- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06876155
Prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie tussen een anesthesiologische, ultrageluidgeleide en een laparoscopische, mijlpaalgebaseerde toepassing van een "transversus abdominis-vlak (TAP) -blok" op basis van postoperatieve pijnperceptie, postoperatieve analgetische vereiste en procedureduratie
Het transversus abdominis -vlakblok (TAP) is een van de meest gevestigde en vaak uitgevoerde romp wandblokken voor perioperatieve analgesie in chirurgische procedures voor buik. Het tapblok kan worden uitgevoerd door zowel chirurgen als anesthesisten.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om een anesthesiologisch, ultrageluid geleide "transversus abdominis-vlak (TAP) -blok" te vergelijken met een laparoscopisch, mijlpaalgebaseerd "transversus abdominis vlak (TAP) -blok"
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Primaire hypothese: er zijn geen verschillen in postoperatieve pijnperceptie en analgetische vereisten tussen de anesthesiologische echografie-geleide en het chirurgische laparoscopische historische kraanblok
Secundaire hypothese: er zijn geen significante verschillen in de duur van de procedure tussen de anesthesiologische, ultrasone geleide en het chirurgische laparoscopische historische tapblok.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het transversus abdominis -vlakblok (TAP) is een van de meest gevestigde en vaak uitgevoerde romp wandblokken voor perioperatieve analgesie in chirurgische procedures voor buik. Een kraanblok is een zogenaamde rompmuurblok waar een gerichte injectie van grote hoeveelheden lokale anesthetica wordt gemaakt in een ruimte tussen twee spierfascias, de zogenaamde interfasciale ruimte. In deze inter-fasciale ruimte lopen de huidzenuwtakken van verschillende voorste rami van de wervelkolomzenuwen en innervaat somatosensorisch in het respectieve dermatoom, huid, zachte weefsels en botten, evenals de buitenste lagen van de pleura en peritoneum. In het bijzonder kunnen in een kraanblok de zenuwvezels van de wervelkolomzenuwen van de spinale segmenten Th6 tot L1 worden geanesthetiseerd door het toepassen van lokale anesthetica tussen de musculus obliquid internus abdominis en de musculus transversus abdominis. Het blok produceert somatische analgesie van de huid, spieren en benige structuren. Viscerale analgesie van de interne organen wordt niet bereikt. Daarom heeft het kraanblok voornamelijk een indicatie binnen het kader van een multimodaal pijnconcept om centrale en perifere analgetica te redden.
In de literatuur is aangetoond dat vooral laparoscopische procedures profiteren van een tapblok in termen van het verminderen van postoperatieve gerapporteerde pijnintensiteit en het verminderen van postoperatieve opioïde -eisen. In vergelijking met eenvoudige wondinfiltratie met een lokale verdoving of eenvoudige lokale anesthesie van de trocarinvoegingen in een laparoscopie, is in meerdere onderzoeken een effectievere methode aangetoond.
Het zogenaamde transversus abdominis-vlakcompartiment kan worden bereikt met behulp van verschillende benaderingen (posterieure, laterale, subcostale) en punctie-technieken (op het bezienswaardigheden gebaseerde, ultrasone geleide en chirurgisch). Een laterale benadering wordt voornamelijk gebruikt voor analgesie bij lagere buikchirurgie (bijv. Inguinale hernia -reparatie). Een subcostale benadering wordt voornamelijk gebruikt voor analgesie bij bovenste buik/supraumbilische chirurgie (bijv. Cholecystectomie). Een dubbele kraanblok of '4 kwadrantblok', de combinatie van een lateraal met een subcostaal kraanblok, zou een betere buikverdeling van de lokale verdoving en meer complete analgesie kunnen bereiken voor de onderste (T10-T12) en bovenste (T6-T9) buik.
Het doel van deze monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie is het vergelijken van een anesthesiologisch, ultrageluidgeleide "transversus abdominis-vlak (TAP) -blok" met een laparoscopisch, mijlpaalgebaseerd "transversus abdominis-vliegtuig (TAP) -blok" in twee parallelle studiearmen.
Anesthesie -inductie en onderhoud in beide groepen zijn gestandaardiseerd en vergelijkbaar.
De belangrijkste vragen om te beantwoorden zijn:
Primaire hypothese: er zijn geen verschillen in postoperatieve pijnperceptie en analgetische vereisten tussen de anesthesiologische echografie-geleide en het chirurgische laparoscopische historische kraanblok
Secundaire hypothese: er zijn geen significante verschillen in de duur van de procedure tussen de anesthesiologische, ultrasone geleide en het chirurgische laparoscopische historische tapblok.
Een steekproefgrootteberekening werd uitgevoerd voordat de studie startte. De hypothesen zullen worden geverifieerd door een geschikte statistische analyse. Het randomisatieproces wordt preoperatief uitgevoerd met behulp van een gesloten envelop ('verzegelde envelop') die een patiënt toewijst aan een van de twee interventiegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Duitsland, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de volwassen patiënt
- Elective laparoscopisch geassisteerde colorectale chirurgie, electieve laparoscopische cholecystectomie of electieve laparoscopische fundoplicatie
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
- Zwangerschap en borstvoeding
- Allergieën voor lokale anesthetica
- Infecties op de lekkeesites
- Geschiedenis van complexe buikwandreconstructie
- Chronisch pijnsyndroom
- Fibromyalgie
- Chronisch opioïdengebruik
- Chronisch alcoholmisbruik
- Chronisch drugsmisbruik (THC, amfetamine, cocaïne, enz.)
- Psychiatrische voorwaarden (depressie, schizofrenie, enz.)
- Patiënten met een verminderd bewustzijn, communicatie of cognitieve functie
- Gediagnosticeerde coagulopathieën (bijv. Ploedplaatjestelling <80.000/µl, PTT/APTT-verlenging> 1,5 bovenste normale waarde)
- Therapeutische anticoagulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM 1: Anaesthesiologisch uitgevoerd, ultrasone geleide, dubbele (laterale en subcostale) kraanblok
De anesthesiologisch uitgevoerd, ultrasone geleide, 4 kwadrant-tapblok (een combinatie van een lateraal met een subcostaal kraanblok bilateraal) wordt uitgevoerd door een ervaren anesthesist na inductie van anesthesie en vóór het begin van de operatie.
In totaal worden 4 lekke banden uitgevoerd.
Injectie van een totaal van 60 ml ropivacaïne 0,2% in het doelcompartiment (2x 20 ml lateraal, 2x 10 ml subcostaal)
|
Injectie van een totaal van 60 ml ropivacaïne 0,2% in het doelcompartiment (2x 20 ml lateraal, 2x 10 ml subcostaal)
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2: Chirurgisch uitgevoerd, laparoscopisch tapblok op basis van bezienswaardigheden
Het chirurgisch uitgevoerde, laparoscopische geassisteerde tapblok op basis van historische historische tapblok wordt intraoperatief uitgevoerd door de chirurg na de oprichting van het pneumoperitoneum en de invoeging van de camera. De priknaald wordt van de buitenkant ingebracht onder continue laparoscopische visualisatie. De verspreiding van de plaatselijke verdoving wordt continu visueel gecontroleerd en moet een uitpuiling van M. transversus abdominis naar binnen veroorzaken, weg van M. obliquus internus ('Doyle's Bulge'). Injectie van een totaal van 6 x 10 ml = 60 ml ropivacaïne 0,2% in het doelcompartiment (bij 3 gedefinieerde punctie zijden bilateraal: aan de voorste axillaire lijn op 2 verschillende, vaste hoogten en op de midclaviculaire lijn subcostaal) |
Injectie van een totaal van 6 x 10 ml = 60 ml ropivacaïne 0,2% in het doelcompartiment (bij 3 gedefinieerde punctie zijden bilateraal: aan de voorste axillaire lijn op 2 verschillende, vaste hoogten en op de midclaviculaire lijn subcostaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de postoperatieve pijnperceptie met behulp van de NRS -pijnschaal
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Gestandaardiseerde pijnbeoordelingen postoperatief worden uitgevoerd door de interne anesthesiologische pijndienst met behulp van een gestandaardiseerde pijnvorm (die bestaat uit een NRS-score in rust en op beweging op vaste tijden [1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur]). De anesthesiologische pijndienst is blind voor de uitgevoerde procedure. |
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Beoordeling van de postoperatieve analgetische vereisten/consumptie binnen de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Een beoordeling van het cumulatieve analgetische consumptie in de eerste 24 uur. Postoperatief wordt uitgevoerd door de interne anesthesiologische pijndienst. Zowel het totale opioïdenverbruik (in mg) als consumptie van basisanalgetica (b.v. Paracetamol, metamizol, enz.) (In mg) worden gemeten. De anesthesiologische pijndienst is blind voor de uitgevoerde procedure. |
Eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het Tapblock -procedure
Tijdsspanne: perioperatief
|
Duur van de Tapblock -procedure, gedefinieerd als de tijd van de eerste naaldintroductie tot de voltooide toepassing van de totale hoeveelheid van de lokale verdoving (in minuten).
|
perioperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ponv-incidentie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
De incidentie van Ponv
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Duur van de patiënt blijft in de verkapselkamer
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Totaal aantal minuten dat de patiënt in de herstelkamer werd gemonitord vóór het ontslag van de normale afdeling
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Incidentie van complicaties
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-3472-evBO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .