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術後の痛みの知覚、術後鎮痛要件、および手順期間の期間に基づいて、麻酔学的、超音波誘導、および腹腔鏡下のランドマークベースの「トランス腹部(TAP)ブロック」の腹腔鏡ベースのアプリケーションの間の前向きランダム化比較研究

2026年4月18日 更新者:Haitham Mutlak、Sana Klinikum Offenbach

腹部腹部腹部の平面ブロック(TAP)は、腹部外科的処置における周術期鎮痛のために、最も確立され、頻繁に実行される幹壁ブロックの1つになりました。 タップブロックは、外科医と麻酔医の両方が実行できます。

この前向きなランダム化研究の目標は、麻酔学的な超音波誘導「Transuss Abdominis平面(TAP)ブロック」を腹腔鏡下のランドマークベースの「Transuss Abdominis(TAP)ブロック」と比較することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

一次仮説:術後の疼痛知覚と麻酔学的超音波誘導と外科的腹腔鏡下ランドマークベースのタップブロックとの間に鎮痛要件に違いはありません

二次仮説:麻酔学、超音波誘導、および外科的腹腔鏡下ランドマークベースのタップブロックの間の手順の期間に有意な差はありません。

調査の概要

詳細な説明

腹部腹部腹部の平面ブロック(TAP)は、腹部外科的処置における周術期鎮痛のために、最も確立され、頻繁に実行される幹壁ブロックの1つになりました。 タップブロックは、いわゆるトランク壁ブロックであり、大量の局所麻酔薬のターゲット注入が、いわゆる筋肉間空間の2つの筋肉筋膜の間のスペースになります。 このファシアル間空間では、脊髄神経の様々な前部ラミの皮膚神経枝が走行し、それぞれの皮膚、皮膚、軟部組織、骨の体性感覚を神経支配します。 具体的には、タップブロックでは、脊髄神経の神経繊維の脊髄神経繊維は、脊椎からL1までの脊髄神経繊維を麻酔にかけることができ、筋肉骨骨内腹部腹部と筋肉横葉筋の間に局所麻酔薬を適用することができます。 ブロックは、皮膚、筋肉、骨の構造の体性鎮痛を生成します。 内臓の内臓鎮痛は達成されていません。 したがって、TAPブロックは、主に、マルチモーダルの痛みの概念のフレームワーク内で、中央および末梢鎮痛剤を救うことを示しています。

文献では、術後報告された疼痛強度を減らし、術後のオピオイド要件を減らすという点で、特に腹腔鏡手順がタップブロックの恩恵を受けることが示されています。 腹腔鏡検査におけるトロカール挿入部位の局所麻酔または単純な局所麻酔による単純な創傷浸潤と比較して、TAPブロックは複数の研究でより効果的な方法であることが示されています。

いわゆる経腹部腹部コンパートメントには、さまざまなアプローチ(後部、外側、亜コスタル)および穿刺技術(ランドマークベース、超音波ガイド、および外科)を使用して到達できます。 横方向のアプローチは、主に下腹部手術(例えば、in径ヘルニアの修復)の鎮痛に使用されます。 cost骨下アプローチは、主に上腹部/硬い手術(例えば胆嚢摘出術)の鎮痛に使用されます。 デュアルタップブロックまたは「4象限ブロック」、横方向とcost骨下タップブロックの組み合わせは、下部(T10-T12)および上部(T6-T9)腹部の局所麻酔薬とより完全な鎮痛のより良い腹部分布を達成することができます。

この単一中心の前向きランダム化研究の目標は、2つの平行な研究群で腹腔鏡下のランドマークベースの「Transuss abdominis(TAP)ブロック」を腹腔鏡下のランドマークベースの「Transusus abdominis(TAP)ブロック」と比較することです。

両方のグループでの麻酔の誘導と維持は標準化されており、類似しています。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

一次仮説:術後の疼痛知覚と麻酔学的超音波誘導と外科的腹腔鏡下ランドマークベースのタップブロックとの間に鎮痛要件に違いはありません

二次仮説:麻酔学、超音波誘導、および外科的腹腔鏡下ランドマークベースのタップブロックの間の手順の期間に有意な差はありません。

調査開始前にサンプルサイズの計算が実行されました。 仮説は、適切な統計分析によって検証されます。 ランダム化プロセスは、患者を2つの介入グループのいずれかに割り当てる閉じたエンベロープ(「密閉されたエンベロープ」)を使用して術前に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hesse
      • Offenbach、Hesse、ドイツ、63069
        • Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者の同意
  • 選択的腹腔鏡検査補助結腸直腸手術、選択的腹腔鏡胆嚢摘出術、または選択的腹腔鏡耐力補償

除外基準:

  • 患者の同意の欠如
  • 妊娠と母乳育児
  • 使用されている局所麻酔薬へのアレルギー
  • 穿刺部位での感染
  • 複雑な腹壁再建の歴史
  • 慢性疼痛症候群
  • 線維筋痛症
  • 慢性オピオイドの使用
  • 慢性アルコール乱用
  • 慢性薬物乱用(THC、アンフェタミン、コカインなど)
  • 精神医学的前提条件(うつ病、統合失調症など)
  • 意識、コミュニケーション、または認知機能障害のある患者
  • 診断された凝固障害(たとえば、血小板数<80,000/µl、PTT/aptt-延長> 1.5普通値1.5)
  • 治療的抗凝固

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ARM 1:麻酔科学的に実行され、超音波誘導、デュアル(横方向および亜コスタル)タップブロック
麻酔学的に行われた、超音波誘導、4象限タップブロック(横方向のタップブロックと両側にcost骨下ブロックの組み合わせ)は、麻酔の誘導後および手術の開始前に経験豊富な麻酔薬によって行われます。 合計4つのパンクが実行されます。 合計60 mLのロピバカイン0.2%のターゲットコンパートメントに注入します(横方向に2x 20 mL、副局所2x 10 ml)
合計60 mLのロピバカイン0.2%のターゲットコンパートメントに注入します(横方向に2x 20 mL、副局所2x 10 ml)
アクティブコンパレータ:アーム2:外科的に行われた腹腔鏡下ランドマークベースのタップブロック

外科的に行われた腹腔鏡下のランドマークベースのアシストアシストタップブロックは、肺炎球菌の確立とカメラの挿入後、外科医によって術中に行われます。 穿刺針は、連続的な腹腔鏡視覚化の下で外側から挿入されます。 局所麻酔薬の拡散は継続的に視覚的に監視されており、M。obliquusinternus(「Doyle's Bulge」)から離れて、M。transususabdominisの内向きの膨らみを引き起こすはずです。

合計6 x 10 ml = 60 mLのロピバカイン0.2%のターゲットコンパートメントに0.2%(3つの異なる固定高さの前a窩線および中clavicularラインでの前a窩線)の注入

合計6 x 10 ml = 60 mLのロピバカイン0.2%のターゲットコンパートメントに0.2%(3つの異なる固定高さの前a窩線および中clavicularラインでの前a窩線)の注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS疼痛スケールを使用した術後疼痛認識の評価
時間枠:術後最初の24時間

術後の標準化された疼痛評価は、標準化された疼痛フォームを使用して、社内の麻酔学的疼痛サービスによって実施されます(これは、休息時のNRSスコアリングで構成され、固定時間[1時間、2時間、6時間、12時間、24時間]での動きで構成されます)。

麻酔学的疼痛サービスは、実行された手順に盲目にされています。

術後最初の24時間
手術後最初の24時間以内の術後鎮痛要件/消費の評価
時間枠:術後最初の24時間

最初の24時間の累積鎮痛消費の評価。 術後は、社内の麻酔学的疼痛サービスによって行われます。 総オピオイド消費量(Mg)と基本類似物の消費(例: パラセタモール、メタミゾールなど)(mg)が測定されます。

麻酔学的疼痛サービスは、実行された手順に盲目にされています。

術後最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タップブロック手順の期間
時間枠:周術期
タップブロック手順の期間は、最初の針からの時間として定義されます。
周術期

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ponv-incidence
時間枠:術後最初の24時間
PONVの発生率
術後最初の24時間
患者の期間は回復室にとどまります
時間枠:術後最初の24時間
通常の病棟に解雇する前に、患者が回復室で監視された合計分の数
術後最初の24時間
合併症
時間枠:術後最初の24時間
合併症の発生率
術後最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Prof.Dr. H. Mutlak、Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月25日

一次修了 (実際)

2025年6月6日

研究の完了 (実際)

2025年6月6日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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