Les sujets recevront soit ITBS à l'aide d'un appareil TMS Magventure ou de TMS H1 à 18 Hz à l'aide d'un dispositif DTMS Brainsway plus placebo.
Médicament: D-serine

D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe.

Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9)
Délai: Grâce au cours de traitement TMS, en moyenne de 6 à 8 semaines; pris au traitement n ° 1, n ° 9, # 14, # 19, # 24, # 29 et # 34, une moyenne d'une fois par semaine

Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Le test PHQ-9 évalue plusieurs facteurs qui tournent autour des critères utilisés pour diagnostiquer professionnellement la dépression sous le DSM-5 actuel. Le score total est calculé et peut aller de zéro à 27, 27 étant le plus élevé et indicatif du pire résultat / gravité.

  • Un score de 20 ou plus indique qu'une grave dépression majeure
  • Une notation entre 15 et 19 suggère qu'il y a peut-être une dépression majeure modérément grave
  • Une notation entre 10 et 14 signifie que vous pouvez avoir une dépression de gravité modérée
  • Un score entre 5 et 9 révèle que des symptômes légers de dépression semblent exister
Grâce au cours de traitement TMS, en moyenne de 6 à 8 semaines; pris au traitement n ° 1, n ° 9, # 14, # 19, # 24, # 29 et # 34, une moyenne d'une fois par semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS SR-16)
Délai: Grâce au cours de traitement TMS, en moyenne de 6 à 8 semaines; pris au traitement n ° 1, n ° 9, # 14, # 19, # 24, # 29 et # 34, une moyenne d'une fois par semaine

Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation de la dépression. Questions dans les QIDS - SR-116 est en corrélation avec les neuf domaines des critères de symptôme DSM-IV, notamment: perturbation du sommeil (initiale, moyenne et tardivement insomnie ou hypersomnie) (Q 1 - 4), humeur triste (Q 5), auto-crititic 13), l'énergie / fatigue (Q 14) et l'agitation / retard psychomotrice (Q 15 - 16). La gravité de la dépression peut être jugée sur la base du score total, comme on le voit en dessous des valeurs de score les plus basses aux plus élevées et leur gravité corrélante. Des scores plus élevés indiquant un résultat pire.

1-5 = pas de dépression 6-10 = Dépression légère 11-15 = Dépression modérée 16-20 = Dépression sévère 21-27 = Dépression très grave
Grâce au cours de traitement TMS, en moyenne de 6 à 8 semaines; pris au traitement n ° 1, n ° 9, # 14, # 19, # 24, # 29 et # 34, une moyenne d'une fois par semaine
Trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7)
Délai: Grâce au cours de traitement TMS, en moyenne de 6 à 8 semaines; pris au traitement n ° 1, n ° 9, # 14, # 19, # 24, # 29 et # 34, une moyenne d'une fois par semaine
Le trouble d'anxiété généralisé - l'échelle de 7 éléments (GAD-7) est un questionnaire auto-administré conçu pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble d'anxiété généralisée (GAD). Le GAD-7 se compose de sept éléments que les répondants notent en fonction de leurs expériences au cours des deux dernières semaines, chaque élément marqué de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score cumulatif, allant de 0 à 21, indique la gravité des symptômes de GAD, avec des scores plus élevés correspondant à des niveaux d'anxiété plus élevés. Cette simplicité de l'administration et de l'interprétation fait du GAD-7 un outil pratique pour les prestataires de soins de santé afin d'évaluer rapidement les niveaux d'anxiété et de surveiller les changements au fil du temps.
Grâce au cours de traitement TMS, en moyenne de 6 à 8 semaines; pris au traitement n ° 1, n ° 9, # 14, # 19, # 24, # 29 et # 34, une moyenne d'une fois par semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kerry Ressler, MD, PhD, Mclean Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P001927

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne partageront pas les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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