Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TM-ek farmakológiai növelése d-szerinnel történő depresszióhoz (PAT-DS)

2026. május 13. frissítette: Joshua C. Brown, MD, PhD, Mclean Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a D-szerin kombinálása az A) ITB-k és B) 18 Hz-es protokollok javításával javítják-e a klinikai eredményeket a placebo (azaz a cukor pirulával) való RTM-ekhez képest. A vizsgálók feltételezik, hogy az NMDA receptor aktiválása D-szerinn keresztül, az RTMS ismételt munkameneteivel kombinálva, nagyobb klinikai eredményeket eredményez, mint az ITB-k placebo és 18 Hz placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hozzájárulási folyamat:

A klinikus beterjesztése után az alanyokkal telefonon, e -mailben, vagy személyesen kapcsolatba lépnek, és tanácsot adnak a tanulmányban való részvétel lehetőségéről, és tájékoztatják a tanulmányt. Az alanyok saját hozzájárulást adnak, és 18 évesnél idősebbek lesznek.

Tanulmányi eljárások:

Minden eljárás minden résztvevő számára elérhető lehet. Ha a résztvevő vállalja, hogy részt vesz ebben a tanulmányban, a résztvevőt felkérjük, hogy végezze el a következő eljárásokat a kísérleti látogatás során.

Klinikai mérési kezdeményezés (CMI) adatok: A rutin klinikai ellátás részeként a McLean Kórházban TMS-t kapó betegek teljes számítógépes klinikát adtak be, és a betegek önmagában bejelentett értékelései a klinikai tünetekről, valamint a gondozásukban átmeneti és kisülési pontokon. A számítógépes értékelések a McLean Kórházak Klinikai Mérési Kezdeményezésének (CMI) részét képezik, amely kutatási elektronikus adatgyűjtési (REDCAP) szoftvert és egy McLean által kifejlesztett jelentési modult használ a folyamatban lévő klinikai ellátásban és a betegek kimenetelének megfigyeléséhez használt egyedi betegjelentések készítéséhez. A CMI -t a McLean TMS programban hajtották végre 2010 májusában. The investigators plan to conduct data analyses examining changes in TMS patient self-report of symptoms on the following standardized, validated surveys: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 which will be self-administered at treatment #1, #9, #14, #19, #24, #29, and #34, as well as Klinikus által kezelt klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) a konzultáció pontján.

Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS): A TMS olyan eljárást foglal magában, amelyben a résztvevő agyának részei nem invazív módon lesznek (azaz közvetetten) a mágneses impulzusok által stimulálva. A vizsgálatban beadott ismétlődő TMS (RTMS) nem különbözik a McLean klinikán gyakorolt ​​ápolási színvonaltól. Ezért minden beteg a klinikai előnyök fokozására szolgáló placebóval vagy D-Serine-vel együtt kapja meg az ápolási kezelést.

Látogatások:

Minden látogatás a normál klinikai ütemtervünket követi:

1. látogatás: A résztvevők először TMS konzultáción mennek keresztül, hogy meghatározzák a TMS biztonságos fogadásának és a TMS klinikai megfelelőségének felmérésének jogosultságát.

Látogasson el a 2-37-es látogatásokra: 30 RTMS ülések (10-20 perc hosszú), hétfőtől péntekig, a hétvégék és az ünnepek kivételével.

A felhasználandó gyógyszerek (dózis, módszer, beadás ütemezése, dózismódosítások, toxicitások), a következők:

A D-szerin, 80 mg/kg (max 7 g), az orális beadást javasoljuk, hogy 6 hétig szedjenek 1 órával az RTMS kezelési nap (hétfőtől péntekig). Az adagolás a maximális plaszticitáson alapul, 80 mg/kg -nál, és a klinikai dózisfedési vizsgálatok, amelyek azt mutatják, hogy a 60–120 mg/kg dózisok a klinikai hatékonyságnál jobbak, mint 30 mg/kg, és biztonságban voltak. A gyógyszer a vizsgálati klinikusok belátása szerint leáll, miután kiértékeljük és értékeljék a káros hatások vagy a klinikai romlás jeleit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Julia Tom, BS, MSN
  • Telefonszám: 617-855-2678
  • E-mail: jtom1@mgb.org

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az MDD klinikai diagnosztizálása
  • Angol nyelvű
  • 18-80 éves felnőttek
  • Képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére

Relatív ellenjavallatok/lehetséges kizárási kritériumok:

  • Bármely beültetett fémet vagy eszközt tartalmaz
  • Jelenlegi vagy korábbi lefoglalási előzmények
  • Az aktív anyaghasználat, amely jelentősen megváltoztathatja a lefoglalási küszöböt

A szűrésre adott válaszok alapján a vizsgálat előtt történő továbblépés előtt minden további biztonsági engedélyt és ambulancia konzultációs véleményeket a szűrésre adott válaszok alapján a klinikai gyakorlaton belül már kialakult gyakorlatként kell megszerezni. Ezenkívül minden relatív ellenjavallatot tovább vizsgálunk Rossi et al., A TMS legfrissebb biztonsági irányelvei szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A már létező vesebetegségben szenvedő betegek
  • Ismert allergia a D-szerinnel, vagy
  • Az ismert gyógyszeres gyógyszerkölcsönhatásokkal rendelkező gyógyszereket szedő betegek
  • Gyermekek
  • Terhes vagy szoptató nők

A nyomozók nem veszik figyelembe a gyermekeket, mert a korábbi biztonsági és adagolási tanulmányok kizárják a gyermekeket. Noha a TMS számára biztonságosnak tekintik, a vizsgálók nem foglalják magukban a terhes vagy szoptató nőket az exogén D-szerin ismeretlen biztonsági profilja alapján ezeknek a betegeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo and TMS
Eszköz: TMS
Az alanyok vagy Magventure TMS eszköz vagy 18 Hz H1 TMS segítségével fogadnak ITB-ket, DTMS Brainsway eszköz és placebo segítségével.
Egyéb: Placebo
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug. Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
Aktív összehasonlító: D-serine
D-serine and TMS
Eszköz: TMS
Az alanyok vagy Magventure TMS eszköz vagy 18 Hz H1 TMS segítségével fogadnak ITB-ket, DTMS Brainsway eszköz és placebo segítségével.
Drog: D-serine

D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe.

Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg egészségügyi kérdőíve 9 (PHQ-9)
Időkeret: A TMS kezelési tanfolyamán keresztül, átlagosan 6-8 hét; Az 1., #9, #14, #19, #24, #29 és #34 kezelésnél átlagosan hetente egyszer átlagosan egyszer

A PHQ-9 egy többcélú eszköz a depresszió súlyosságának szűrésére, diagnosztizálására, megfigyelésére és mérésére. A PHQ-9 teszt számos olyan tényezőt értékel, amelyek a depresszió professzionális diagnosztizálásához használt kritériumok körül forognak a jelenlegi DSM-5 szerint. A teljes pontszámot kiszámítják, és nullától 27 -ig terjedhetnek, 27 a legmagasabb, és jelzi a legrosszabb eredményt/súlyosságot.

  • 20 vagy annál magasabb pontszám azt jelzi, hogy a súlyos súlyos depresszió
  • A 15 és 19 közötti pontozás azt sugallja, hogy valószínűleg mérsékelten súlyos súlyos depresszió van
  • A 10 és 14 közötti pontozás azt jelenti, hogy mérsékelt súlyossági depressziója lehet
  • Az 5 és 9 közötti pontszám azt mutatja, hogy a depresszió enyhe tünetei léteznek
A TMS kezelési tanfolyamán keresztül, átlagosan 6-8 hét; Az 1., #9, #14, #19, #24, #29 és #34 kezelésnél átlagosan hetente egyszer átlagosan egyszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek gyors készlete (QIDS SR-16)
Időkeret: A TMS kezelési tanfolyamán keresztül, átlagosan 6-8 hét; Az 1., #9, #14, #19, #24, #29 és #34 kezelésnél átlagosan hetente egyszer átlagosan egyszer

Ez a skála a depresszió önjelentő mértéke. Kérdések a QID -kben - SR -116 korrelál a kilenc DSM -IV tüneti kritériumi doménekkel, beleértve: alvási zavarokat (kezdeti, közép- és késői álmatlanság vagy hipersomnia) (q 1 - 4), SAD hangulat (q 5), az étvágyás/súlycsökkentés (q 6 - 9), a koncentráció (q 10), q 10), q 10), q 10), q 10), önkritika (q 11), suicidális adagolás (q 12), q 10), öncritika (q 11), suicidális adagolás (q 6 - 9). Energia/fáradtság (14. q) és pszichomotoros agitáció/retardáció (Q 15 - 16). A depresszió súlyosságát a teljes pontszám alapján lehet megítélni, az alábbiak szerint a legalacsonyabb és legmagasabb pontszámok és azok korreláló súlyosságuk alapján. A magasabb pontszámok, amelyek rosszabb eredményt jeleznek.

1-5 = nincs depresszió 6-10 = enyhe depresszió 11-15 = közepes depresszió 16-20 = súlyos depresszió 21-27 = nagyon súlyos depresszió
A TMS kezelési tanfolyamán keresztül, átlagosan 6-8 hét; Az 1., #9, #14, #19, #24, #29 és #34 kezelésnél átlagosan hetente egyszer átlagosan egyszer
Generalizált szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7)
Időkeret: A TMS kezelési tanfolyamán keresztül, átlagosan 6-8 hét; Az 1., #9, #14, #19, #24, #29 és #34 kezelésnél átlagosan hetente egyszer átlagosan egyszer
Az általános szorongásos rendellenesség-7 tétel skála (GAD-7) egy önmagában adódó kérdőív, amelyet az általános szorongásos rendellenesség (GAD) súlyosságának szűrésére és mérésére terveztek. A GAD-7 hét tételből áll, amelyeket a válaszadók az elmúlt két hét tapasztalataik alapján értékelnek, mindegyik tétel 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (szinte minden nap). A kumulatív pontszám, 0 -tól 21 -ig, a GAD tüneteinek súlyosságát jelzi, a magasabb pontszámok megfelelnek a nagyobb szorongásszintnek. Ez az egyszerűség az adminisztrációban és az értelmezésben a GAD-7 gyakorlati eszközévé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára a szorongás szintjének gyors felmérését és az időbeli változások ellenőrzését.
A TMS kezelési tanfolyamán keresztül, átlagosan 6-8 hét; Az 1., #9, #14, #19, #24, #29 és #34 kezelésnél átlagosan hetente egyszer átlagosan egyszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kerry Ressler, MD, PhD, Mclean Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P001927

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozók nem osztják meg az egyes résztvevők adatait.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel