Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická augmentace TMS pro depresi s d-serinem (PAT-DS)

13. května 2026 aktualizováno: Joshua C. Brown, MD, PhD, Mclean Hospital
Cílem této studie je otestovat, zda kombinace D-serinu s 30 ošetřeními A) ITB a B) protokoly 18-Hz zvýší klinické výsledky ve srovnání s RTM s placebem (tj. Cukrovou pilulkou). Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivace receptoru NMDA prostřednictvím d-serinu kombinovaná s opakovanými relacemi RTMS bude produkovat větší klinické výsledky než ITB s placebem a 18 Hz s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proces souhlasu:

Po doporučení od lékaře budou subjekty kontaktovány buď telefonicky, e -mailem, nebo osobně, informovány o příležitosti k účasti na této studii a informovány o tom, co studie bude znamenat. Subjekty poskytnou svůj vlastní souhlas a budou mít více než 18 let.

Postupy studia:

Všechny postupy mohou být k dispozici všem účastníkům. Pokud se účastník souhlasí s účastí na této studii, bude účastník požádán, aby během experimentální návštěvy podstoupil následující postupy.

Údaje o klinickém měření (CMI): V rámci rutinní klinické péče pacienti dostávající TMS v McLean Hospital Complete Compullizované klinické lékaře spravovali a pacientovi nahlásili hodnocení klinických symptomů při přijetí a v průběžných a vypouštěcích bodech v jejich péči. Počítačová hodnocení jsou součástí iniciativy pro klinické měření McLean Hospital (CMI), která používá software pro elektronické snímání dat (RedCap) a modul vyvinutého MCLEAN a generuje jednotlivé zprávy pacientů používané v probíhající klinické péči a sledování výsledků pacientů. CMI byla implementována v programu McLean TMS v květnu 2010. The investigators plan to conduct data analyses examining changes in TMS patient self-report of symptoms on the following standardized, validated surveys: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 which will be self-administered at treatment #1, #9, #14, #19, #24, #29, and #34, as well as V okamžiku konzultace klinická globální globální náročná dojem (CGI-S).

Transkraniální magnetická stimulace (TMS): TMS zahrnuje postup, kde budou části mozku účastníka neinvazivně (tj. nepřímo) stimulované magnetickými pulzy. Opakované TMS (RTMS) podávané ve studii se neliší od standardu péče, jak je praktikována na McLean Clinic. Proto všichni pacienti budou dostávat standard léčby péče dohromady spolu s placebem nebo d-serinem, navrženým ke zvýšení klinických přínosů.

Návštěvy:

Všechny návštěvy se řídí náš normální klinický rozvrh:

Návštěva 1: Účastníci nejprve podstoupí konzultaci TMS, aby určili způsobilost k bezpečnému přijímání TMS a posoudili klinickou přiměřenost pro TMS.

Navštivte 2-37: 30 relací RTMS relací (10-20 minut) denně, pondělí do pátku, s výjimkou víkendů a svátků.

Léky, které mají být použity (dávka, metoda, plán podávání, modifikace dávky, toxicita), zahrnují:

D-serin, 80 mg/kg (max 7g), perorální podávání, bude doporučeno, aby byl odebrán 1 hodinu předchozího Den léčby RTMS (mon-FRI) po dobu 6 týdnů. Dávkování je založeno na maximální plasticitě při 80 mg/kg a klinické studie nalezení dávky prokazující, že dávky mezi 60 - 120 mg/kg byly lepší v klinické účinnosti na 30 mg/kg a byly bezpečné. Lék se zastaví na uvážení kliniků studie po vyhodnocení a posouzení jakýchkoli příznaků nepříznivých účinků nebo příznaků klinického zhoršení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Julia Tom, BS, MSN
  • Telefonní číslo: 617-855-2678
  • E-mail: jtom1@mgb.org

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika MDD
  • anglicky mluvící
  • Dospělí ve věku 18–80 let
  • Musí být schopen spolknout tobolky

Relativní kontraindikace/možné kritéria pro vyloučení:

  • Obsahující jakýkoli implantovaný kov nebo zařízení
  • Aktuální nebo předchozí historie záchvatů
  • Aktivní použití látky, které může významně změnit prahovou hodnotu záchvatů

Jakékoli další bezpečnostní povolení a ambulantní konzultační názory, které jsou nutné na základě odpovědí na screening, budou získány před postupem vpřed s studií jako již zavedená praxe v klinické praxi. Kromě toho budou jakékoli relativní kontraindikace dále přezkoumány podle nejvíce aktualizovaných bezpečnostních pokynů Rossi et al. Pro TMS.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s již existujícím onemocněním ledvin
  • Známá alergie na d-serin nebo s
  • Pacienti užívají léky se známými interakcemi léčiva léčiva
  • Děti
  • Těhotné nebo kojící ženy

Vyšetřovatelé nebudou zahrnovat děti, protože předchozí studie o bezpečnosti a dávkování vylučují děti. Ačkoli považováni za bezpečné pro TMS, vyšetřovatelé nebudou pro tyto pacienty zahrnovat těhotné ani kojené ženy na základě neznámého bezpečnostního profilu exogenního D-serinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo and TMS
Přístroj: TMS
Subjekty budou buď přijímat ITB pomocí zařízení Magventure TMS nebo 18-Hz H1 TMS pomocí zařízení Brainsway DTMS plus placebo.
Jiný: Placebo
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug. Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
Aktivní komparátor: D-serine
D-serine and TMS
Přístroj: TMS
Subjekty budou buď přijímat ITB pomocí zařízení Magventure TMS nebo 18-Hz H1 TMS pomocí zařízení Brainsway DTMS plus placebo.
Lék: D-serine

D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe.

Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zdraví pacientů 9 (PHQ-9)
Časové okno: Během kurzu léčby TMS v průměru 6-8 týdnů; Přijato při léčbě #1, #9, #14, #19, #24, #29 a #34, v průměru jednou za týden

PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Test PHQ-9 vyhodnocuje několik faktorů, které se točí kolem kritérií použitých k profesionální diagnostice deprese za současného DSM-5. Celkové skóre se vypočítá a může se pohybovat od nuly do 27, přičemž 27 je nejvyšší a svědčí o nejhorším výsledku/závažnosti.

  • Skóre 20 nebo vyšších naznačuje, že závažná velká deprese
  • Bodování mezi 15 a 19 naznačuje, že existuje možná středně těžká velká deprese
  • Bodování mezi 10 a 14 znamená, že můžete mít mírnou depresi závažnosti
  • Skóre mezi 5 a 9 ukazuje, že se zdá, že existují mírné příznaky deprese
Během kurzu léčby TMS v průměru 6-8 týdnů; Přijato při léčbě #1, #9, #14, #19, #24, #29 a #34, v průměru jednou za týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý soupis depresivní symptomatologie (QIDS SR-16)
Časové okno: Během kurzu léčby TMS v průměru 6-8 týdnů; Přijato při léčbě #1, #9, #14, #19, #24, #29 a #34, v průměru jednou za týden

Tato stupnice je opatření deprese. Questions in the QIDS - SR-116 correlate with the nine DSM-IV symptom criterion domains, including: Sleep disturbance (initial, middle, and late insomnia or hypersomnia) (Q 1 - 4), Sad mood (Q 5), Decrease/increase in appetite/weight (Q 6 - 9), Concentration (Q 10), Self-criticism (Q 11), Suicidal ideation (Q 12), Interest (Q 13), energie/únava (q 14) a psychomotorická agitace/retardace (q 15 - 16). Závažnost deprese lze posoudit na základě celkového skóre, jak je vidět níže nejnižší až nejvyšší hodnoty skóre a jejich korelační závažnosti. Vyšší skóre označující horší výsledek.

1-5 = žádná deprese 6-10 = mírná deprese 11-15 = střední deprese 16-20 = těžká deprese 21-27 = velmi závažná deprese
Během kurzu léčby TMS v průměru 6-8 týdnů; Přijato při léčbě #1, #9, #14, #19, #24, #29 a #34, v průměru jednou za týden
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Během kurzu léčby TMS v průměru 6-8 týdnů; Přijato při léčbě #1, #9, #14, #19, #24, #29 a #34, v průměru jednou za týden
Generalizovaná úzkostná porucha-7 stupnice položek (GAD-7) je samostatný dotazník určený pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). GAD-7 se skládá ze sedmi položek, které respondenti hodnotí na základě svých zkušeností za poslední dva týdny, přičemž každá položka byla hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Kumulativní skóre, v rozmezí od 0 do 21, naznačuje závažnost příznaků GAD, přičemž vyšší skóre odpovídá větší úrovni úzkosti. Díky této jednoduchosti správy a interpretace je GAD-7 praktickým nástrojem pro poskytovatele zdravotní péče rychle posoudit úrovně úzkosti a v průběhu času monitorovat změny.
Během kurzu léčby TMS v průměru 6-8 týdnů; Přijato při léčbě #1, #9, #14, #19, #24, #29 a #34, v průměru jednou za týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kerry Ressler, MD, PhD, McLean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet individuální údaje účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit