TMS: n farmakologinen lisääminen masennukseen D-seriinillä (PAT-DS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumusprosessi:
Kliinikon lähettämisen jälkeen koehenkilöihin otetaan yhteyttä joko puhelimitse, sähköpostitse tai henkilökohtaisesti, neuvotaan mahdollisuudesta osallistua tähän tutkimukseen, ja he ovat tietoisia siitä, mitä tutkimukseen liittyy. Kohteet antavat oman suostumuksensa ja ovat yli 18 -vuotiaita.
Opintomenettelyt:
Kaikki menettelyt voivat olla kaikkien osallistujien saatavilla. Jos osallistuja sitoutuu osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistujaa pyydetään suorittamaan seuraavat menettelyt kokeellisen vierailun aikana.
Kliinisen mittausaloitteen (CMI) tiedot: Osana rutiininomaista kliinistä hoitoa McLean-sairaalan TMS: n potilaat, jotka saavat McLean-sairaalan täydellisen tietokonepohjaisen kliinisen lääkärin ja potilaan itse ilmoittamat arviot kliinisistä oireista pääsyn yhteydessä ja väliaikaisesti ja vastuupaikkaan heidän hoidossaan. Tietokoneistetut arviot ovat osa McLean-sairaaloiden kliinisen mittausaloitteen (CMI), joka käyttää tutkimuksen elektronista tiedonkeruuohjelmistoa (REDCAP) ja McLeanin kehittämää raportointimoduulia yksittäisten potilasraporttien tuottamiseksi, joita käytetään meneillään olevassa kliinisessä hoidossa ja potilaan tulosten seurannassa. CMI otettiin käyttöön McLean TMS -ohjelmassa toukokuussa 2010. Tutkijat suunnittelevat tietojen analysointia TMS: n potilaan oireiden itseraportoinnin muutosten tutkinnassa seuraavissa standardisoiduissa, validoiduissa tutkimuksissa: Nopea masennusoireiden itse raportti (QIDS-SR) ja potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9), yleinen ahdistuneisuushäiriö-7, joka tulee itseään hoitoon #1, #9, #14, #19, #24, #24, #29, #29, #29, #29, #29, #29, #29, #29, #29, #29, #29. Kliinisten neuvottelupaikassa pidettävä kliininen kliininen globaali vaikutelma-ystävällisyys (CGI-S).
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS): TMS sisältää toimenpiteen, jossa osallistujan aivojen osat eivät ole invasiivisesti (ts. epäsuorasti) stimuloivat magneettiset pulssit. Tutkimuksessa annettu toistuva TMS (RTMS) ei eroa hoidon standardista, kuten McLean -klinikalla harjoitetaan. Siksi kaikki potilaat saavat hoidon standardin yhdistettynä joko lumelääkkeellä tai D-seriinillä, jotka on suunniteltu parantamaan kliinisiä etuja.
Vierailut:
Kaikki vierailut seuraavat normaalia kliinistä aikataulua:
Vierailu 1: Osallistujat käyvät ensin TMS -kuulemiseen määrittääkseen kelpoisuuden turvallisesti TMS: n saamiseksi ja TMS: n kliinisen asianmukaisuuden arvioimiseksi.
Vieraile 2-37: 30 RTMS-istuntojen (10-20 minuutin pituisia) päivittäin, maanantaista perjantaihin, ilman viikonloppuja ja lomaa.
Käytettäviä lääkkeitä (annos, menetelmä, antamisaikataulu, annosmodifikaatiot, toksisuudet) sisältävät:
D-seriini, 80 mg/kg (max 7g), suun kautta annettava antaminen, suositellaan ottamaan yhden tunnin aikaisempi RTMS-hoitopäivä (MON-FRI) 6 viikon ajan. Annostelu perustuu maksimaaliseen plastisuuteen nopeudella 80 mg/kg, ja kliiniset annoksen löytämistutkimukset, jotka osoittavat, että annokset välillä 60 - 120 mg/kg olivat kliinisen tehokkuuden parempia 30 mg/kg ja olivat turvallisia. Lääke pysähtyy tutkimuslääkäreiden harkinnan mukaan arvioinnin ja arvioinnin jälkeen kliinisen pahenemisen haittavaikutuksista tai merkkejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua C Brown, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-855-2944
- Sähköposti: jbrown@mclean.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Tom, BS, MSN
- Puhelinnumero: 617-855-2678
- Sähköposti: jtom1@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Rekrytointi
- McLean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Guevara
- Puhelinnumero: 617-855-2340
- Sähköposti: dguevara@mclean.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Brown, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-855-2944
- Sähköposti: jbrown@mclean.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDD: n kliininen diagnoosi
- Englanninkielinen
- 18-80-vuotiaat aikuiset
- On kyettävä nielemään kapselit
Suhteelliset vasta -aiheet/mahdolliset poissulkemiskriteerit:
- Sisältää implantoidut metallit tai laitteet
- Nykyinen tai aikaisempi kohtaushistoria
- Aktiivisen aineen käyttö, joka voi merkittävästi muuttaa kohtauskynnystä
Mahdolliset turvallisuuslupa- ja avohoitokonsultoinne lausunnot, jotka ovat välttämättömiä seulontaan liittyvien vastausten perusteella, saadaan ennen tutkimuksen jatkamista jo vakiintuneena käytännössä klinikan käytännössä. Lisäksi kaikkia suhteellisia vasta -aiheita tarkistetaan edelleen Rossi et al: n päivitetyimpien TMS: n turvallisuusohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on olemassa oleva munuaissairaus
- Tunnettu allergia d-seriinille tai
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on tunnettuja lääkkeen vuorovaikutuksia
- Lapset
- Raskaana tai imettävät naiset
Tutkijat eivät sisällä lapsia, koska aikaisemmat turvallisuus- ja annosteluopinnot sulkivat pois lapset. Vaikka tutkijat pidetään TMS: llä turvallisena, se ei sisällä raskaana olevia tai imettäviä naisia näiden potilaiden eksogeenisen D-seriinin tuntemattoman turvallisuusprofiilin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo and TMS
|
Koehenkilöt joko vastaanottavat ITB: t Magventure TMS -laitteella tai 18 Hz H1 TMS: llä DTMS Brainsway -laitteen plus plasebo -laitteen avulla.
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug.
Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
|
|
Active Comparator: D-serine
D-serine and TMS
|
Koehenkilöt joko vastaanottavat ITB: t Magventure TMS -laitteella tai 18 Hz H1 TMS: llä DTMS Brainsway -laitteen plus plasebo -laitteen avulla.
D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe. Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: TMS-hoitokurssin kautta keskimäärin 6-8 viikkoa; otettu hoidossa #1, #9, #14, #19, #24, #29 ja #34, keskimäärin kerran viikossa
|
PHQ-9 on monikäyttöinen instrumentti masennuksen vakavuuden seulontaan, diagnosoimiseksi, seuraamiseksi ja mittaamiseksi. PHQ-9-testi arvioi useita tekijöitä, jotka kiertävät kriteerejä, joita käytetään masennuksen diagnosoimiseksi nykyisen DSM-5: n puitteissa. Kokonaispistemäärä lasketaan ja voi vaihdella nollasta 27: een, ja 27 on korkein ja osoittaa pahinta lopputulosta/vakavuutta.
|
TMS-hoitokurssin kautta keskimäärin 6-8 viikkoa; otettu hoidossa #1, #9, #14, #19, #24, #29 ja #34, keskimäärin kerran viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikavarasto masennusoireista (QIDS SR-16)
Aikaikkuna: TMS-hoitokurssin kautta keskimäärin 6-8 viikkoa; otettu hoidossa #1, #9, #14, #19, #24, #29 ja #34, keskimäärin kerran viikossa
|
Tämä asteikko on masennuksen itseraportointi. QIIDS - SR -116 -kysymykset korreloivat yhdeksän DSM -IV -oireiden kriteeri -domeenien kanssa, mukaan lukien: unihäiriöt (alku, keskimmäinen ja myöhäinen unettomuus tai hypersomnia) (q 1 - 4), surullinen mieliala (q 5), vähenevät/nousuvat ruokahalua/painoa (q 6 - 9), pitoisuus (q 10), omahuoli (q 11), q1), q1), q1), q1), q1), q1), q1), q1), q1), q1), q1), q1), q1), q1), q1). 13), energia/väsymys (Q 14) ja psykomotorinen levottomuus/hidastuminen (Q 15 - 16). Masennuksen vakavuus voidaan arvioida kokonaispistemäärän perusteella, kuten alhaisimmista pistearvoista ja niiden korreloiva vakavuus on alhaisimmat. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen. 1-5 = ei masennusta 6-10 = lievä masennus 11-15 = kohtalainen masennus 16-20 = vaikea masennus 21-27 = erittäin vaikea masennus |
TMS-hoitokurssin kautta keskimäärin 6-8 viikkoa; otettu hoidossa #1, #9, #14, #19, #24, #29 ja #34, keskimäärin kerran viikossa
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: TMS-hoitokurssin kautta keskimäärin 6-8 viikkoa; otettu hoidossa #1, #9, #14, #19, #24, #29 ja #34, keskimäärin kerran viikossa
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 Kohteen asteikko (GAD-7) on itsehallinnollinen kyselylomake, joka on suunniteltu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuuden seulontaan ja mittaamiseen.
GAD-7 koostuu seitsemästä tuotteesta, joita vastaajat arvioivat kokemustensa perusteella kahden viime viikon aikana, ja jokainen esine pisteytettiin 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä).
Kumulatiivinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 21, osoittaa GAD -oireiden vakavuuden, korkeammat pisteet vastaavat suurempaa ahdistustasoa.
Tämä antamisen ja tulkinnan yksinkertaisuus tekee GAD-7: stä käytännön työkalun terveydenhuollon tarjoajille arvioidakseen ahdistustasoja nopeasti ja seurata muutoksia ajan myötä.
|
TMS-hoitokurssin kautta keskimäärin 6-8 viikkoa; otettu hoidossa #1, #9, #14, #19, #24, #29 ja #34, keskimäärin kerran viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kerry Ressler, MD, PhD, McLean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Kantrowitz JT, Malhotra AK, Cornblatt B, Silipo G, Balla A, Suckow RF, D'Souza C, Saksa J, Woods SW, Javitt DC. High dose D-serine in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2010 Aug;121(1-3):125-30. doi: 10.1016/j.schres.2010.05.012. Epub 2010 Jun 11.
- Sehatpour P, Kreither J, Lopez-Calderon J, Shastry AM, De Baun HM, Martinez A, Javitt DC. Network-level mechanisms underlying effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on visuomotor learning in schizophrenia. Transl Psychiatry. 2023 Nov 23;13(1):360. doi: 10.1038/s41398-023-02656-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P001927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .