Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische augmentatie van TMS voor depressie met D-serine (PAT-DS)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Joshua C. Brown, MD, PhD, Mclean Hospital
Het doel van deze studie is om te testen of het combineren van D-serine met 30 behandelingen van A) ITB's en B) 18-Hz protocollen de klinische resultaten zal verbeteren in vergelijking met RTM's met placebo (d.w.z. suikerpil). De onderzoekers veronderstellen dat NMDA-receptoractivering via D-Serine in combinatie met herhaalde sessies van RTM's grotere klinische resultaten zal produceren dan ITBS met placebo en 18-Hz met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toestemmingsproces:

Na verwijzing van de arts worden onderwerpen per e -mail, of persoonlijk per e -mail, op de hoogte gebracht van de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen en geïnformeerd over wat de studie zal inhouden. Onderwerpen zullen hun eigen toestemming geven en zullen ouder zijn dan 18 jaar.

Studieprocedures:

Alle procedures kunnen beschikbaar zijn voor alle deelnemers. Als de deelnemer ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt de deelnemer gevraagd om de volgende procedures te ondergaan tijdens het experimentele bezoek.

Gegevens voor klinische meetinitiatief (CMI): als onderdeel van routinematige klinische zorg, patiënten die TMS ontvangen in het McLean Hospital Complete geautomatiseerde clinici toegediend en zelfgerapporteerde beoordelingen van de patiënt van klinische symptomen bij opname en bij tussentijdse en ontslagpunten in hun zorg. De geautomatiseerde beoordelingen maken deel uit van McLean Hospitals Clinical Measurement Initiative (CMI), die gebruik maakt van onderzoek Electronic Data Capture (REDCAP) software en een McLean-ontwikkelde rapportagemodule om individuele patiëntrapporten te genereren die worden gebruikt in de lopende klinische zorg- en patiëntresultaten. De CMI werd in mei 2010 geïmplementeerd in het McLean TMS -programma. De onderzoekers zijn van plan gegevensanalyses uit te voeren die veranderingen in TMS-patiënt zelfrapportage van symptomen op de volgende gestandaardiseerde, gevalideerde enquêtes onderzoeken: snelle inventaris van depressieve symptomatologie zelfrapport (QIDS-SR) en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), gegeneraliseerde angststoornissen-7 die zelf wordt geadviseerd bij behandeling Door clinici toegediende klinische globale afdrukvergunning (CGI-S) op het punt van overleg.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS): TMS omvat een procedure waarbij delen van de hersenen van de deelnemer niet-invasief zullen zijn (d.w.z. indirect) gestimuleerd door magnetische pulsen. Repetitieve TMS (RTMS) die in de studie worden toegediend, verschilt niet van de zorgstandaard zoals toegepast in de McLean -kliniek. Daarom krijgen alle patiënten standaard zorgbehandeling gecombineerd samen met placebo of D-serine, ontworpen om de klinische voordelen te verbeteren.

Bezoeken:

Alle bezoeken volgen ons normale klinische schema:

Bezoek 1: Deelnemers zullen eerst een TMS -consult ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen om veilig TMS te ontvangen en de klinische geschiktheid voor TMS te beoordelen.

Bezoek 2-37: 30 sessies van RTMS-sessies (10-20 minuten lang) dagelijks, maandag tot en met vrijdag, exclusief weekends en feestdagen.

Medicijnen die moeten worden gebruikt (dosis, methode, toedieningsschema, dosisaanpassingen, toxiciteiten), omvatten:

D-serine, 80 mg/kg (max 7g), orale toediening, zal worden geadviseerd om 1 uur voorafgaande RTMS-behandelingsdag (ma-vr) gedurende 6 weken te worden genomen. Dosering is gebaseerd op maximale plasticiteit bij 80 mg/kg en klinische dosisstudies die aantonen dat doses tussen 60 - 120 mg/kg superieur waren in klinische effectiviteit tot 30 mg/kg en veilig waren. Het medicijn is gestopt naar goeddunken van de studie -clinici na evaluatie en beoordeling van eventuele tekenen van nadelige effecten of tekenen van klinische verslechtering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Julia Tom, BS, MSN
  • Telefoonnummer: 617-855-2678
  • E-mail: jtom1@mgb.org

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van MDD
  • Engels sprekend
  • Volwassenen van 18-80 jaar
  • Moet in staat zijn om capsules te slikken

Relatieve contra -indicaties/mogelijke uitsluitingscriteria:

  • Met geïmplanteerd metaal of apparaten
  • Huidige of eerdere aanval geschiedenis
  • Actief drugsgebruik dat de drempel van de inbeslagname aanzienlijk kan veranderen

Eventuele verdere veiligheidsklaringen en poliklinische overleg meningen die nodig zijn op basis van de antwoorden op de screening zullen worden verkregen voordat de studie doorgaat, als een reeds vastgestelde praktijk binnen de kliniekpraktijk. Bovendien zullen alle relatieve contra -indicaties verder worden herzien volgens de meest bijgewerkte veiligheidsrichtlijnen van Rossi et al. Voor TMS.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande nierziekte
  • Bekende allergie tegen D-serine, of met
  • Patiënten die medicijnen gebruiken met bekende interacties tussen geneesmiddelen
  • Kinderen
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding geven

De onderzoekers zullen geen kinderen opnemen omdat eerdere veiligheid en doseringsstudies kinderen uitgesloten. Hoewel het als veilig wordt beschouwd voor TMS, zullen de onderzoekers geen zwangere of borstvoeding-vrouwen omvatten op basis van een onbekend veiligheidsprofiel van exogene D-serine voor deze patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo and TMS
Apparaat: TMS
Onderwerpen ontvangen ITBS met behulp van een Magventure TMS-apparaat of 18-Hz H1 TMS met behulp van een DTMS BrainSway-apparaat plus placebo.
Ander: Placebo
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug. Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
Actieve vergelijker: D-serine
D-serine and TMS
Apparaat: TMS
Onderwerpen ontvangen ITBS met behulp van een Magventure TMS-apparaat of 18-Hz H1 TMS met behulp van een DTMS BrainSway-apparaat plus placebo.
Geneesmiddel: D-serine

D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe.

Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Via TMS-behandelingscursus, gemiddeld 6-8 weken; genomen bij behandeling #1, #9, #14, #19, #24, #29 en #34, een gemiddelde van eenmaal per week

De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor screening, diagnose, monitoring en het meten van de ernst van depressie. De PHQ-9-test evalueert verschillende factoren die draaien rond de criteria die worden gebruikt om depressie professioneel te diagnosticeren onder de huidige DSM-5. De totale score wordt berekend en kan variëren van nul tot 27, waarbij 27 het hoogst en indicatief is voor de slechtste uitkomst/ernst.

  • Een score van 20 of hoger geeft aan dat ernstige ernstige depressie
  • Scoren tussen 15 en 19 suggereert dat er mogelijk matig ernstige ernstige depressie is
  • Scoren tussen 10 en 14 betekent dat u mogelijk een matige ernstdepressie heeft
  • Een score tussen 5 en 9 onthult dat er milde symptomen van depressie lijken te bestaan
Via TMS-behandelingscursus, gemiddeld 6-8 weken; genomen bij behandeling #1, #9, #14, #19, #24, #29 en #34, een gemiddelde van eenmaal per week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventaris van depressieve symptomatologie (QIDS SR-16)
Tijdsspanne: Via TMS-behandelingscursus, gemiddeld 6-8 weken; genomen bij behandeling #1, #9, #14, #19, #24, #29 en #34, een gemiddelde van eenmaal per week

Deze schaal is een zelfrapportagemaat voor depressie. Vragen in de QID's - SR -116 correleren met de negen DSM -IV -symptoomcriteriumdomeinen, waaronder: slaapstoornissen (initiële, middelste en late slapeloosheid of hypersomnie) (Q 1 - 4), Sad Mood (Q 5), afname/toename in Empetite/Gewicht (Q 6 - 9), concentratie (Q 10), Selfcriticus (Q 10), Selfcriticus (Q 10), Selfcriticus (Q 10), Selfcriticus (Q 10), Q10). 13), energie/vermoeidheid (q 14) en psychomotorische agitatie/vertraging (q 15 - 16). De ernst van depressie kan worden beoordeeld op basis van de totale score zoals hieronder te zien van de laagste tot hoogste scorewaarden en hun correlerende ernst. Hogere scores die een slechter resultaat aangeven.

1-5 = Geen depressie 6-10 = Milde depressie 11-15 = Matige depressie 16-20 = Ernstige depressie 21-27 = Zeer ernstige depressie
Via TMS-behandelingscursus, gemiddeld 6-8 weken; genomen bij behandeling #1, #9, #14, #19, #24, #29 en #34, een gemiddelde van eenmaal per week
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Via TMS-behandelingscursus, gemiddeld 6-8 weken; genomen bij behandeling #1, #9, #14, #19, #24, #29 en #34, een gemiddelde van eenmaal per week
De gegeneraliseerde angststoornis-7 Item Scale (GAD-7) is een zelfbeheersde vragenlijst die is ontworpen voor het screenen en meten van de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De GAD-7 bestaat uit zeven items die de respondenten beoordelen op basis van hun ervaringen in de afgelopen twee weken, waarbij elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De cumulatieve score, variërend van 0 tot 21, geeft de ernst van GAD -symptomen aan, met hogere scores die overeenkomen met grotere angstniveaus. Deze eenvoud in toediening en interpretatie maakt de GAD-7 een praktisch hulpmiddel voor zorgaanbieders om de angstniveaus snel te beoordelen en veranderingen in de loop van de tijd te volgen.
Via TMS-behandelingscursus, gemiddeld 6-8 weken; genomen bij behandeling #1, #9, #14, #19, #24, #29 en #34, een gemiddelde van eenmaal per week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kerry Ressler, MD, PhD, McLean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001927

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen geen individuele deelnemersgegevens delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren