Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk forøgelse af TMS til depression med D-serin (PAT-DS)

13. maj 2026 opdateret af: Joshua C. Brown, MD, PhD, Mclean Hospital
Målet med denne undersøgelse er at teste, om kombination af D-serin med 30 behandlinger af A) ITB'er og B) 18-Hz-protokoller vil forbedre kliniske resultater sammenlignet med RTM'er med placebo (dvs. sukkerpille). Undersøgere antager, at NMDA-receptoraktivering via D-serin kombineret med gentagne sessioner med RTM'er vil give større kliniske resultater end ITB'er med placebo og 18-Hz med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykkeproces:

Efter henvisning fra klinikeren vil forsøgspersoner blive kontaktet enten via telefon, via e -mail eller personligt, rådgivet om muligheden for at deltage i denne undersøgelse og informeret om, hvad undersøgelsen vil medføre. Emner giver deres eget samtykke og vil være over 18 år.

Undersøgelsesprocedurer:

Alle procedurer kan være tilgængelige for alle deltagere. Hvis deltageren accepterer at deltage i denne undersøgelse, bliver deltageren bedt om at gennemgå følgende procedurer under det eksperimentelle besøg.

Clinical Measuring Initiative (CMI) data: Som en del af rutinemæssig klinisk pleje, patienter, der modtog TMS på McLean Hospital Complete Computeriseret kliniker administreret og patientens selvrapporterede vurderinger af kliniske symptomer ved optagelse og på foreløbige og udladningspunkter i deres pleje. De edb-vurderinger er en del af McLean Hospitals Clinical Measuring Initiative (CMI), der bruger forskning af elektronisk datafangst (REDCAP) software og et MCLEAN-udviklet rapporteringsmodul til at generere individuelle patientrapporter, der bruges til løbende overvågning af klinisk pleje og patientresultater. CMI blev implementeret i McLean TMS -programmet i maj 2010. The investigators plan to conduct data analyses examining changes in TMS patient self-report of symptoms on the following standardized, validated surveys: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 which will be self-administered at treatment #1, #9, #14, #19, #24, #29, and #34, as well as Kliniker-administreret klinisk global indtryk-Severity (CGI-S) på høringspunktet.

Transcranial magnetisk stimulering (TMS): TMS involverer en procedure, hvor dele af deltagerens hjerne ikke vil være invasivt (dvs. indirekte) stimuleret af magnetiske pulser. Gentagende TMS (RTMS), der er administreret i undersøgelsen, adskiller sig ikke fra plejestandard, som praktiseres i McLean -klinikken. Derfor vil alle patienter modtage standard for plejebehandling kombineret sammen med enten placebo eller D-serin, designet til at forbedre kliniske fordele.

Besøg:

Alle besøg følger vores normale kliniske tidsplan:

Besøg 1: Deltagerne vil først gennemgå en TMS -konsultation for at bestemme berettigelse til sikkert at modtage TMS og vurdere klinisk passende for TMS.

Besøg 2-37: 30 sessioner med RTMS-sessioner (10-20 minutter lange) dagligt, mandage gennem fredage, eksklusive weekender og helligdage.

Lægemidler, der skal bruges (dosis, metode, tidsplan for administration, dosismodifikationer, toksiciteter), inkluderer:

D-serin, 80 mg/kg (MAX 7G), oral administration, vil blive rådgivet til at blive taget 1 times tidligere RTMS-behandlingsdag (MON-FRI) i 6 uger. Dosering er baseret på maksimal plasticitet ved 80 mg/kg, og kliniske dosisfindingsundersøgelser, der viser, at doser mellem 60 - 120 mg/kg var overlegne i klinisk effektivitet til 30 mg/kg og var sikre. Lægemidlet stoppes efter undersøgelsesklinikernes skøn efter evaluering og vurdering af tegn på bivirkninger eller tegn på klinisk forværring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Julia Tom, BS, MSN
  • Telefonnummer: 617-855-2678
  • E-mail: jtom1@mgb.org

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af MDD
  • Engelsktalende
  • Voksne i alderen 18-80 år
  • Skal være i stand til at sluge kapsler

Relative kontraindikationer/mulige ekskluderingskriterier:

  • Indeholdende et implanteret metal eller enheder
  • Nuværende eller tidligere anfaldshistorik
  • Aktiv stofbrug, der kan ændre anfaldstærsklen markant

Eventuelle yderligere sikkerhedsklareringer og polikliniske konsultationsudtalelser, der er nødvendige baseret på svarene på screeningen, opnås, inden de går videre med undersøgelsen, som en allerede etableret praksis inden for klinikpraksis. Derudover gennemgås enhver relativ kontraindikationer yderligere ifølge Rossi et al .s mest opdaterede sikkerhedsretningslinjer for TMS.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende nyresygdom
  • Kendt allergi mod d-serin eller med
  • Patienter, der tager medicin med kendte medikamentreguleringsinteraktioner
  • Børn
  • Gravide eller ammende kvinder

Efterforskerne vil ikke omfatte børn, fordi tidligere sikkerheds- og doseringsundersøgelser udelukkede børn. Selvom de betragtes som sikkert for TMS, vil efterforskerne ikke omfatte gravide eller ammende kvinder på grundlag af ukendt sikkerhedsprofil for eksogen D-serin for disse patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo and TMS
Enhed: TMS
Personer vil enten modtage ITB'er ved hjælp af en Magventure TMS-enhed eller 18-Hz H1 TMS ved hjælp af en DTMS Brainsway-enhed plus placebo.
Andet: Placebo
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug. Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
Aktiv komparator: D-serine
D-serine and TMS
Enhed: TMS
Personer vil enten modtage ITB'er ved hjælp af en Magventure TMS-enhed eller 18-Hz H1 TMS ved hjælp af en DTMS Brainsway-enhed plus placebo.
Medicin: D-serine

D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe.

Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gennem TMS-behandlingskursus, gennemsnittet på 6-8 uger; Taget ved behandling nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 og #34, i gennemsnit en gang om ugen

PHQ-9 er et multifunktionsinstrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9-testen evaluerer adskillige faktorer, der drejer sig om kriterierne, der bruges til professionelt diagnosticering af depression under den nuværende DSM-5. Den samlede score beregnes og kan variere fra nul til 27, hvor 27 er den højeste og tegn på det værste resultat/sværhedsgrad.

  • En score på 20 eller højere indikerer, at alvorlig større depression
  • Scoring mellem 15 og 19 antyder, at der muligvis er moderat alvorlig større depression
  • Scoring mellem 10 og 14 betyder, at du kan have en moderat sværhedsdepression
  • En score mellem 5 og 9 afslører, at milde symptomer på depression ser ud til at eksistere
Gennem TMS-behandlingskursus, gennemsnittet på 6-8 uger; Taget ved behandling nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 og #34, i gennemsnit en gang om ugen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
Tidsramme: Gennem TMS-behandlingskursus, gennemsnittet på 6-8 uger; Taget ved behandling nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 og #34, i gennemsnit en gang om ugen

Denne skala er et selvrapporterende mål for depression. Spørgsmål i QIDS - SR -116 korrelerer med de ni DSM -IV -symptomkriterium -domæner, herunder: søvnforstyrrelse (indledende, midterste og sen søvnløshed eller hypersomnia) (Q 1 - 4), trist humør (Q 5), nedsat/stigning i appetit/vægt (Q 6 - 9), koncentration (Q 10), selvkritik (q 11), SUICIDALE IDEITIT (Q 13), energi/træthed (Q 14) og psykomotorisk agitation/retardering (Q 15 - 16). Alvorligheden af ​​depression kan bedømmes på baggrund af den samlede score, som det ses nedenfor af de laveste til højeste scoreværdier og deres korrelerende sværhedsgrad. Højere score, der indikerer et værre resultat.

1-5 = ingen depression 6-10 = mild depression 11-15 = moderat depression 16-20 = svær depression 21-27 = meget svær depression
Gennem TMS-behandlingskursus, gennemsnittet på 6-8 uger; Taget ved behandling nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 og #34, i gennemsnit en gang om ugen
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Gennem TMS-behandlingskursus, gennemsnittet på 6-8 uger; Taget ved behandling nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 og #34, i gennemsnit en gang om ugen
Den generaliserede angstlidelse-7-vareskala (GAD-7) er et selvadministreret spørgeskema designet til screening og måling af sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD). GAD-7 består af syv poster, der respondenterne vurderer baseret på deres oplevelser i de sidste to uger, med hvert emne scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den kumulative score, der spænder fra 0 til 21, indikerer sværhedsgraden af ​​GAD -symptomer med højere score svarende til større angstniveauer. Denne enkelhed i administration og fortolkning gør GAD-7 til et praktisk værktøj for sundhedsudbydere til hurtigt at vurdere angstniveauer og overvåge ændringer over tid.
Gennem TMS-behandlingskursus, gennemsnittet på 6-8 uger; Taget ved behandling nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 og #34, i gennemsnit en gang om ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kerry Ressler, MD, PhD, McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner