Фармакологическое увеличение ТМС для депрессии с помощью D-серина (PAT-DS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс согласия:
После направления от клинициста по субъектам свяжутся по телефону, по электронной почте или лично, сообщают о возможности участвовать в этом исследовании, и сообщит о том, что повлечет за собой исследование. Субъекты дадут свое собственное согласие и будут старше 18 лет.
Процедуры изучения:
Все процедуры могут быть доступны всем участникам. Если участник согласится принять участие в этом исследовании, участнику будет предложено пройти следующие процедуры во время экспериментального визита.
Данные инициативы по клиническим измерениям (CMI): В рамках обычной клинической помощи пациенты, получающие TMS в больнице Маклин Компьютеризированные оценки являются частью инициативы McLean Hospitals Clinical Feamurement Initiative (CMI), в которой используется программное обеспечение для сбора электронных данных исследования (REDCAP) и модуль отчетности, разработанного MCLEAN, для создания отдельных отчетов о пациентах, используемых при постоянной клинической помощи и результатах пациентов. CMI был реализован в программе McLean TMS в мае 2010 года. The investigators plan to conduct data analyses examining changes in TMS patient self-report of symptoms on the following standardized, validated surveys: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 which will be self-administered at treatment #1, #9, #14, #19, #24, #29, and #34, as well as Введенный клиническим глобальным глобальным впечатлением-нездоровием (CGI-S) в точке консультаций.
Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS): TMS включает в себя процедуру, в которой части мозга участника будут неинвазивно (т.е. косвенно) стимулируется магнитными импульсами. Повторяющийся TMS (RTMS), вводимый в исследовании, не отличается от стандарта медицинской помощи, как практикуется в клинике Маклина. Следовательно, все пациенты будут получать стандарт лечения ухода в сочетании вместе с плацебо или D-серином, предназначенным для улучшения клинических преимуществ.
Посещения:
Все посещения следуют нашему нормальному клиническому графику:
Посетите 1: Участники сначала пройдут консультацию по TMS, чтобы определить право на безопасность получения TMS и оценить клиническую целесообразность для TMS.
Посетите 2-37: 30 сессий RTMS Sessions (10-20 минут) ежедневно, с понедельника по пятницу, за исключением выходных и праздников.
Лекарства, которые будут использоваться (доза, метод, график введения, модификации дозы, токсичность), включают:
D-сэрин, 80 мг/кг (макс 7G), пероральное введение, будет рекомендовано пройти 1-часовой день лечения RTMS (пн-пт) в течение 6 недель. Дозирование основано на максимальной пластичности при 80 мг/кг, а также клинические исследования, определяющие дозу, демонстрирующие, что дозы от 60 до 120 мг/кг были превосходными в клинической эффективности до 30 мг/кг и были в безопасности. Препарат остановится по усмотрению клиницистов после оценки и оценки любых признаков побочных эффектов или признаков клинического ухудшения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joshua C Brown, MD, PhD
- Номер телефона: 617-855-2944
- Электронная почта: jbrown@mclean.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Tom, BS, MSN
- Номер телефона: 617-855-2678
- Электронная почта: jtom1@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Рекрутинг
- McLean Hospital
-
Контакт:
- Dennis Guevara
- Номер телефона: 617-855-2340
- Электронная почта: dguevara@mclean.harvard.edu
-
Контакт:
- Joshua Brown, MD, PhD
- Номер телефона: 617-855-2944
- Электронная почта: jbrown@mclean.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз MDD
- Англоязычный
- Взрослые в возрасте 18-80 лет
- Должен быть в состоянии глотать капсулы
Относительные противопоказания/возможные критерии исключения:
- Содержащий любой имплантированный металл или устройства
- Текущая или предыдущая история изъятий
- Активное употребление веществ, которое может значительно изменить порог захвата
Любые дальнейшие разрешения на безопасность и амбулаторные консультационные мнения, которые необходимы на основе ответов на скрининг, будут получены до продвижения вперед с исследованием, как уже установленная практика в практике клиники. Кроме того, любые относительные противопоказания будут дополнительно рассмотрены в соответствии с наиболее обновленными руководящими принципами безопасности Rossi et al. Для TMS.
Критерии исключения:
- Пациенты с ранее существовавшим заболеванием почек
- Известная аллергия на D-серин или с
- Пациенты, принимающие лекарства с известными взаимодействиями лекарств
- Дети
- Беременные или кормящие женщины
Следователи не будут включать детей, потому что предыдущие исследования безопасности и дозирования исключали детей. Несмотря на то, что исследователи не будут включать беременных или кормящих женщин в безопасности, на основании неизвестного профиля безопасности экзогенного D-серина для этих пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo and TMS
|
Субъекты либо получат ITBS с использованием устройства TMS Magventure TMS, либо 18-часовых H1 TMS, используя устройство DTMS Brainmway Plus Placebo.
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug.
Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
|
|
Активный компаратор: D-serine
D-serine and TMS
|
Субъекты либо получат ITBS с использованием устройства TMS Magventure TMS, либо 18-часовых H1 TMS, используя устройство DTMS Brainmway Plus Placebo.
D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe. Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для здоровья пациентов 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Благодаря курсу лечения TMS, в среднем 6-8 недель; Взятые при лечении № 1, № 9, #14, #19, #24, #29 и #34, в среднем один раз в неделю
|
PHQ-9 является многоцелевым инструментом для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Тест PHQ-9 оценивает несколько факторов, которые вращаются вокруг критериев, используемых для профессиональной диагностики депрессии в рамках текущего DSM-5. Общий балл рассчитывается и может варьироваться от нуля до 27, причем 27 являются самыми высокими и указывающими на худший результат/тяжесть.
|
Благодаря курсу лечения TMS, в среднем 6-8 недель; Взятые при лечении № 1, № 9, #14, #19, #24, #29 и #34, в среднем один раз в неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый инвентарь депрессивной симптоматологии (QIDS SR-16)
Временное ограничение: Благодаря курсу лечения TMS, в среднем 6-8 недель; Взятые при лечении № 1, № 9, #14, #19, #24, #29 и #34, в среднем один раз в неделю
|
Эта шкала является самоотчетной мерой депрессии. Вопросы в QIDS - SR -116 коррелируют с девятью доменами симптомов симптомов DSM -IV, в том числе: нарушение сна (начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния) (Q 1 - 4), грустное настроение (Q 5), уменьшение/увеличение аппетита/веса (Q 6 - 9), концентрация (Q 10), самокритика (Q 11), Q 13), q 13, q 13, q 13, q 13, q 13, q 13, q 13, q 13, q 13, q 13), q 13), q 13), q 13), q 13), q 13), q 13), q 13), Q 13), Q 13), Q 13), Q 13). Энергия/усталость (Q 14) и психомоторное возбуждение/задержка (Q 15 - 16). Серьезность депрессии может быть оценена на основе общего балла, как показано ниже самых низких до самых высоких значений, и их корреляции тяжести. Более высокие оценки указывают на худший результат. 1-5 = без депрессии 6-10 = легкая депрессия 11-15 = умеренная депрессия 16-20 = тяжелая депрессия 21-27 = очень тяжелая депрессия |
Благодаря курсу лечения TMS, в среднем 6-8 недель; Взятые при лечении № 1, № 9, #14, #19, #24, #29 и #34, в среднем один раз в неделю
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Благодаря курсу лечения TMS, в среднем 6-8 недель; Взятые при лечении № 1, № 9, #14, #19, #24, #29 и #34, в среднем один раз в неделю
|
Обобщенное тревожное расстройство-7 шкала предметов (GAD-7) представляет собой анкету для самостоятельного управления, предназначенную для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства (GAD).
GAD-7 состоит из семи пунктов, которые респонденты оценивают на основе своего опыта в течение последних двух недель, причем каждый пункт набрал от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
Совокупный балл, в диапазоне от 0 до 21, указывает на тяжесть симптомов GAD, причем более высокие оценки соответствуют более высоким уровням беспокойства.
Эта простота в администрировании и интерпретации делает GAD-7 практическим инструментом для поставщиков медицинских услуг, чтобы быстро оценить уровень тревоги и контролировать изменения с течением времени.
|
Благодаря курсу лечения TMS, в среднем 6-8 недель; Взятые при лечении № 1, № 9, #14, #19, #24, #29 и #34, в среднем один раз в неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kerry Ressler, MD, PhD, McLean Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Kantrowitz JT, Malhotra AK, Cornblatt B, Silipo G, Balla A, Suckow RF, D'Souza C, Saksa J, Woods SW, Javitt DC. High dose D-serine in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2010 Aug;121(1-3):125-30. doi: 10.1016/j.schres.2010.05.012. Epub 2010 Jun 11.
- Sehatpour P, Kreither J, Lopez-Calderon J, Shastry AM, De Baun HM, Martinez A, Javitt DC. Network-level mechanisms underlying effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on visuomotor learning in schizophrenia. Transl Psychiatry. 2023 Nov 23;13(1):360. doi: 10.1038/s41398-023-02656-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P001927
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .