Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk forsterkning av TMS for depresjon med D-serine (PAT-DS)

13. mai 2026 oppdatert av: Joshua C. Brown, MD, PhD, Mclean Hospital
Målet med denne studien er å teste om å kombinere D-serine med 30 behandlinger av A) ITBS og B) 18-Hz-protokoller vil forbedre kliniske utfall sammenlignet med RTMer med placebo (dvs. sukkerpille). Etterforskerne antar at NMDA-reseptoraktivering via D-serine kombinert med gjentatte økter med RTMS vil gi større kliniske utfall enn ITBS med placebo og 18-Hz med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtykkeprosess:

Etter henvisning fra klinikeren vil fagene bli kontaktet enten via telefon, via e -post eller personlig, anbefalt muligheten til å delta i denne studien, og informert om hva studien vil innebære. Fagene vil gi sitt eget samtykke og vil være over 18 år.

Studieprosedyrer:

Alle prosedyrer kan være tilgjengelige for alle deltakere. Hvis deltakeren samtykker i å delta i denne studien, vil deltakeren bli bedt om å gjennomgå følgende prosedyrer under det eksperimentelle besøket.

Klinisk målingsinitiativ (CMI) data: Som en del av rutinemessig klinisk omsorg, har pasienter som mottar TMS ved McLean Hospital fullstendig datastyrt kliniker administrert og pasient selvrapporterte vurderinger av kliniske symptomer ved innleggelse og ved mellom- og utskrivningspunkter i deres omsorg. De datastyrte vurderingene er en del av McLean Hospitals Clinical Measuring Initiative (CMI), som bruker REDCAP-programvare for elektronisk datafangst (REDCAP) og en McLean-utviklet rapporteringsmodul for å generere individuelle pasientrapporter som ble brukt i pågående klinisk pleie og pasientutfallsovervåking. CMI ble implementert i McLean TMS -programmet i mai 2010. Etterforskerne planlegger å gjennomføre dataanalyser som undersøker endringer i TMS-pasients egenrapport av symptomer på følgende standardiserte, validerte undersøkelser: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalised Anxiety Disorder-7 som vil være selv-ADMINISTED på 34, #9, # Klinikeradministrert klinisk global inntrykk-sjø (CGI-S) på konsultasjonspunktet.

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS): TMS innebærer en prosedyre der deler av deltakerens hjerne vil være ikke-invasivt (dvs. indirekte) stimulert av magnetiske pulser. Repeterende TMS (RTMS) som administreres i studien skiller seg ikke fra standard for omsorg som praktisert i McLean Clinic. Derfor vil alle pasienter få standard for omsorgsbehandling kombinert sammen med enten placebo eller d-serine, designet for å forbedre kliniske fordeler.

Besøk:

Alle besøk følger vår normale kliniske plan:

Besøk 1: Deltakerne vil først gjennomgå en TMS -konsultasjon for å bestemme valgbarhet for å trygt motta TMS og vurdere klinisk hensiktsmessighet for TMS.

Besøk 2-37: 30 økter med RTMS-økter (10-20 minutter lang) daglig, mandager gjennom fredager, unntatt helger og høytider.

Legemidler som skal brukes (dose, metode, administrasjonsplan, dosemodifikasjoner, toksisiteter), inkluderer:

D-serine, 80 mg/kg (maks 7g), oral administrering, vil bli anbefalt å bli tatt 1-timers tidligere RTMS-behandlingsdag (MON-FRI) i 6 uker. Dosering er basert på maksimal plastisitet ved 80 mg/kg, og kliniske dosefunnstudier som viser at doser mellom 60 - 120 mg/kg var overlegne i klinisk effektivitet til 30 mg/kg og var trygge. Legemidlet vil stoppes etter studieklinikerne etter evaluering og vurdering av tegn på bivirkninger eller tegn på klinisk forverring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Julia Tom, BS, MSN
  • Telefonnummer: 617-855-2678
  • E-post: jtom1@mgb.org

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av MDD
  • Engelsktalende
  • Voksne i alderen 18-80 år
  • Må kunne svelge kapsler

Relative kontraindikasjoner/mulige eksklusjonskriterier:

  • Som inneholder implantert metall eller enheter
  • Nåværende eller tidligere anfallshistorikk
  • Aktiv stoffbruk som kan endre anfallsterskelen betydelig

Eventuelle ytterligere sikkerhetsklareringer, og polikliniske konsultasjonsuttalelser som er nødvendiggjort basert på svarene på screeningen, vil bli oppnådd før du går videre med studien, som en allerede etablert praksis innen klinikkpraksisen. I tillegg vil alle relative kontraindikasjoner bli gjennomgått ytterligere i henhold til Rossi et al .s mest oppdaterte sikkerhetsretningslinjer for TMS.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med eksisterende nyresykdom
  • Kjent allergi mot d-serine, eller med
  • Pasienter som tar medisiner med kjente interaksjoner mellom medikamentell medikamenter
  • Barn
  • Gravide eller ammende kvinner

Etterforskerne vil ikke inkludere barn fordi tidligere sikkerhets- og doseringsstudier ekskluderte barn. Selv om de anses som trygge for TMS, vil etterforskerne ikke inkludere gravide eller ammende kvinner på grunnlag av ukjent sikkerhetsprofil av eksogen D-serin for disse pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo and TMS
Enhet: Tms
Fagene vil enten motta ITBS ved hjelp av en MagVenture TMS-enhet eller 18-Hz H1 TMS ved hjelp av en DTMS Brainsway-enhet pluss placebo.
Annen: Placebo
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug. Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
Aktiv komparator: D-serine
D-serine and TMS
Enhet: Tms
Fagene vil enten motta ITBS ved hjelp av en MagVenture TMS-enhet eller 18-Hz H1 TMS ved hjelp av en DTMS Brainsway-enhet pluss placebo.
Legemiddel: D-serine

D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe.

Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gjennom TMS-behandlingskurs, gjennomsnitt på 6-8 uker; Tatt på behandling nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 og #34, et gjennomsnitt på en gang per uke

PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. PHQ-9-testen evaluerer flere faktorer som dreier seg om kriteriene som brukes til å diagnostisere depresjon profesjonelt under den nåværende DSM-5. Den totale poengsummen beregnes og kan variere fra null til 27, og 27 er den høyeste og indikasjonen på det verste resultatet/alvorlighetsgraden.

  • En poengsum på 20 eller høyere indikerer at alvorlig større depresjon
  • Å score mellom 15 og 19 antyder at det muligens er moderat alvorlig større depresjon
  • Å score mellom 10 og 14 betyr at du kan ha en moderat alvorlighetsdepresjon
  • En score mellom 5 og 9 avslører at milde symptomer på depresjon ser ut til å eksistere
Gjennom TMS-behandlingskurs, gjennomsnitt på 6-8 uker; Tatt på behandling nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 og #34, et gjennomsnitt på en gang per uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask inventar av depressiv symptomatologi (QIDS SR-16)
Tidsramme: Gjennom TMS-behandlingskurs, gjennomsnitt på 6-8 uker; Tatt på behandling nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 og #34, et gjennomsnitt på en gang per uke

Denne skalaen er et selvrapportmål på depresjon. Spørsmål i QID -ene - SR -116 korrelerer med de ni DSM -IV -symptomkriteriedomene, inkludert: søvnforstyrrelse (initial, midtre og sen søvnløshet eller hypersomnia) (Q 1 - 4), trist humør (Q 5), redusert/økning i appetitt/vekt (Q 6 - 9), konsentrasjon (Q 10), selvkritisk (Q 10), SEL 13), SKROSS (Q 10), SEL 13), SKROSS (Q 6), SKROSS (Q 10), SELL 13), SAK 13), SKROSS (Q. Energi/tretthet (Q 14), og psykomotorisk agitasjon/retardasjon (Q 15 - 16). Alvorlighetsgraden av depresjon kan bedømmes ut fra den totale poengsummen som vist nedenfor av laveste til høyest poengsumverdier og deres korrelerende alvorlighetsgrad. Høyere score som indikerer et dårligere resultat.

1-5 = ingen depresjon 6-10 = mild depresjon 11-15 = moderat depresjon 16-20 = alvorlig depresjon 21-27 = veldig alvorlig depresjon
Gjennom TMS-behandlingskurs, gjennomsnitt på 6-8 uker; Tatt på behandling nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 og #34, et gjennomsnitt på en gang per uke
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Gjennom TMS-behandlingskurs, gjennomsnitt på 6-8 uker; Tatt på behandling nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 og #34, et gjennomsnitt på en gang per uke
Den generaliserte angstlidelsen-7 vareskala (GAD-7) er et selvadministrert spørreskjema designet for screening og måling av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). GAD-7 består av syv elementer som respondentene vurderer basert på sine erfaringer de siste to ukene, med hvert element scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den kumulative poengsummen, fra 0 til 21, indikerer alvorlighetsgraden av GAD -symptomer, med høyere score som tilsvarer større angstnivåer. Denne enkelheten i administrasjon og tolkning gjør GAD-7 til et praktisk verktøy for helsepersonell for å raskt vurdere angstnivåer og overvåke endringer over tid.
Gjennom TMS-behandlingskurs, gjennomsnitt på 6-8 uker; Tatt på behandling nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 og #34, et gjennomsnitt på en gang per uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kerry Ressler, MD, PhD, Mclean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001927

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil ikke dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere