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D- 세린으로 우울증에 대한 TMS의 약리학 적 증강 (PAT-DS)

2026년 5월 13일 업데이트: Joshua C. Brown, MD, PhD, Mclean Hospital
이 연구의 목표는 D- 세린을 A) ITB 및 B)의 30 개 처리와 결합하는지 테스트하는 것입니다. 연구자들은 D- 세린을 통한 NMDA 수용체 활성화 RTM의 반복 된 세션과 결합 된 NMDA 수용체 활성화가 위약이있는 ITB와 위약이있는 18Hz보다 더 큰 임상 결과를 생성 할 것이라고 가정한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의 과정 :

임상의에서 의뢰 한 후, 피험자는 전화, 이메일 또는 직접 직접 연락 하여이 연구에 참여할 수있는 기회에 대해 조언하고 연구에 수반되는 내용에 대해 알게됩니다. 피험자들은 자신의 동의를 제공하며 18 세 이상이 될 것입니다.

학습 절차 :

모든 절차는 모든 참가자가 사용할 수 있습니다. 참가자 가이 연구에 참여하기로 동의하면 참가자는 실험 방문 중에 다음 절차를 거쳐야합니다.

임상 측정 이니셔티브 (CMI) 데이터 : 일상적인 임상 치료의 일환으로, McLean 병원에서 TMS를받는 환자는 전산화 된 임상의가 투여 및 환자 자체보고 된 임상 증상에 대한 임상 증상 및 중간 및 퇴원 지점에 대한 환자의 자체보고 된 평가를 완전합니다. 전산화 된 평가는 REDCAP (Research Electronic Data Capture) 소프트웨어와 McLean 개발보고 모듈을 사용하여 진행중인 임상 치료 및 환자 결과 모니터링에 사용되는 개별 환자 보고서를 생성하는 McLean Hospitals Clinical Measurement Initiative (CMI)의 일부입니다. CMI는 2010 년 5 월 McLean TMS 프로그램에서 구현되었습니다. 연구자들은 다음과 같은 표준화 된 검증 된 설문 조사에서 TMS 환자 자체 보고서의 변화를 조사하는 데이터 분석을 수행 할 계획입니다. 우울 증상 자체 보고서 (QIDS-SR) 및 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9), 일반 불안 장애 -7, #1, #24, #24, #24, #24, #24, #24, #24, #24, #14, #14, #14, #14, #14, #14, #14, #14, #14, #14, #14, #14, #14, #14. 상담 시점에서 임상의 임상 적 글로벌 인상 (CGI-S).

경 두개 자기 자극 (TMS) : TMS는 참가자의 뇌의 일부가 비 침습적으로 (즉, 간접적으로) 자기 펄스에 의해 자극. 연구에서 투여 된 반복적 인 TMS (RTM)는 McLean 클리닉에서 실시 된 표준 치료와 다르지 않습니다. 따라서, 모든 환자는 임상 적 이점을 향상 시키도록 설계된 위약 또는 D- 세린과 함께 표준 치료 치료를 받게됩니다.

방문 :

모든 방문은 정상적인 임상 일정을 따릅니다.

방문 1 : 참가자는 먼저 TMS 상담을 받아 TMS를 ​​안전하게받을 수있는 자격을 결정하고 TMS에 대한 임상 적 적절성을 평가합니다.

2-37 : 30 회의 RTMS 세션 세션 (매일 10-20 분), 월요일부터 금요일까지 주말과 휴일을 제외하고.

사용될 약물 (복용량, 방법, 투여 일정, 용량 변형, 독성), 다음을 포함합니다.

D-Serine, 80 mg/kg (Max 7G), 경구 투여는 6 주 동안 1 시간 이전 RTMS 처리 일 (Mon-Fri)을 복용하는 것이 좋습니다. 투약은 80 mg/kg에서의 최대 가소성을 기반으로하며, 60-120 mg/kg의 용량이 30 mg/kg에 임상 효과가 우수하고 안전하다는 임상 용량 찾기 연구를 기반으로합니다. 약물은 부작용의 징후 또는 임상 악화 징후의 평가 및 평가 후 연구 임상의의 재량에 따라 중단 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Julia Tom, BS, MSN
  • 전화번호: 617-855-2678
  • 이메일: jtom1@mgb.org

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • MDD의 임상 진단
  • 영어를 사용합니다
  • 18-80 세의 성인
  • 캡슐을 삼킬 수 있어야합니다

상대 금기 사항/가능한 제외 기준 :

  • 임플란트 금속 또는 장치를 포함합니다
  • 현재 또는 이전 발작 이력
  • 발작 임계 값을 크게 변경할 수있는 활성 물질 사용

선별에 대한 답변을 바탕으로 필요한 추가 안전 허가 및 외래 환자 상담 의견은 클리닉 실무 내에서 이미 확립 된 관행으로 연구를 진행하기 전에 얻을 수 있습니다. 또한 Rossi et al.의 TM에 대한 가장 업데이트 된 안전 지침에 따라 상대적 금기 사항이 추가로 검토 될 것입니다.

제외 기준 :

  • 기존 신장 질환 환자
  • D- 세린에 대한 알레르기가 알려져 있거나
  • 알려진 약물 약물 상호 작용으로 약물 복용 환자
  • 어린이들
  • 임신 또는 모유 수유 여성

사전 안전 및 투약 연구가 아동을 제외했기 때문에 조사관은 어린이를 포함하지 않을 것입니다. TMS에 안전한 것으로 간주되지만, 연구자들은 이들 환자에 대한 외인성 D- 세린의 알 수없는 안전성 프로파일에 기초하여 임신 또는 모유 수유 여성을 포함하지 않을 것이다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Placebo and TMS
장치: TMS
피험자는 DSMS TMS 장치를 사용하여 ITB를 받거나 DTMS Brainsway 장치와 위약을 사용하여 18Hz H1 TMS를받습니다.
다른: Placebo
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug. Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
활성 비교기: D-serine
D-serine and TMS
장치: TMS
피험자는 DSMS TMS 장치를 사용하여 ITB를 받거나 DTMS Brainsway 장치와 위약을 사용하여 18Hz H1 TMS를받습니다.
의약품: D-serine

D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe.

Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 9 (PHQ-9)
기간: TMS 처리 과정을 통해 평균 6-8 주; 치료 #1, #9, #14, #19, #24, #29 및 #34에서 일주일에 평균 한 번

PHQ-9는 우울증의 심각성을 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기위한 다목적 기기입니다. PHQ-9 테스트는 현재 DSM-5에 따른 우울증을 전문적으로 진단하는 데 사용되는 기준을 중심으로 진행되는 몇 가지 요인을 평가합니다. 총 점수는 계산되며 0에서 27까지, 27은 가장 높고 최악의 결과/심각도를 나타냅니다.

  • 20 이상의 점수는 심각한 주요 우울증을 나타냅니다.
  • 15에서 19 사이의 점수는 적당히 심각한 주요 우울증이 있음을 나타냅니다.
  • 10에서 14 사이의 점수는 중간 정도의 심각도 우울증이있을 수 있음을 의미합니다.
  • 5에서 9 사이의 점수는 우울증의 가벼운 증상이 존재한다는 것을 보여줍니다.
TMS 처리 과정을 통해 평균 6-8 주; 치료 #1, #9, #14, #19, #24, #29 및 #34에서 일주일에 평균 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 빠른 재고 (QIDS SR-16)
기간: TMS 처리 과정을 통해 평균 6-8 주; 치료 #1, #9, #14, #19, #24, #29 및 #34에서 일주일에 평균 한 번

이 척도는 자체보고 우울증 측정입니다. QIDS -SR -116의 질문은 9 개의 DSM -IV 증상 기준과 관련이 있습니다. 수면 장애 (초기, 중간 및 후기 불면증 또는 초기 불면증 또는 초 저소 혈증) (Q 1-4), 슬픈 기분 (Q 5), 식욕/체중 감소/증가 (Q 6-9), 농도 (Q 10), Self -Stritismic (q 11) 에너지/피로 (Q 14) 및 심리 운동 교반/지체 (Q 15-16). 우울증의 심각도는 가장 낮은 점에서 가장 높은 점수 값과 상관 관계 심각도로 표시되는 총 점수에 따라 판단 될 수 있습니다. 더 높은 결과를 나타내는 점수가 높습니다.

1-5 = 우울증 없음 6-10 = 경증 우울증 11-15 = 중등도 우울증 16-20 = 심한 우울증 21-27 = 매우 심각한 우울증
TMS 처리 과정을 통해 평균 6-8 주; 치료 #1, #9, #14, #19, #24, #29 및 #34에서 일주일에 평균 한 번
일반 불안 장애 -7 (GAD-7)
기간: TMS 처리 과정을 통해 평균 6-8 주; 치료 #1, #9, #14, #19, #24, #29 및 #34에서 일주일에 평균 한 번
일반 불안 장애 -7 항목 척도 (GAD-7)는 일반 불안 장애 (GAD)의 심각성을 선별하고 측정하도록 설계된 자체 관리 설문지입니다. GAD-7은 지난 2 주 동안의 경험에 따라 응답자가 평가하는 7 가지 항목으로 구성되며 각 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 3 점으로 득점했습니다. 0에서 21 사이의 누적 점수는 GAD 증상의 심각성을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 불안 수준에 해당합니다. 관리 및 해석의 단순성은 GAD-7을 의료 서비스 제공자가 불안 수준을 신속하게 평가하고 시간이 지남에 따라 변화를 모니터링 할 수있는 실용적인 도구입니다.
TMS 처리 과정을 통해 평균 6-8 주; 치료 #1, #9, #14, #19, #24, #29 및 #34에서 일주일에 평균 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Kerry Ressler, MD, PhD, McLean Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P001927

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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