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Pharmakologische Vergrößerung von TMS bei Depressionen mit D-Serin (PAT-DS)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Joshua C. Brown, MD, PhD, Mclean Hospital
Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob die Kombination von D-Serin mit 30 Behandlungen von A) ITBS und B) 18-Hz-Protokolle die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu RTMs mit Placebo (d. H. Zuckerpille) verbessert. Die Forscher nehmen an, dass die Aktivierung der NMDA-Rezeptor über D-Serin in Kombination mit wiederholten RTMS-Sitzungen zu größeren klinischen Ergebnissen führt als ITBS mit Placebo und 18-Hz mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einverständniserklärung:

Nach der Überweisung des Klinikers werden die Probanden entweder telefonisch, per E -Mail oder persönlich kontaktiert, was die Möglichkeit zur Teilnahme an dieser Studie darüber informiert und darüber informiert wurde, was die Studie mit sich bringt. Die Probanden geben ihre eigene Zustimmung und werden über 18 Jahre alt.

Studienverfahren:

Alle Verfahren können allen Teilnehmern zur Verfügung stehen. Wenn der Teilnehmer sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen, wird der Teilnehmer während des experimentellen Besuchs gebeten, folgende Verfahren durchzuführen.

Daten der klinischen Messung (CMI): Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung, die TMS im McLean Hospital vollständige computergestützte Kliniker erhalten, verabreicht und die von Patienten selbst berichteten Bewertungen klinischer Symptome bei der Aufnahme sowie bei Zwischen- und Entladungspunkten in ihrer Versorgung. Die computergestützten Bewertungen sind Teil der klinischen Messinitiative der McLean Hospitals (CMI), die die Software für elektronische Datenerfassung (REDCAP) und ein McLean-entwickeltes Berichtsmodul verwendet, um einzelne Patientenberichte zu generieren, die bei der laufenden Überwachung der klinischen Versorgung und der Patientenergebnisse verwendet werden. Das CMI wurde im Mai 2010 im McLean TMS -Programm implementiert. The investigators plan to conduct data analyses examining changes in TMS patient self-report of symptoms on the following standardized, validated surveys: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 which will be self-administered at treatment #1, #9, #14, #19, #24, #29, and #34, as well as Kliniker mit klinischem globalem Impression-Severity (CGI-S) zum Zeitpunkt der Konsultation.

Transkranielle Magnetstimulation (TMS): TMS beinhaltet ein Verfahren, bei dem Teile des Gehirns des Teilnehmers nicht invasiv sein werden (d. H. indirekt) durch magnetische Impulse stimuliert. In der Studie verabreichte sich wiederholende TMS (RTMs) unterscheidet sich nicht vom Versorgungsstandard, wie in der McLean -Klinik praktiziert. Daher erhalten alle Patienten einen Standard für die Behandlung der Versorgung zusammen mit Placebo oder D-Serin, die die klinischen Vorteile verbessern sollen.

Besuche:

Alle Besuche folgen unserem normalen klinischen Zeitplan:

Besuch 1: Die Teilnehmer werden zunächst eine TMS -Konsultation unterzogen, um die Berechtigung zu bestimmen, TMS sicher zu erhalten und die klinische Angemessenheit für TMS zu bewerten.

Besuchen Sie die 2-37: 30-Sitzungen von RTMS-Sitzungen (10-20 Minuten lang) täglich, montags bis freitags, ohne Wochenenden und Feiertage.

Zu den zu verwendenden Arzneimitteln (Dosis, Methode, Verabreichungsplan, Dosisänderungen, Toxizitäten) gehören:

D-Serin, 80 mg/kg (max. Die Dosierung basiert auf maximaler Plastizität bei 80 mg/kg, und klinische Dosisfindungsstudien, die zeigen, dass die Dosen zwischen 60 und 120 mg/kg in der klinischen Wirksamkeit auf 30 mg/kg überlegen waren und sicher waren. Das Medikament wird nach Bewertung und Bewertung von Anzeichen von nachteiligen Auswirkungen oder Anzeichen einer klinischen Verschlechterung nach Ermessen der Studienkliniker gestoppt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Julia Tom, BS, MSN
  • Telefonnummer: 617-855-2678
  • E-Mail: jtom1@mgb.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MDD
  • englischsprachig
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Relative Kontraindikationen/mögliche Ausschlusskriterien:

  • Mit implantiertem Metall oder Geräten enthält
  • Aktuelle oder frühere Anfallsgeschichte
  • Aktiver Substanzkonsum, der die Anfallsschwelle erheblich verändern kann

Alle weiteren Sicherheitsüberprüfungen und ambulante Meinungen, die aufgrund der Antworten auf das Screening erforderlich sind, werden vor der Studie als bereits festgelegte Praxis innerhalb der Klinikpraxis erhalten. Darüber hinaus werden alle relativen Kontraindikationen gemäß den aktualisierten Sicherheitsrichtlinien von Rossi et al. Für TMS weiter geprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung
  • Bekannte Allergie gegen D-Serin oder mit
  • Patienten, die Medikamente mit bekannten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln einnehmen
  • Kinder
  • Schwangere oder stillende Frauen

Die Ermittler werden keine Kinder einschließen, da vorherige Sicherheit und Dosierstudien Kinder ausgeschlossen haben. Obwohl die Forscher als sicher für TMS angesehen werden, werden diese Patienten keine schwangeren oder stillenden Frauen auf der Grundlage eines unbekannten Sicherheitsprofils von exogenem D-Serin einbeziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo and TMS
Gerät: TMS
Die Probanden erhalten ITBS mit einem Magenture-TMS-Gerät oder einem 18-Hz-H1-TMS mit einem DTMS Brainsway Device Plus Placebo.
Sonstiges: Placebo
The placebo is an inactive substance (e.g., lactose or cellulose) packaged to be identical in appearance, taste, and smell to the active study drug. Oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks.
Aktiver Komparator: D-serine
D-serine and TMS
Gerät: TMS
Die Probanden erhalten ITBS mit einem Magenture-TMS-Gerät oder einem 18-Hz-H1-TMS mit einem DTMS Brainsway Device Plus Placebo.
Arzneimittel: D-serine

D-serine, 80 mg/kg, oral administration, will be advised to be taken 1-hour prior rTMS treatment day (Mon-Fri) for 6 weeks. Dosing is based on maximal plasticity at 80 mg/kg, and clinical dose-finding studies demonstrating that doses between 60 - 120 mg/kg were superior in clinical effectiveness to 30 mg/kg and were safe.

Subjects will not be randomized into their TMS group and will either receive iTBS using a Magventure TMS device or 18-Hz H1 TMS using a dTMS Brainsway device. Subjects will have their TMS protocol/treatment determined at the time of consultation according to clinical appropriateness as is the standard of care at the TMS clinic at McLean Hospital.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen für Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Über den TMS-Behandlungsverlauf im Durchschnitt von 6-8 Wochen; In der Behandlung Nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 und #34 eingenommen, durchschnittlich einmal pro Woche

Der PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads der Depression. Der PHQ-9-Test bewertet mehrere Faktoren, die sich um die Kriterien drehen, die zur professionellen Diagnose von Depressionen im Rahmen des aktuellen DSM-5 verwendet werden. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und kann von Null bis 27 liegen.

  • Eine Punktzahl von 20 oder höher zeigt, dass eine schwere Hauptdepression
  • Die Bewertung zwischen 15 und 19 deutet darauf hin, dass möglicherweise eine mäßig schwere Hauptdepression besteht
  • Wert zwischen 10 und 14 bedeutet, dass Sie möglicherweise eine mäßige Depression für Schweregrad haben
  • Eine Punktzahl zwischen 5 und 9 zeigt, dass leichte Depressionssymptome zu existieren scheinen
Über den TMS-Behandlungsverlauf im Durchschnitt von 6-8 Wochen; In der Behandlung Nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 und #34 eingenommen, durchschnittlich einmal pro Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnellinventar der depressiven Symptomatik (QIDS SR-16)
Zeitfenster: Über den TMS-Behandlungsverlauf im Durchschnitt von 6-8 Wochen; In der Behandlung Nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 und #34 eingenommen, durchschnittlich einmal pro Woche

Diese Skala ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen. Questions in the QIDS - SR-116 correlate with the nine DSM-IV symptom criterion domains, including: Sleep disturbance (initial, middle, and late insomnia or hypersomnia) (Q 1 - 4), Sad mood (Q 5), Decrease/increase in appetite/weight (Q 6 - 9), Concentration (Q 10), Self-criticism (Q 11), Suicidal ideation (Q 12), Interest (Q 13), Energie/Müdigkeit (Q 14) und psychomotorische Agitation/Verzögerung (Q 15 - 16). Der Schweregrad der Depression kann anhand der Gesamtpunktzahl gemessen werden, wie sie unterhalb der niedrigsten bis höchsten Bewertungswerte und ihrer korrelierenden Schweregrads angezeigt werden. Höhere Werte, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.

1-5 = keine Depression 6-10 = leichte Depression 11-15 = mittelschwere Depression 16-20 = schwere Depression 21-27 = sehr schwere Depression
Über den TMS-Behandlungsverlauf im Durchschnitt von 6-8 Wochen; In der Behandlung Nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 und #34 eingenommen, durchschnittlich einmal pro Woche
Verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Über den TMS-Behandlungsverlauf im Durchschnitt von 6-8 Wochen; In der Behandlung Nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 und #34 eingenommen, durchschnittlich einmal pro Woche
Die generalisierte Angststörung-7 Item-Skala (GAD-7) ist ein selbstverwalteter Fragebogen für das Screening und Messen der Schwere der generalisierten Angststörung (GAD). Der GAD-7 besteht aus sieben Punkten, die die Befragten aufgrund ihrer Erfahrungen in den letzten zwei Wochen bewerten, wobei jeder Artikel von 0 (überhaupt nicht) auf 3 (fast jeden Tag) erzielt wird. Der kumulative Score im Bereich von 0 bis 21 zeigt die Schwere der GAD -Symptome, wobei höhere Werte einer höheren Angstgrads entsprechen. Diese Einfachheit in der Verabreichung und Interpretation macht das GAD-7 für Gesundheitsdienstleister zu einem praktischen Instrument, um die Angstzustände schnell zu bewerten und Veränderungen im Laufe der Zeit zu überwachen.
Über den TMS-Behandlungsverlauf im Durchschnitt von 6-8 Wochen; In der Behandlung Nr. 1, #9, #14, #19, #24, #29 und #34 eingenommen, durchschnittlich einmal pro Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kerry Ressler, MD, PhD, McLean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler teilen keine einzelnen Teilnehmerdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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